Como todo medicamento, Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro pode causar efeitos indesejáveis.
As reações adversas mais frequentes em estudos clínicos foram: náusea, cefaleia e vômito.
MedDRA* |
Reação comum (> 1/100 e < 1/10) | Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100) |
Reação com incidência não estimada |
Desordens do sistema imune |
- | Reação anafilática, hipersensibilidade | - |
Desordens de nutrição e metabolismo |
- | Hiponatremia e hipocalemia | - |
Desordens do sistema nervoso |
Cefaleia | Epilepsia; convulsão de grande mal; convulsões, estado de confusão; | - |
Desordens gastrointestinais |
Náusea e proctalgia | Vômito; dor abdominal; úlceras aftóides do íleo** |
Diarreia e incontinência fecal |
Desordens de tecido subcutâneo e pele |
- | Erupção cutânea (incluindo erupção eritematosa e maculopapular, urticária e púrpura) | - |
* Dicionário Médico para Atividades Regulatórias.
**Foram relatados casos isolados de úlceras aftóides do íleo leves e reversíveis.
A diarreia e a incontinência fecal são os primeiros efeitos em estudos clínicos realizados com Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro. Foram relatados casos isolados de diarreia grave.
A hiponatremia foi relatada com associação ou não de convulsões. Em pacientes epiléticos, houve casos isolados de convulsão e de convulsão de grande mal sem estar associada à hiponatremia.
Houve casos isolados de reação anafilactoide.
Os seguintes relatos espontâneos foram informados durante o uso de formulações similares à do Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro. Devido ao fato de que estes eventos foram relatados espontaneamente de uma população com tamanho incerto, não é sempre possível com segurança estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Casos de reações de hipersensibilidade foram relatados, incluindo rash, urticária e púrpura.
Houve relatos de hipocalemia, hiponatremia e hipermagnesemia com o uso de Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro para preparação do cólon antes de uma colonoscopia.
Dor abdominal, diarreia, incontinência fecal e proctalgia foram relatadas com o uso de Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro para preparo intestinal antes de colonoscopia. Existiram relatos de úlceras ileais aftóides reversíveis. Colite isquêmica foi relatada com o uso de Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro , entretanto, não foi estabelecida uma relação causal entre o uso do Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro com estes casos de colite isquêmica.
Foram relatadas convulsões tônico-clônicas generalizadas associadas ou não à hiponatremia em pacientes epiléticos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 11 de Setembro de 2020
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