Uso oral.
Os comprimidos devem ser deglutidos com um pouco de água.
A dose diária total recomendada é de 800 mg de sorafenibe administrados em forma de 2 comprimidos de 200 mg, duas vezes ao dia, entre as refeições ou durante refeições com pouca ou moderada quantidade de gordura.
Recomenda-se que Tosilato de Sorafenibe seja tomado entre as refeições ou durante refeições com pouca ou moderada gordura. Se o paciente for ingerir uma refeição rica em gordura, Tosilato de Sorafenibe deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a refeição. Quando Tosilato de Sorafenibe é administrado durante uma refeição com gordura moderada, a biodisponibilidade é similar à registrada em jejum. Com uma refeição rica em gordura, a biodisponibilidade do sorafenibe é reduzida em 29% em comparação com a administração em jejum.
Se uma dose de Tosilato de Sorafenibe for esquecida, deve-se ingeri-la o quanto antes. Se for perto do horário da próxima dose, não se deve ingerir a dose esquecida. Não se deve ingerir duas doses para compensar a dose esquecida.
O tratamento deve continuar até que não haja mais nenhum benefício clínico para o paciente ou até que se manifeste alguma toxicidade inaceitável.
No caso de suspeita de reações adversas pode ser necessário interromper temporariamente e/ou reduzir a dose de Tosilato de Sorafenibe.
Quando for preciso reduzir a dose durante o tratamento de carcinoma hepatocelular (CHC) e de carcinoma celular renal (CCR) avançado, essa redução deve ser para 2 comprimidos de 200 mg uma vez ao dia.
Modificações de dose sugeridas em caso de toxicidade cutânea em pacientes com CHC e CCR:
Grau de toxicidade cutânea | Ocorrência | Modificação da dose de sorafenibe |
Grau 1 | Qualquer | Instituir imediatamente medidas de suporte e continuar o tratamento com sorafenibe. |
Grau 2 | Primeira | Instituir imediatamente medidas de suporte e considerar a redução da dose de Tosilato de Sorafenibe para 400 mg/dia por 28 dias. |
Se a toxicidade retornar aos graus 0-1 após redução da dose, aumentar até a dose plena de Tosilato de Sorafenibe após 28 dias. | ||
Se a toxicidade não retornar aos graus 0-1 apesar da redução da dose, suspender o tratamento com Tosilato de Sorafenibe por pelo menos 7 dias até que a toxicidade retorne aos graus 0-1. Ao retomar o tratamento depois de uma interrupção, reiniciar com a dose reduzida de 400 mg/dia de Tosilato de Sorafenibe por 28 dias. |
||
Se a toxicidade se mantiver nos graus 0-1 com uma dose reduzida, aumentar até a dose plena de Tosilato de Sorafenibe após 28 dias. | ||
Segunda ou Terceira | Como para a primeira ocorrência, porém ao retomar o tratamento com Tosilato de Sorafenibe, reduzir a dose até 400 mg/dia indefinidamente. | |
Quarta | A decisão de descontinuar o tratamento com Tosilato de Sorafenibe deverá ser baseada no julgamento clínico e na preferência do paciente. | |
Grau 3 | Primeira | Instituir imediatamente medidas de suporte e interromper o tratamento com Tosilato de Sorafenibe por no mínimo 7 dias, até que a toxicidade retorne aos graus 0-1. Ao retomar o tratamento depois de uma interrupção, reiniciar com a dose reduzida de 400 mg/dia de Tosilato de Sorafenibe por 28 dias. |
Se a toxicidade se mantiver nos graus 0-1 com uma dose reduzida, aumentar até a dose plena de Tosilato de Sorafenibe após 28 dias. | ||
Segunda | Como para a primeira ocorrência, porém ao retomar o tratamento com Tosilato de Sorafenibe, reduzir a dose até 400 mg/dia indefinidamente. | |
Terceira | A decisão de descontinuar o tratamento com Tosilato de Sorafenibe deverá ser baseada no julgamento clínico e na preferência do paciente. |
No caso de suspeita de reações adversas pode ser necessário interromper temporariamente e/ou reduzir a dose de Tosilato de Sorafenibe.
Quando for preciso reduzir a dose durante o tratamento de carcinoma de tireoide diferenciado, a posologia de Tosilato de Sorafenibe poderá ser reduzida para 600 mg ao dia em doses divididas (dois comprimidos de 200 mg e um comprimido de 200 mg administrados com intervalo de 12 horas).
Se for necessária redução adicional, a posologia de Tosilato de Sorafenibe pode ser reduzida para um comprimido de 200 mg duas vezes ao dia, seguida de um comprimido de 200 mg uma vez ao dia.
Após a melhora das reações adversas não hematológicas, a dose de sorafenibe pode ser aumentada.
Tabela 4: Níveis de redução de dose sugeridos para pacientes com carcinoma de tireoide diferenciado:
Nível de Dose | Dose de Tosilato de Sorafenibe | |
0 | Dose diária 800 mg | 400 mg duas vezes ao dia, 2 comprimidos duas vezes ao dia. |
-1 | Dose diária 600 mg | 400 mg e 200 mg com intervalo de 12 horas, 2 comprimidos e 1 comprimido com intervalo de 12 horas – qualquer dose pode ser administrada em primeiro lugar. |
-2 | Dose diária 400 mg | 200 mg duas vezes ao dia, 1 comprimido duas vezes ao dia. |
-3 | Dose diária 200 mg | 200 mg uma vez ao dia, 1 comprimido uma vez ao dia. |
Tabela 5: Modificações de dose sugeridas em caso de toxicidade cutânea em pacientes com carcinoma de tireoide diferenciado:
Grau | Ocorrência | Modificação da dose de sorafenibe* |
Grau 1 | Qualquer | Instituir imediatamente medidas de suporte e continuar o tratamento com sorafenibe. |
Grau 2 | Primeira | Instituir imediatamente medidas de suporte e considerar redução da dose diária de Tosilato de Sorafenibe para 600 mg (400 mg e 200 mg com intervalo de 12 horas). Se não houver melhora em 7 dias, ver abaixo. |
Sem melhora em 7 dias ou segunda ocorrência | Interromper Tosilato de Sorafenibe até que retorne aos graus 0-1. Quando reiniciar Tosilato de Sorafenibe, diminuir a dose em um nível. |
|
Terceira | Interromper Tosilato de Sorafenibe até que retorne aos graus 0-1. Quando reiniciar Tosilato de Sorafenibe, diminuir a dose em dois níveis. |
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Quarta | Descontinuar Tosilato de Sorafenibe permanentemente. | |
Grau 3 | Primeira | Interromper Tosilato de Sorafenibe até que retorne aos graus 0-1. Quando reiniciar Tosilato de Sorafenibe, diminuir a dose em um nível. |
Segunda | Interromper Tosilato de Sorafenibe até retorne aos graus 0-1. Quando reiniciar Tosilato de Sorafenibe, diminuir a dose em dois níveis. |
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Terceira | Descontinuar Tosilato de Sorafenibe permanentemente. |
*Para pacientes que requeiram redução da dose por toxicidade cutânea de graus 2 ou 3, a dose reduzida de de Tosilato de Sorafenibe deverá ser mantida durante pelo menos 28 dias após o retorno da toxicidade cutânea para os graus 0-1.
Nenhum ajuste de dose é necessário com base na idade (acima de 65 anos), no gênero ou no peso corporal do paciente.
A segurança e a eficácia de sorafenibe não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.
Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática Child-Pugh A ou B. Não se estudou sorafenibe em pacientes com insuficiência hepática Child-Pugh C.
Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave que não requeira diálise. O sorafenibe não foi estudado em pacientes que estão sendo submetidos à diálise.
Recomenda-se monitorar o equilíbrio hidroeletrolítico nos pacientes com risco de disfunção renal.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Janeiro de 2020
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