Os dados de segurança descritos a seguir refletem a exposição ao Ustequinumabe, em 7 estudos de fase 2 e 3 controlados, conduzidos com 4135 pacientes com pacientes com psoríase e/ou artrite psoriásica, incluindo 3256 expostos por no mínimo 6 meses, 1482 expostos por no mínimo 4 anos e 838 por, pelo menos, 5 anos.
As reações adversas mais comuns (> 5%) em períodos controlados e dos estudos clínicos de Ustequinumabe em psoríase e artrite psoriásica foram nasofaringite, cefaleia e infecção do trato respiratório superior. A maioria foi considerada leve e não necessitou descontinuação do medicamento.
A seguir é apresentado um resumo das reações adversas dos estudos clínicos de psoríase e artrite psoriásica. A frequência destas reações adversas foi baseada naquelas que ocorreram durante os períodos controlados iniciais dos estudos clínicos. As reações adversas são classificadas por frequência, conforme apresentado a seguir:
Infecções dentárias, infecção do trato respiratório superior, nasofaringite.
Tontura, cefaleia.
Dor na orofaringe.
Diarreia, náusea.
Prurido.
Lombalgia, mialgia, artralgia.
Fadiga, eritema no local da aplicação, dor no local da aplicação.
Celulite, herpes zoster, infecção viral do trato respiratório superior.
Reações no local da aplicação (incluindo hemorragia, hematoma, infiltração, inchaço e prurido).
Em estudos controlados por placebo em pacientes com psoríase e/ou artrite psoriásica, as taxas de infecção ou infecção grave foram semelhantes entre os pacientes tratados com o Ustequinumabe e os tratados com o placebo. No período controlado por placebo dos estudos clínicos de pacientes com psoríase e pacientes com artrite psoriásica, a taxa de infecção foi de 1,27 por paciente/ano de acompanhamento nos pacientes tratados com o Ustequinumabe e 1,17 por paciente/ano de acompanhamento nos pacientes tratados com o placebo.
Infecções graves ocorreram em 0,01 por paciente/ano de acompanhamento nos pacientes tratados com o Ustequinumabe (5 infecções graves em 616 paciente-anos de acompanhamento) e 0,01 por paciente/ano de acompanhamento em pacientes tratados com o placebo (4 infecções graves em 287 pacientes/ano de acompanhamento).
Nos períodos controlado e não-controlado dos estudos clínicos de psoríase e artrite psoriásica, representando 9848 pacientes/ano de exposição em 4135 pacientes, a mediana de acompanhamento foi 1,1 anos; 3,2 anos para os estudos de psoríase e 1,0 ano para os estudos de artrite psoriásica.
A taxa de infecção foi de 0,86 por paciente/ano de acompanhamento nos pacientes tratados com Ustequinumabe. A taxa de infecções graves foi de 0,01 por paciente/ano de acompanhamento em pacientes tratados com Ustequinumabe (107 infecções graves em 9848 pacientes/ano de acompanhamento) e incluiu diverticulite, celulite, pneumonia, sepse, apendicite e colecistite.
Em estudos clínicos, os pacientes com tuberculose latente que foram tratados concomitantemente com a isoniazida não desenvolveram tuberculose.
No período controlado por placebo dos estudos clínicos de psoríase e artrite psoriásica, a incidência de malignidades, exceto câncer de pele não-melanoma, foi de 0,16 por 100 pacientes/ano de acompanhamento para os pacientes tratados com Ustequinumabe (1 paciente em 615 pacientes/ano de acompanhamento) em comparação a 0,35 por 100 pacientes/ano de acompanhamento para os pacientes tratados com placebo (1 paciente em 287 pacientes/ano de acompanhamento).
A incidência de câncer de pele não-melanoma foi de 0,65 por 100 pacientes/ano de acompanhamento para os pacientes tratados com Ustequinumabe (4 pacientes em 615 pacientes/ano de acompanhamento) em comparação a 0,70 por 100 pacientes/ano de acompanhamento para os pacientes tratados com placebo (2 pacientes em 287 pacientes/ano de acompanhamento).
Nos períodos controlados e não controlados dos estudos clínicos de psoríase e artrite psoriásica representando 9848 pacientes/ano de exposição em 4135 pacientes, a mediana de acompanhamento foi de 1,1 anos; 3,2 anos para os estudos de psoríase e 1,0 ano para os estudos de artrite psoriásica. Malignidades, excluindo cânceres de pele não-melanoma, foram relatadas em 55 pacientes de 9830 pacientes/ano de acompanhamento (incidência de 0,56 por 100 pacientes/ano de acompanhamento para pacientes tratados com Ustequinumabe). Esta incidência de malignidades reportada em pacientes tratados com Ustequinumabe foi comparável à incidência esperada na população geral [taxa de incidência padronizada = 0,92 (intervalo de confiança de 95%: 0,69; 1,20), ajustado para idade, sexo e raça].
As malignidades mais frequentemente observadas, além de câncer de pele não-melanoma, foram de próstata, melanoma, colo-retal e de mama. A incidência de câncer de pele não-melanoma foi de 0,50 por 100 pacientes/ano de acompanhamento para pacientes tratados com Ustequinumabe (49 pacientes de 9815 pacientes/ano de acompanhamento). A proporção de pacientes com câncer de pele de células basais versus escamosas (4:1) é comparável à proporção esperada na população geral.
Durante os períodos controlados dos estudos clínicos de Ustequinumabe em psoríase e artrite psoriásica, erupção cutânea e urticária foram observadas cada uma em < 1% dos pacientes.
Nos estudos clínicos de psoríase e artrite psoriásica, menos de 8% dos pacientes tratados com Ustequinumabe desenvolveram anticorpos contra o ustequinumabe. Nenhuma associação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos ao ustequinumabe e o desenvolvimento de reações no local da aplicação foi observada. Os pacientes positivos para anticorpos contra o ustequinumabe tenderam a ter eficácia menor, entretanto, a positividade para anticorpos não impediu a resposta clínica.
Nos estudos de psoríase, a maioria dos pacientes que eram positivos para anticorpos contra o ustequinumabe apresentava anticorpos neutralizantes. A maioria dos pacientes que eram positivos para anticorpos contra o ustequinumabe apresentava anticorpos neutralizantes.
As reações adversas descritas a seguir estão agrupadas por frequência*.
Reações de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea, urticária).
Psoríase pustular.
Reações graves de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia e angioedema).
Psoríase eritrodérmica.
*A frequência de reação adversa pós-comercialização é derivada de 7 estudos clínicos se as mesmas fossem observadas nesses estudos. Em contrapartida, estimou-se que seriam mais baixas do que certa frequência considerando a exposição nos 7 estudos clínicos nos quais a reação adversa não foi observada.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Janeiro de 2020
32 ofertas a partir de:
R$17.490,00