O Naproxeno (substância ativa) é indicado: Alívio de estados dolorosos agudos nos quais exista um componente inflamatório como, por exemplo, dor de garganta; Uso analgésico e antipirético em adultos, como por exemplo para dor de dente, dor abdominal e pélvica, cefaleia, sintomas de gripe e resfriado; Condições periarticulares e músculo-esq...
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Naproxeno Teuto.
Este medicamento é contraindicado em pacientes que tenham apresentado reações hipersensibilidade ao Naproxeno (substância ativa) ou Naproxeno sódico; seu uso também é contraindicado em pacientes que apresentaram asma, rinite, pólipos nasais ou urticária pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Ambos tipos de reações apresentam potencial risco de morte. Reações graves como anafilaxia foram relatadas em tais pacientes.
O Naproxeno (substância ativa) é contraindicado em pacientes com sangramento ativo ou antecedente de sangramento gastrintestinal ou perfuração relacionado a uso anterior de AINEs; doença ativa ou antecedente de úlcera péptica recorrente/hemorragia, (dois ou mais episódios distintos de úlcera ou sangramento comprovados).
Como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o Naproxeno (substância ativa) é contraindicado em pacientes com insuficiência cardíaca grave.
O Naproxeno (substância ativa) não deve ser utilizado em pacientes com depuração de creatinina inferior a 30mL/min. A segurança do uso deste medicamento em crianças abaixo de dois anos não está estabelecida, portanto o seu uso em crianças nesta faixa etária é contraindicado.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Naproxeno Teuto.
O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar.
O Naproxeno (substância ativa) deve ser administrado por via oral. Cada dose deve ser tomada com água e em jejum ou com alimentos. A absorção pode ser retardada com alimentos.
Tomar 1 comprimido 1 a 2 vezes por dia ou a critério médico.
Tomar 1 comprimido 1 vez por dia ou a critério médico.
A dose diária (24 horas) de 500mg não deve ser excedida, salvo se sob prescrição médica.
Os efeitos indesejáveis podem ser diminuídos tomando-se a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas.
Não se deve usar Naproxeno (substância ativa) por mais de 10 dias consecutivos, exceto sob orientação médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.
Sendo os idosos mais propensos a efeitos adversos, devem ser consideradas doses mais baixas.
Crianças menores de 12 anos não devem tomar este produto, salvo sob prescrição médica.
Pode haver necessidade de redução da dose em pacientes com graves insuficiências hepática, renal e/ou cardíaca.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Naproxeno Teuto.
Há relatos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs. Dados epidemiológicos e de estudos clínicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (particularmente em tratamentos com altas doses e de duração prolongada) podem estar associado a um pequeno incremento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Os eventos adversos mais frequentes são de natureza gastrintestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, sangramento e/ou perfuração gastrintestinal, algumas vezes fatal, especialmente em idosos. Há relatos de náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, exacerbação de colite e doença de Crohn. Menos frequentemente, observou-se gastrite.
Muito raramente, ocorreram reações bolhosas, inclusive síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
O Naproxeno (substância ativa) pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência.
Observaram-se as seguintes reações adversas para o Naproxeno (substância ativa)/Naproxeno sódico, inclusive nas doses sob prescrição médica
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Sistemas corpóreos |
Frequência |
Efeitos |
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Sistema Imune |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque desfecho fatal |
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Sangue |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica) |
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Psiquiátrico |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração |
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Neurológico |
Frequente = 1% a <10% |
Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões |
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Pouco frequente = 0,1% a <1% |
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Muito rara <0,01% e relatos isolados |
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Oculares |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema |
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Do ouvido e labirinto |
Pouco frequente = 0,1% a <1% |
Vertigem |
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Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição |
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Cardíaco |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações |
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Vascular |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Vasculite |
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Respiratório |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica |
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Gastrintestinal |
Frequente = 1% a <10% |
Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal |
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Pouco frequente = 0,1% a <1% |
Diarreia, obstipação, vômito |
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Rara = 0,01% a <0,1% |
Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena |
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Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais |
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Hepatobiliar |
Muito rara <0,01% e relatos isolados | |
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Pele e tecido subcutâneo |
Pouco frequente = 0,1% a <1% |
Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária |
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Rara = 0,01% a <0,1% |
Edema angioneurótico |
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Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Steven’s-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese |
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Renal e urinário |
Rara = 0,01% a <0,1% |
Comprometimento renal |
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Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria |
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Gestaciona |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Indução de trabalho de parto |
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Congênito |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Fechamento do ducto arterioso |
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Reprodutor |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Infertilidade feminina |
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Distúrbios gerais |
Rara = 0,01% a <0,1% |
Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre) |
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Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Edema, sede, mal-estar |
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Laboratoriais |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função hepática, hipercalemia |
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Naproxeno Teuto.
A administração concomitante com alimentos, antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção de Naproxeno (substância ativa), no entanto, não afeta sua extensão.
O Naproxeno (substância ativa) possui alta afinidade de ligação à albumina plasmática, possuindo, portanto teoricamente potencial para interação com outras drogas que se ligam à albumina plasmática, como os anticoagulantes cumarínicos, sulfonilureia, hidantoína, outros AINEs e ácido acetilsalicílico. Pacientes em uso concomitantemente de hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia com Naproxeno (substância ativa), devem ser observados para ajuste da dose se necessário.
Apesar de não terem sido observadas interações relevantes nos estudos clínicos com Naproxeno (substância ativa) e anticoagulantes cumarínicos, os AINEs podem aumentar o efeito de anticoagulantes, como a varfarina.
É necessário cautela ao se utilizar probenecida em associação ao Naproxeno (substância ativa), pois há relatos de que provoque elevação dos níveis plasmáticos e aumento a meia-vida do Naproxeno (substância ativa).
Há relatos de que o Naproxeno (substância ativa) e outras drogas inibidoras da síntese de prostaglandinas reduzem a depuração do metotrexato, e, assim, possivelmente aumentam sua toxicidade.
Portanto a administração concomitante de Naproxeno (substância ativa) e metotrexato deve ser feita com cautela.
O Naproxeno (substância ativa) pode também inibir o efeito natriurético da furosemida, e reduzir o efeito antihipertensivo de betabloqueadores.
Foi relatado aumento das concentrações plasmáticas de lítio pelo efeito inibitório sobre a depuração renal.
No caso de uso concomitante de esteroides e havendo necessidade de reduzir ou interromper o uso de esteroides durante o tratamento com Naproxeno (substância ativa), a dose de esteroides deverá ser reduzida lentamente e os pacientes deverão ser observados cuidadosamente com relação a qualquer evidência de efeitos adversos, incluindo insuficiência adrenal e exarcerbação dos sintomas de artrite.
Existe um risco maior de sangramento gastrintestinal quando o uso de agentes antiplaquetários ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina é associado ao uso de AINEs.
O Naproxeno (substância ativa) diminui a agregação plaquetária, prolongando o tempo de sangramento.
Sugere-se que o uso de Naproxeno (substância ativa) seja temporariamente interrompido 48 horas antes da realização de provas de função suprarrenal, porque o Naproxeno (substância ativa) pode interferir em algumas provas para esteroides 17-cetogênicos. Do mesmo modo, Naproxeno (substância ativa) pode interferir na análise urinária do ácido 5-hidroxi-indolacético (5HIAA). Pode também provocar alterações nas provas de função hepática e aumento da creatinina sérica.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Naproxeno Teuto.
O Naproxeno (substância ativa) não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal.
Deve-se evitar o uso concomitante de Naproxeno (substância ativa) com outros AINEs, inclusive com os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando-se a dose eficaz mais baixa pelo menor tempo necessário para o controle dos sintomas (vide riscos gastrintestinais e cardiovasculares a seguir).
Há relatos de que todos os AINEs podem provocar sangramento, úlcera ou perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais, a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sinais de alerta ou história pregressa de eventos gastrintestinais graves.
O risco de sangramento, úlcera ou perfuração gastrintestinal é maior com o aumento da dose do anti-inflamatório, nos pacientes com histórico de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (vide Contraindicações) e nos idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose possível. Para esses pacientes ou para os que necessitem de tratamento concomitante com baixas doses de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos passíveis de aumentar o risco gastrintestinal, deve-se considerar o tratamento combinado com agentes protetores (p. ex. misoprostol ou inibidores de bomba de prótons).
Pacientes com antecedente de toxicidade gastrintestinal, particularmente se idosos, devem relatar ao médico quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrintestinal), principalmente nos estágios iniciais do tratamento. Recomenda-se precaução em pacientes que usem concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico (vide Interações Medicamentosas). Em caso de sangramento ou úlcera gastrintestinal, o uso de Naproxeno (substância ativa) deve ser suspenso.
Os AINEs devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doenças gastrintestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois o quadro pode ser exacerbado.
É necessário cautela antes de iniciar o tratamento com Naproxeno (substância ativa) (avaliação médica ou farmacêutica) em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, pois existem relatos de retenção de líquidos, hipertensão e edema associados ao tratamento com AINEs.
Em pacientes com insuficiência renal, Naproxeno (substância ativa) só deverá ser usado sob orientação médica.
Dados epidemiológicos e estudos clínicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (particularmente em altas doses e por período prolongado) podem estar associados a um pequeno incremento no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Embora os dados sugiram que o risco associado ao tratamento com Naproxeno (substância ativa) (1000 mg por dia) seja menor, não se pode excluí-lo. Os dados quanto aos efeitos de baixas doses de Naproxeno (substância ativa) (220 mg – 660 mg por dia) são insuficientes para efetuar conclusões sobre a relação com possíveis riscos trombóticos.
Apesar de muito raros, há relatos de reações cutâneas graves, algumas delas fatais, associadas com o tratamento com AINEs, como dermatite esfoliativa, síndrome de StevensJohnson e necrólise epidérmica tóxica. O risco de apresentar essas reações parece ser maior no início do tratamento.
O Naproxeno (substância ativa) deve ser descontinuado aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a outros antiinflamatórios não esteroides ou a produtos contendo Naproxeno (substância ativa) podem apresentar reações de hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas (anafilactoides). Essas reações também podem ocorrer em indivíduos com histórico de angioedema, hiper-reatividade brônquica (p. ex. asma), rinite, pólipos nasais, doenças alérgicas, doença respiratória crônica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicilico, bem como em pacientes que apresentem reações alérgicas (p. ex. reações cutâneas, urticária pruriginosa) ao Naproxeno (substância ativa) ou a outros antiinflamatórios não esteroidais. Reações anafilactoides, como anafilaxia, podem ser fatais.
Há relatos de reações cruzadas, bem como reações hepáticas graves, inclusive de icterícia e hepatite (alguns casos fatais) relacionadas ao uso de Naproxeno (substância ativa) ou de outros antiinflamatórios não esteroides.
Há certa evidência de que as substâncias inibidoras da ciclo-oxigenase/ síntese de prostaglandinas podem prejudicar a fertilidade feminina através de um efeito na ovulação, que é reversível com a interrupção do tratamento.
Categoria de risco na gravidez: D.
Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o Naproxeno (substância ativa) provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano (fechamento do ducto arterioso). Portanto, Naproxeno (substância ativa) não deve ser utilizado durante a gestação, exceto se estritamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com Naproxeno (substância ativa) durante a gestação requer uma análise criteriosa dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestre.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O Naproxeno (substância ativa) foi detectado no leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de Naproxeno (substância ativa) durante a amamentação.
Não existem estudos sobre os efeitos na capacidade para dirigir ou operar máquinas.
Entretanto, observaram-se efeitos adversos, tais como sonolência, tontura, vertigens e insônia durante o tratamento com Naproxeno (substância ativa). Os pacientes devem ser alertados a observar as suas reações antes de dirigir ou operar máquinas.
Pacientes idosos apresentam maior incidência de reações adversas aos AINEs, principalmente sangramento e perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais.
Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. (Comprimidos 500mg).
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Naproxeno Teuto.
A eficácia analgésica do Naproxeno (substância ativa)/Naproxeno sódico foi avaliada através do uso de modelos clínicos bem estabelecidos para indicações como dor dentária pós-cirúrgica, dor de garganta, cefaleia, dores musculares e dor de artrite.
1.509 participantes provenientes de 15 estudos foram incluídos numa revisão sistemática sobre a eficácia do Naproxeno (substância ativa) no tratamento de várias condições dolorosas incluindo dor pós-operatória. Onze estudos avaliaram o Naproxeno sódico e 4 estudos avaliaram o Naproxeno (substância ativa). Em nove estudos (784 participantes) usando 500/550 mg de Naproxeno (substância ativa) ou Naproxeno sódico, o número-necessário-para-tratar-para-beneficiar (NNT) para pelo menos 50% do alívio da dor no período de quatro a seis horas foi 2,7 (95% CI 2,3 a 3,2).
O tempo médio para usar a medicação de resgate foi 8,9 horas para o Naproxeno (substância ativa) 500/550 mg e 2,0 horas para o placebo. O uso de medicação de resgate foi significativamente menos comum com o Naproxeno (substância ativa) quando comparado com o placebo. Os eventos adversos associados foram, de maneira geral, de gravidade leve a moderada e raramente foi necessária a retirada. Doses equivalentes a 500mg e 400mg de Naproxeno (substância ativa) administradas por via oral forneceram uma analgesia efetiva para adultos com dor aguda pós-operatória moderada a grave. Aproximadamente metade dos participantes tratados com estas doses experimentou melhora clínica nos níveis de alívio da dor, comparados com 15% do grupo placebo, e metade precisou de medicação adicional dentro de nove horas, comparado com duas horas com o placebo. Os eventos adversos associados não diferiram do placebo.
Referência:
DERRY, C. et al. Single dose oral naproxen and naproxen sodium for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. Jan 21;(1):CD004234, 2009.
Uma meta-análise dos estudos clínicos de Naproxeno sódico 220mg ou 440mg (equivalentes a 200mg e 400mg de Naproxeno (substância ativa)) comparado com placebo foi realizada em modelo de dor dentária. A estimativa de eficácia foi baseada no NNR (necessidade de medicação de resgate) e comparada com o escore de 50% alívio máximo da dor total (50% TOTPAR). A necessidade de medicação de resgate e 50% TOTPAR mostraram estimativas comparáveis de eficácia do Naproxeno sódico 220 e 440mg (equivalentes a 200mg e 400mg de Naproxeno (substância ativa)) em relação ao placebo em dor dentária com 8 e 12 horas após o recebimento da dose. Esta meta-análise demonstrou que, em dor dentária, acima do período de 12 horas, o NNR foi mais elevado nos pacientes tratados com dose única de Naproxeno sódico 440 ou 220mg (equivalentes a 400mg e 200mg de Naproxeno (substância ativa)) quando comparado com o placebo.
Referência:
Li-Wan-Po A et al. No need for rescue medication (NNR) as an easily interpretable efficacy outcome measure in analgesic trials: validation in an individual-patient meta-analysis of dental pain placebocontrolled trials of naproxen. J Clin Pharm Ther. Feb;38(1):36-40, 2013. Erratum in: J Clin Pharm Ther. 2013 Aug;38(4):339.
A eficácia clínica do Naproxeno (substância ativa) no tratamento da osteoartrite do joelho foi avaliada em dois estudos idênticos, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, multidose, controlados por placebo e por ativo, desenho-paralelo, por 7 dias. Ambos os regimes posológicos do Naproxeno (substância ativa) foram mais eficazes no alívio da dor em comparação ao placebo. O Naproxeno (substância ativa) foi mais eficaz que o ibuprofeno em relação à dor noturna. A eficácia foi combinada com boa segurança e tolerabilidade.
Referência:
SCHIFF, M., MINIC, M. Comparison of the analgesic efficacy and safety of nonprescription doses of naproxen sodium and Ibuprofen in the treatment of osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. Jul;31(7):1373-1383, 2004.
465 pacientes provenientes de dois estudos idênticos, randomizados, duplo-cegos, multidose que compararam doses de venda livre do Naproxeno (substância ativa), acetaminofeno e placebo foram avaliados a fim de determinar a eficácia e segurança na osteoartrite do joelho por sete dias. Os pacientes foram designados randomicamente para um dos seguintes grupos: Naproxeno sódico 220 mg (200 mg Naproxeno (substância ativa)) três vezes ao dia com uma dose diária máxima total (TDD) = 660 mg (600 mg Naproxeno (substância ativa)) (pacientes com 65 ou mais tomaram a dose de 220 mg (200 mg Naproxeno (substância ativa)) duas vezes ao dia com TDD máximo = 440 mg (400 mg Naproxeno (substância ativa))); acetaminofeno TDD = 4000 mg; Placebo. Os parâmetros da doença e as variáveis de eficácia em ambos os estudos foram idênticos e diretamente comparáveis.
Em cada um dos dois estudos, ambos os investigadores e participantes fizeram avaliações a partir da dor na linha de base e na visita de seguimento. Na análise de eficácia dos 452 pacientes, o Naproxeno (substância ativa)/ Naproxeno sódico (n=158) versus placebo (n=149) forneceu melhora significativamente maior a partir da linha de base na dor após repouso (manhã) (P<.01) bem como na dor em repouso (P<.05), na movimentação passiva (P<.05), no carregamento de peso (P<0,01), dor diurna e noturna (P<.0001 e P=.01, respectivamente). Entretanto, o tratamento com acetaminofeno (n=145) versus placebo foi significativamente melhor em fornecer alívio da dor diurna apenas.
Referência:
GOLDEN, H.E. et al. Analgesic efficacy and safety of nonprescription doses of naproxen sodium compared with acetaminophen in the treatment of osteoarthritis of the knee. Am J Ther. Mar;11(2):85-94, 2004.
Num estudo paralelo com três braços, a eficácia e segurança do Naproxeno sódico 550mg (500mg Naproxeno (substância ativa)) (n=51), acetaminofeno (650mg) (n=50) e placebo foram comparados com um tratamento único para cefaleia tensional leve a moderada. A eficácia foi baseada na intensidade da dor e no alívio da dor acima de 12 horas após o tratamento. Dos pacientes que receberam o placebo, 46,3% (n=19) necessitaram de medicação de resgate comparados com 18% (n=7) dos pacientes do grupo que receberam Naproxeno (substância ativa), todos em aproximadamente 3 horas após o tratamento inicial. O alívio da dor estatisticamente significativo foi alcançado com Naproxeno (substância ativa) comparado com placebo em 1 hora após o tratamento e foi mantido pela duração do estudo; adicionalmente, o alívio total da dor (TOTPAR) superior para o Naproxeno (substância ativa) comparado com placebo também foi alcançado (P <.0001). A eficácia superior do Naproxeno (substância ativa) em relação ao placebo no tratamento da cefaleia tensional foi claramente demonstrada neste estudo.
Referência:
MILLER, D.S. et al. A comparison of naproxen sodium, acetaminophen and placebo in the treatment of muscle contraction headache. Headache. Jul;27(7):392-396, 1987.
Um estudo randomizado, duplo-pareado, cruzado, controlado por placebo foi realizado comparando Naproxeno sódico 550mg (500mg Naproxeno (substância ativa)), paracetamol (1000mg) + cafeína (130mg) e placebo no alívio da dor da cefaleia tensional. Noventa e nove pacientes foram divididos em 6 grupos, baseado nas permutações de cada possível sequência de tratamento. Os desfechos de eficácia mensurados foram a diferença na intensidade da dor da pré-dose e pós-dose, e alívio total da dor, que é a soma das avaliações de dor pós-dose.
A diferença de intensidade de dor aumentou durante o tempo a partir da linha de base no grupo Naproxeno (substância ativa) comparado com placebo (P<.05). Além disso, a tolerabilidade expressa pelos pacientes como “excelente” ou “muito boa” favoreceu os usuários de Naproxeno (substância ativa) significativamente (51,6%) comparado com os usuários de placebo (41,7%) (P<.05).
Somente 3,3% dos pacientes no grupo Naproxeno (substância ativa) usaram a medicação de resgate comparado com 10% dos pacientes no grupo placebo. O Naproxeno sódico 550mg (500mg Naproxeno (substância ativa)) foi mais eficaz que o placebo.
Referência:
PINI, L.A. et al. Tolerability and efficacy of a combination of paracetamol and caffeine in the treatment of tension-type headache: a randomised, double-blind, double-dummy, cross- over study versus placebo and naproxen sodium. J Headache Pain. Dec;9(6):367-373, 2008.
A disfunção muscular induzida pelo exercício, dano e dor foram avaliadas num estudo duplo-cego, cruzado, em 10 homens e 5 mulheres entre 55 e 64 anos de idade. Estes participantes receberam o tratamento com Naproxeno (substância ativa) ou placebo por 10 dias após a realização de exercício excêntrico do joelho. A perda de força no terceiro dia após o exercício foi maior no grupo placebo (-32 ± 9%) que no grupo do Naproxeno (substância ativa) (-6 ± 8%: P =.0064). A força isométrica dos pacientes no grupo tratado com Naproxeno (substância ativa) também foi menos reduzida comparado com placebo (-12 ± 7% vs.-24 ± 4%: P =.0213) e a dor para levantar da cadeira foi maior com placebo (P <.0393) comparado com Naproxeno (substância ativa) (43 ± 7mm vs.26 ± 7mm). O Naproxeno (substância ativa) atenuou o dano muscular, perda de força e a dor após exercícios em adultos.
Referência:
BALDWIN, A.C. et al. Nonsteroidal anti-inflammatory therapy after eccentric exercise in healthy older individuals. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. Aug; 56(8):M510-M513, 2001.
A eficácia clínica do Naproxeno (substância ativa) versus placebo sobre o dano muscular e a dor foi avaliada num estudo duplo-cego, cruzado. Oito de nove adultos completaram o estudo. O tratamento com Naproxeno (substância ativa) foi, de maneira geral, superior ao placebo nas medidas musculares durante os 4 dias de recuperação. Os participantes relataram menor dor na coxa e outras medidas subjetivas com o Naproxeno (substância ativa). Os investigadores sugeriram que a melhora com o Naproxeno (substância ativa) ocorreu, provavelmente devido a uma resposta inflamatória atenuada ao dano muscular.
Referência:
DUDLEY, G.A. et al. Efficacy of naproxen sodium for exercise-induced dysfunction muscle injury and soreness. Clin J Sport Med. Jan;7(1):3-10, 1997.
Nos pacientes com dor de garganta induzida experimentalmente pela administração de rhinovirus (n=36), 600mg/dia de Naproxeno (substância ativa) (equivalente a 660mg de Naproxeno sódico) foi significativamente mais eficaz que o uso de placebo durante o período de 5 dias (p=.04).
Referência:
HERSH, E.V. et al. Over-the-Counter Analgesics and Antipyretics: A Critical Assessment. Clin Ther. May; 22(5): 500-549, 2000.
Pelos dados disponíveis, o Naproxeno (substância ativa)/Naproxeno sódico demonstrou ser significativamente mais efetivo que o placebo no tratamento da dor na maioria dos modelos de dor, nos regimes terapêuticos avaliados.
Existe uma correlação observada entre os efeitos adversos/benéficos e a concentração plasmática do Naproxeno (substância ativa)/Naproxeno sódico. Exceto pelas reações de hipersensibilidade, os eventos adversos são, em sua maioria, dependentes da dose e da duração do tratamento.
Assim, quando usado nas doses aprovadas para venda livre e por tempo curto, o perfil e risco de eventos adversos diferem significativamente do uso prescrito e por tempo prolongado.
Referência:
As propriedades farmacológicas, resultados de eficácia e segurança estão compiladas na seguinte literatura: TODD, P.A.; CLISSOLD, S.P. Naproxen. A reappraisal of its pharmacology, and therapeutic use in rheumatic diseases and pain states. Drugs. Jul;40(1):91-137, 1990.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Naproxeno Teuto.
O Naproxeno (substância ativa) pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroidais (não-ácido acetilsalicílico) que exerce atividade analgésica, antipirética e anti-inflamatória através da inibição reversível da síntese de prostaglandinas. O Naproxeno (substância ativa) é um inibidor COX não seletivo, age inibindo ambas as enzimas COX-1 e COX-2. Inibe a formação de COX-1 dependente da síntese de tromboxano, A2 (TXA2), que reduz a agregação plaquetária, e a COX-2 dependente da prostaciclina, (PGI2), que é um importante mediador vasodilatatório. O Naproxeno (substância ativa) alivia a dor, reduz a febre e a resposta inflamatória.
O Naproxeno (substância ativa) é dissolvido no suco gástrico, sendo rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal. Níveis plasmáticos significativos e início do alívio da dor são obtidos em 20 minutos após sua administração. O pico plasmático (Cmax) é atingido em aproximadamente 1 hora (Tmax). Mais de 99% do Naproxeno (substância ativa) se liga à albumina sérica. O volume de distribuição é de cerca de 0,1 l/kg e o tempo de meia-vida de eliminação (t1/2) é de aproximadamente 14 horas. O Naproxeno (substância ativa) é metabolizado no fígado e excretado principalmente (≥ 95%) por via renal. Os dados farmacocinéticos demonstram linearidade nas doses recomendadas. Pacientes com deficiência hepática grave podem apresentar níveis mais elevados de Naproxeno (substância ativa) livre. A eliminação de Naproxeno (substância ativa) está prejudicada na insuficiência renal grave, mas não tem sido observado acúmulo significativo nas doses recomendadas.
Como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o Naproxeno (substância ativa) retarda o trabalho de parto em animais.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Naproxeno Teuto.
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