As reações adversas listadas a seguir são apresentadas por classe de órgão de sistema e categorias de freqüência.
Classe de Órgão de Sistema (distúrbio) |
Frequências de Reações Adversas Calculadas com Base em Evento por Infusão |
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Muito Comum ≥10% |
Comum ≥1% | Incomum ≥0,1% e <1% | Raro ≥0,01% e <0,1% |
Muito Raro <0,01% |
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Distúrbios do sistema imunológico |
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Reação anafilactoide (reação alérgica grave) |
Distúrbios cardíacos |
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Angina pectoris (dor no peito), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitações |
Investigações |
- | - | - | Elevação laboratorial de anticorpo anti FVIII, anticorpo da proteína CHO (ovário de hamster chinês) |
Elevação de CPK (creatinofosfoquinase - enzimas musculares), aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase (enzimas do fígado), bilirrubina (substância resultante da destruição e metabolização da célula sanguínea) |
Distúrbios do sistema nervoso |
- | - | - | Cefaleia (dor de cabeça) |
Tontura, neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos), elevação de perspiração (transpiração), sonolência, alteração de paladar |
Distúrbios metabólicos e nutricionais |
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Anorexia (falta de apetite) |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo |
- | - | - | Artralgia (dor nas articulações) |
Mialgia (dor muscular) |
Distúrbios vasculares |
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Sangramento/ hematoma, rubor (vermelhidão), tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos), hipotensão (pressão baixa), vasodilatação |
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais |
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Piora da tosse, dispneia (falta de ar) |
Distúrbios gastrintestinais |
- | - | - | Vômito, náusea |
Diarreia, dor abdominal |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo |
- | - | - | Prurido (coceira) |
Rash (vermelhidão da pele), urticária (alergia da pele) |
Distúrbios gerais e condições no local da administração |
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Febre, astenia (fraqueza), calafrios, complicações permanentes do cateter de acesso venoso, dor no local da injeção, reação no local da injeção, inflamação no local da injeção |
Inibidor de Fator VIII |
Inibição de Fator VIII em pacientes sem tratament o anterior | Inibição de Fator VIII em pacientes tratados anteriorm ente | - | - | - |
A reação adversa emergente de tratamento mais frequentemente relatada, com base na infusão, foi vômito. A maioria das reações adversas relatadas foi considerada de gravidade leve ou moderada.
Além disso, da mesma forma que ocorre com qualquer produto proteico intravenoso, reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis. Manifestações de reações de hipersensibilidade podem incluir placas de urticária, urticária generalizada, aperto no peito, chiado, hipotensão e anafilaxia.
Caso ocorra qualquer reação que se acredita estar relacionada à administração de alfamoroctocogue (AF-CC), a taxa de infusão deve ser reduzida ou a infusão deve ser interrompida, conforme determinado pela resposta do paciente.
Pacientes com hemofilia A podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) para o fator VIII.
Da mesma forma que ocorre com todos os produtos de fator VIII de coagulação, os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de inibidores. Caso ocorram tais inibidores, a condição pode se manifestar como uma resposta clínica insuficiente ou um rendimento inesperadamente baixo de atividade de fator VIII no plasma. Nesses casos, recomenda-se que um centro especializado em hemofilia seja contatado.
O risco de desenvolver inibidores está correlacionado à exposição ao fator VIII anti-hemofílico, sendo que este risco é mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição. Raramente, inibidores podem se desenvolver após os primeiros 100 dias de exposição.
Casos de inibidor recorrente (baixo título) foram observados após a substituição de um produto de FVIII por outro em pacientes tratados anteriormente com mais de 100 dias de exposição, que possuem uma história anterior de desenvolvimento de inibidor. Portanto, recomenda-se monitorar cuidadosamente os pacientes quanto à ocorrência de inibidor após qualquer substituição de produto.
Relatos da literatura indicam uma maior probabilidade de desenvolvimento de inibidores (anticorpos contra o fator VIII) em pacientes afro-descendentes com hemofilia A. Não foram conduzidos estudos clínicos específicos nesta população com Xyntha®, devendo o médico tomar um cuidado especial para o uso do produto nestes casos.
A falta de efeito e/ou baixa recuperação de fator VIII foi relatada em pacientes com inibidores, mas também em pacientes que não tinham evidência de inibidores. A falta de efeito foi descrita como sangramento em articulações já afetadas, sangramento em novas articulações, outro sangramento ou sensação subjetiva do paciente de nova manifestação de sangramento. A fim de garantir uma resposta terapêutica adequada, é importante titular e monitorar individualmente a dose de Xyntha® de cada paciente, principalmente ao iniciar tratamento com Xyntha®.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 13 de Março de 2023