Reações alérgicas e anafiláticas foram observadas em adultos e crianças. Estas incluem tanto reações no local da administração da injeção, quanto sintomas sistêmicos. Foi observada uma taxa maior dessas reações em crianças.
Assim como para outros agonistas de GnRH ou após a castração cirúrgica, as reações adversas mais frequentemente observadas são devido aos efeitos farmacológicos esperados da triptorrelina.
O aumento inicial transitório da testosterona no sangue tem, em alguns pacientes, sido associado a uma temporária agravação dos sintomas da doença, normalmente manifestadas como aumento dos sintomas urinários e/ou dor metastática, os quais podem ser controlados. Estes sintomas são temporários e normalmente desaparecem após uma ou duas semanas. Casos isolados de exacerbação dos sintomas da doença foram reportados: obstrução urinária, a qual pode reduzir a função renal, ou compressão da espinha dorsal devido a metástases, podendo levar à fraqueza e formigamento dos pés e mãos.
No início do tratamento, os sintomas de endometriose, incluindo dor pélvica e cólicas, podem ser exacerbados. Estes sintomas são temporários e normalmente desaparecem em uma ou duas semanas.
Alterações no crescimento ósseo e perda de cabelo foram esporadicamente relatadas. Alguns casos de epifisiólise (separação da epífise proximal do fêmur) foram reportados durante o tratamento com triptorrelina.
Reações alérgicas podem acometer tanto homens quanto mulheres e crianças, faça o teste subcutâneo antes da aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Cefaleia (0,6%) e síndrome da hiperestimulação ovariana (0,6%).
Síndrome da hiperestimulação ovariana, aumento dos ovários, dispneia, dores pélvicas e abdominais.
Ovários policísticos foram raramente relatados (0,2%) durante a fase inicial do tratamento com Acetato de Triptorrelina.
Não foram relatadas reações anafiláticas nos estudos clínicos e os poucos casos de hipersensibilização foram relatados no período pós-comercialização.
- | Incomum (≥1/1000 até <1/100) |
Frequência desconhecida (não podem ser estimadas com os dados disponíveis) |
Desordens do sistema imunológico |
- |
Hipersensibilidade |
Desordens do sistema nervoso |
Cefaleia | - |
Desordens oculares |
- |
Visão embaçada, deficiência visual |
Desordens vasculares |
Fogachos | - |
Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais |
- |
Dispneia |
Desordens gastrintestinais |
- |
Dor abdominal |
Desordens da pele e do tecido subcutâneo |
- |
Hiperidrose (transpiração aumentada), prurido (coceira), erupção cutânea, urticária, angioedema |
Desordens do sistema reprodutivo e mamário |
Síndrome de hiperestimulação ovariana*, ovário policístico** |
Aumento do ovário, dores pélvicas |
Desordens gerais e nos locais de administração |
Eritema, dor e hematoma no local da injeção |
Inflamação no local da injeção |
* Os seguintes sintomas podem ser observados nos casos graves de hiperestimulação ovariana: dor e distensão abdominal, ganho de peso, aumento ovariano, redução da micção, náuseas, vômitos, diarreia e falta de ar.
** Casos de ovários policísticos só foram relatos em estudos clínicos e não na pós-comercialização. Eles podem ocorrer durante a fase inicial do tratamento com agonistas de GrRH. São geralmente assintomáticos e não-funcionais.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 11 de Janeiro de 2020
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