Azacitidina é uma droga citotóxica e, assim como outros compostos potencialmente tóxicos, cautela deve ser tomada durante a manipulação e preparação de suspensões de Azacitidina.
Se Azacitidina reconstituído entrar em contato com a pele, lave muito bem com água e sabão imediatamente. Se entrar em contato com membranas mucosas, enxágüe muito bem com água.
O frasco ampola de Azacitidina é para uso único e não contém conservantes. Porções não utilizadas de cada frasco devem ser adequadamente descartadas. Não armazene qualquer porção não usada para administração posterior.
Azacitidina deve ser reconstituído assepticamente com 4 mL de água estéril para injeção. O diluente deve ser injetado lentamente no frasco. Agite vigorosamente o frasco ou rotacionando até obter uma suspensão uniforme. A suspensão será turva. A suspensão resultante irá conter 25 mg/mL de azacitidina. Não filtre a suspensão após a reconstituição. Fazer isso pode remover a substância ativa.
Doses maiores que 4 mL devem ser divididas igualmente em duas seringas. O produto pode ser mantido à temperatura ambiente por até uma hora, mas deve ser administrado dentro de 1 hora após a reconstituição.
O produto reconstituído pode ser mantido no frasco ou ser retirado para uma seringa. Doses maiores que 4 mL devem ser divididas igualmente em duas seringas. O produto deve ser refrigerado imediatamente e pode ser mantido sob condições refrigeradas (2ºC – 8ºC) por até 22 horas. Após remoção das condições refrigeradas, a suspensão pode ser deixada para equilibrar a temperatura ambiente por até 30 minutos antes da administração.
Para proporcionar uma suspensão homogênea o conteúdo da seringa deve ser re-suspenso invertendo-se a seringa 2 - 3 vezes e, vigorosamente rolando a seringa entre as palmas da mão por 30 segundos imediatamente antes da administração.
A suspensão de Azacitidina é administrada subcutaneamente. Doses acima de 4 mL devem ser divididas igualmente em 2 seringas e ser injetadas em 2 locais separados. Faça um rodízio dos sítios para cada injeção (coxa, abdômen ou braço superior). Novas injeções devem ser administradas pelo menos uma polegada a partir de um local antigo e nunca devem ser administradas em áreas onde o local seja mole, lesionado, vermelho ou rígido.
Procedimentos para a manipulação e descarte de drogas anticâncer devem ser aplicados. Várias orientações sobre este assunto foram publicadas. Não existe nenhum acordo geral de que todos os procedimentos recomendados nas orientações sejam necessários ou apropriados.
A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para todos os pacientes, independentemente dos valores laboratoriais hematológicos basais, é de 75 mg/m2 por via subcutânea diariamente, durante sete dias. Os pacientes devem ser pré-medicados para náusea e vômitos.
Os ciclos podem ser repetidos a cada quatro semanas. A dose pode ser aumentada para 100 mg/m2 se nenhum efeito benéfico for observado após dois ciclos de tratamento e se nenhuma toxicidade que não seja náusea e vômito ocorrer. É recomendado que os pacientes sejam tratados por um mínimo de 4 a 6 ciclos. Porém, resposta completa ou parcial pode requerer mais que 4 ciclos de tratamento. O tratamento pode continuar desde que o paciente continue a se beneficiar.
Os pacientes devem ser monitorados quanto a resposta hematológica e toxicidade renal, e retardo ou redução de administração, conforme descrito abaixo, pode ser necessário.
Para pacientes com contagens basais de leucócitos (início do tratamento) ≥ 3,0 x 109/L, ANC ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75,0 x 109/L, ajuste a dose da seguinte forma, baseado em contagens nadir para qualquer determinado ciclo:
Contagens Nadir | % Dose no Próximo Curso | |
ANC (x109/L) | Plaquetas (x109/L) | |
< 0,5 | < 25,0 | 50% |
0,5 – 1,5 | 25,0 – 50,0 | 67% |
>1,5 | >50,0 | 100% |
Para pacientes cujas contagens basais sejam WBC < 3,0 x 109/L, ANC <1,5 x 109/L e plaquetas < 75,0 x 109/L, os ajustes de dose devem ser baseados em contagens nadir e celularidade de biópsia de medula óssea no momento do nadir, conforme observado abaixo, a não ser que não exista nenhuma melhora nítida na diferenciação (porcentagem de granulócitos maduros seja maior e ANC seja maior que no início daquele curso) no momento do próximo ciclo, onde a dose de tratamento atual deve ser continuada.
Se reduções inexplicadas nos níveis de bicarbonato sérico para menos de 20 mEq/L ocorrerem, a dosagem deve ser reduzida em 50% no próximo curso. Similarmente, se elevações inexplicadas de BUN ou creatinina sérica ocorrerem, o próximo ciclo deve ser retardado até que os valores retornem ao normal ou basal e a dose deve ser reduzida em 50% no próximo curso de tratamento.
Se tiver ocorrido um nadir, conforme definido na tabela acima o próximo curso de tratamento deve ser administrado 28 dias após o início do curso anterior desde que ambas contagens de leucócitos e contagens de plaquetas sejam >25% acima do nadir e em elevação. Se um aumento >25% acima do nadir não for observado ate o dia 28, as contagens devem ser reavaliadas a cada 7 dias. Se um aumento de >25% não for observado no dia 42, então o paciente deve ser tratado com 50% da dose programada.
A azacitidina e seus metabólitos são substancialmente excretados pelos rins e o risco de reações tóxicas a esta droga pode ser maior em pacientes com função renal comprometida.
Como pacientes idosos possuem maior probabilidade de apresentarem função renal reduzida, cuidado deve ser tomado na seleção de dose, e pode ser útil monitorar a função renal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Janeiro de 2020
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