Reações adversas e efeitos colaterais do Bilastina

O número de eventos adversos apresentados pelos pacientes com rinoconjuntivite alérgica ou urticária idiopática crônica tratados com 20 mg de Bilastina nos estudos clínicos foi comparável ao dos pacientes tratados com placebo (12,7% versus 12,8%).

Os estudos clínicos de fase II e III realizados durante o desenvolvimento clínico incluíram 2525 pacientes tratados com diferentes doses de Bilastina, dos quais 1697 receberam 20 mg de Bilastina. Nestes estudos, 1362 pacientes receberam placebo. Os eventos adversos mais frequentemente relatados por pacientes tratados com 20 mg de Bilastina para a indicação de rinoconjuntivite alérgica ou urticária idiopática crônica foram cefaleia, sonolência, tontura e fadiga. Estes eventos adversos ocorreram com frequência comparável nos pacientes tratados com placebo.

Resumo tabulado das reações adversas

Os eventos adversos pelo menos possivelmente relacionadas à Bilastina e relatados em mais de 0,1% dos pacientes tratados com 20 mg de Bilastina (N=1697) durante o desenvolvimento clínico foram:

• Reações muito comuns: >1/10;
• Reações comuns: >1/100 e <1/10;
• Reações incomuns: >1/1.100 e 1/10.000 e <1/1.000;
• Reações muito raras: <1/10.000;
• Desconhecidas: não pode ser estimada com os dados disponíveis

Reações raras, muito raras e com frequência desconhecida não foram incluídas na tabela.

Classe de Sistema de Órgãos Frequência da Reação Adversa		Bilastina 20 mg N=1697	Todas as doses de Bilastina N=2525
Infecções e infestações
Incomum	Herpes oral	2 (0,12%)	2 (0,08%)
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Incomum	Aumento do apetite	10 (0,59%)	11 (0,44%)
Transtornos psiquiátricos
Incomum	Ansiedade	6 (0,35%)	8 (0,32%)
	Insônia	2 (0,12%)	4 (0,16%)
Distúrbios do sistema nervoso
Comum	Sonolência	52 (3,06%)	82 (3,25%)
	Cefaleia	68 (4,01%)	90 (3,56%)
Incomum	Tontura	14 (0,83%)	23 (0,91%)
Distúrbios do ouvido e labirinto
Incomum	Tinido	2 (0,12%)	2 (0,08%)
	Vertigem	3 (0,18%)	3 (0,12%)
Distúrbios cardíacos
Incomum	Bloqueio de ramo direito	4 (0,24%)	5 (0,20%)
	Arritmia sinusal	5 (0,30%)	5 (0,20%)
	QT prolongado	9 (0,53%)	10 (0,40%)
	Outras anormalidades do ECG	7 (0,41%)	11 (0,44%)
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos
Incomum	Dispneia	2 (0,12%)	2 (0,08%)
	Desconforto nasal	2 (0,12%)	2 (0,08%)
	Ressecamento nasal	3 (0,18%)	6 (0,24%)
Distúrbios gastrointestinais
Incomum	Epigastralgia	11 (0,65%)	14 (0,55%)
	Dor/desconforto abdominal	5 (0,30%)	5 (0,20%)
	Náusea	7 (0,41%)	10 (0,40%)
	Desconforto estomacal	3 (0,18%)	4 (0,16%)
	Diarreia	4 (0,24%)	6 (0,24%)
	Boca seca	2 (0,12%)	6 (0,24%)
	Dispepsia	2 (0,12%)	4 (0,16%)
	Gastrite	4 (0,24%)	4 (0,16%)
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Incomum	Prurido	2 (0,12%)	4 (0,16%)
Distúrbios gerais e condições no local da administração
Incomum	Fadiga	14 (0,83%)	19 (0,75%)
	Sede	3 (0,18%)	4 (0,16%)
	Condição pré-existente melhorada	2 (0,12%)	2 (0,08%)
	Pirexia	2 (0,12%)	3 (0,12%)
	Astenia	3 (0,18%)	4 (0,16%)
Laboratoriais
Incomum	Elevação de gama glutamil transferase (γ-GT)	7 (0,41%)	8 (0,32%)
	Elevação de alanina aminotransferase	5 (0,30%)	5 (0,20%)
	Elevação de aspartato aminotransferase	3 (0,18%)	3 (0,12%)
	Elevação da creatinina	2 (0,12%)	2 (0,08%)
	Elevação de triglicerídeos	2 (0,12%)	2 (0,08%)
	Aumento de peso	8 (0,47%)	12 (0,48%)

Reações com frequência desconhecida (não podem ser determinadas a partir dos dados disponíveis)

• Palpitações, taquicardia e reações de hipersensibilidade (como anafilaxia, angioedema, dispneia, erupção cutânea (rash), edema localizado/inchaço local e eritema) e vômitos foram observadas durante o período pós-comercialização.

Descrição de reações adversas selecionadas

As reações adversas mais frequentemente reportadas foram duas comuns (sonolência e cefaleia) e duas incomuns (tontura e fadiga). Suas frequências com Bilastina vs. placebo foram 3,06 % vs. 2,86% para sonolência; 4,01% vs. 3,38% para cefaleia; 0,83% vs. 0,59% para tontura e 0,83% vs. 1,32% para fadiga.

Quase todas as reações adversas incluídas na tabela acima foram observadas em pacientes tratados com Bilastina 20 mg ou com placebo com uma incidência similar.

As informações coletadas durante a vigilância após comercialização confirmaram o perfil de segurança observado durante o desenvolvimento clínico.

População pediátrica

Durante o desenvolvimento clínico, a frequência, tipo e intensidade das reações adversas em adolescentes (12 anos a 17 anos) foram as mesmas observadas em adultos. As informações coletadas nesta população (adolescentes) durante a vigilância após comercialização confirmaram os achados dos estudos clínicos.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.