As reações adversas mais sérias que ocorreram durante o tratamento com este medicamento incluem: toxicidade cardíaca; toxicidade pulmonar; hipertensão pulmonar; dispneia; hipertensão, incluindo crises hipertensivas; insuficiência renal aguda; SLT; reações infusionais; trombocitopenia, toxicidade hepática; SEPR e PTT/SHU. As reações adversas mais comuns (occorrendo em > 20% dos indivíduos em uma base de dados dos estudos clínicos agrupados [n = 2.044]) foram: anemia, fadiga, diarreia, trombocitopenia, náusea, pirexia, dispneia, infecção do trato respiratório, tosse e edema periférico.
As reações adversas estão apresentadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência (Tabela 5).
As categorias de frequência foram determinadas pela taxa de incidência bruta relatada para cada reação adversa em uma base de dados dos estudos clínicos agrupados (n = 2.044). Em cada categoria de classe de sistema de órgão e frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de seriedade.
Tabela 5: Resumo das Reações Adversas
Nos estudos clínicos com este medicamento, insuficiência cardíaca (reportado em aproximadamente 7% dos pacientes), infarto do miocárdio (reportado em aproximadamente 2% dos pacientes) e isquemia miocárdica (reportado em aproximadamente 1% dos pacientes) ocorreram precocemente no curso da terapia com este medicamento (< 5 ciclos). Aproximadamente 65% dos eventos de insuficiência cardiáca, 75% dos enventos de infarto do miocárdio, e 83% dos eventos de isquemia miocárdia foram eventos grau ≥3. Para o manejo clínico das desordens cardíacas durante o tratamento com este medicamento.
Dispneia foi relatada em aproximadamente 30% dos indivíduos nos estudos clínicos com este medicamento. A maioria das reações adversas de dispneia não foi grave (> 15% dos eventos de dispneia foram eventos grau ≥ 3), resolveu-se, raramente resultou em descontinuação do tratamento e teve um início precoce no curso dos estudos (< 3 ciclos). Para o manejo clínico da dispneia durante o tratamento com este medicamento.
Crises hipertensivas (urgência ou emergência hipertensiva) ocorreram após a administração deste medicamento. Alguns desses eventos foram fatais. Nos estudos clínicos, eventos adversos de hipertensão arterial ocorreram em aproximadamente 20% dos indivíduos e aproximadamente 30% destes eventos foram grau ≥ 3, mas crises hipertensivas ocorreram em < 0,5% dos indivíduos. A incidência de eventos adversos de hipertensão foi similar entre aqueles com e sem antecedentes de hipertensão arterial. Para o manejo clínico da hipertensão durante o tratamento com este medicamento.
Trombocitopenia foi relatada em aproximadamente 40% dos indivíduos nos estudos clínicos com este medicamento e aproximadamente 60% destes eventos foram grau ≥ 3. Este medicamento causa trombocitopenia por promover a inibição do brotamento das plaquetas a partir megacariócitos, resultando em uma trombocitopenia cíclica clássica com o nadir da contagem de plaquetas ocorrendo próximo ao dia 8 ou 15 de cada ciclo de 28 dias e geralmente associada com recuperação aos valores basais até o início do próximo ciclo. Para o manejo clínico da trombocitopenia durante o tratamento com este medicamento.Insuficiência Hepática
Casos de insuficiência hepática, incluindo casos fatais, foram relatados em < 1% dos pacientes nos estudos clínicos com este medicamento. Para o manejo clínico da toxicidade hepática durante o tratamento com este medicamento.
Aviso: Esse produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e a segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevistos ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Estadual ou Municipal. Informe, também, à empresa através do seu Serviço de Atendimento.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Janeiro de 2020
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