As reações adversas identificadas nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização com Denosumabe são apresentadas abaixo:
Muito comuns | ≥ 1/10 |
Comuns | > 1/100 a < 1/10 |
Incomuns | > 1/1.000 a < 1/100 |
Raras | > 1/10.000 a < 1/1.000 |
Muito raras | < 1/10.000 |
1 Vide “Quais cuidados devo ter ao usar o Denosumabe?”.
2 Vide “Descrição de eventos adversos selecionados”.
Em ensaios clínicos em pacientes com neoplasias malignas avançadas envolvendo osso, eventos de hipersensibilidade à medicamentos foram raramente relatados em indivíduos tratados com Denosumabe. No período pós-comercialização, a hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, foram relatadas.
No período pós-comercialização, hipocalcemia sintomática grave (incluindo casos fatais) foi relatada.
No período pós-comercialização, dor musculoesquelética, incluindo casos graves, foi relatada.
Em três estudos clínicos de fase 3 controlados-ativo em pacientes com neoplasias avançadas envolvendo osso, a ONM foi confirmada em 1,8% dos pacientes no grupo Denosumabe (exposição mediana de 12,0 meses; intervalo de 0,1 a 40,5) e em 1,3% dos pacientes no grupo do ácido zoledrônico. Os estudos em pacientes com câncer de mama ou próstata incluíram uma fase de extensão de tratamento com Denosumabe (exposição global mediana de 14,9 meses; intervalo de 0,1 a 67,2). A incidência ajustada confirmada paciente-ano (número de eventos por 100 pacientes-anos) de ONM foi 1,1 por 100 pacientes-anos durante o primeiro ano de tratamento, 3,7 no segundo ano e 4,6 por ano posteriormente. O tempo mediano para ONM foi 20,6 meses (intervalo: 4 a 53).
Em um estudo clínico de fase 3, duplo-cego, controlado por ativo em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (população de pacientes a qual Denosumabe não é indicado), ONM foi confirmada em 4,1% dos pacientes no grupo Denosumabe (exposição mediana de 15,8 meses; intervalo 1 a 49,8) e 2,8% dos pacientes no grupo ácido zoledrônico. Ao final da fase de tratamento duplo-cego deste estudo, a incidência ajustada por paciente-ano (número de eventos por 100 pacientes-anos) de ONM confirmada no grupo Denosumabe (exposição média de 19,4 meses; variação de 1 a 52), foi de 2,0 por 100 pacientes anos durante o primeiro ano de tratamento, 5,0 no segundo ano e 4,5 por ano posteriormente. O tempo mediano para ONM foi de 18,7 meses (intervalo: 1 a 44).
Em um estudo clínico de fase 3, controlado por placebo, com uma fase de tratamento de extensão para avaliar o Denosumabe para a prevenção de metástases ósseas em pacientes com câncer de próstata não metastático (uma população de pacientes para a qual Denosumabe não é indicado), com exposição mais longa ao tratamento de até 7 anos, a incidência ajustada por paciente-ano (número de eventos por 100 pacientes-anos) de ONM confirmada foi de 1,1 por 100 pacientes-anos durante o primeiro ano de tratamento, 3,0 no segundo ano e 7,1 por ano posteriormente.
Em um estudo clínico de fase 2 aberto em pacientes com tumor de células gigantes do osso, a ONM foi confirmada em 6,8% dos pacientes (número médio de 34 doses; intervalo de 4 a 116). Na conclusão do estudo, o tempo médio durante o estudo, incluindo a fase de acompanhamento foi de 60,9 meses (intervalo de 0 a 112,6). A incidência paciente-ano ajustada de OMN confirmadas foi de 1,5 por 100 pacientes-ano no geral (0,2 por 100 pacientes-ano durante o primeiro ano de tratamento, 1,5 no segundo ano, 1,8 no terceiro ano, 2,1 no quarto ano, 1,4 no quinto ano e 2,2 a partir daí). 107 O tempo médio para a OMN foi de 41 meses (intervalo: 11 a 96).
No programa de estudos clínicos, a fratura femoral atípica foi incomumente notificada em pacientes tratados com Denosumabe 120 mg e o risco aumentou com uma duração mais longa do tratamento. Eventos ocorreram durante o tratamento e até 9 meses após o tratamento ter sido descontinuado.
Na experiência de pós-comercialização, erupções liquenóides medicamentosas (por exemplo: reações do tipo líquen plano) foram observadas.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. No caso de eventos adversos, relate pelo Sistema de Notificação der Eventos Adversos de Medicamentos VIGIMED, disponível em www.portal.anvisa.gob.br/vigimed, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Local. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 06 de Maio de 2020
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