Prolia

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Bula

- Osteoporose em mulheres na fase de pós-menopausa. Nessas mulheres, o medicamento aumenta a densidade mineral óssea (DMO) e reduz a incidência de fraturas de quadril, de fraturas vertebrais e não vertebrais.
- Perda óssea em pacientes submetidos a tratamentos de câncer de próstata ou de mama que causam diminuição hormonal. Nos pacientes com câncer de próstata, o princípio ativo reduz a incidência de fraturas vertebrais.

- A dose recomendada é de uma injeção subcutânea única de 60 mg administrada uma vez a cada 6 meses.
- Os pacientes devem receber suplementos de cálcio e de vitamina D durante o tratamento.

- Este medicamento não deve ser utilizado caso você tenha hipocalcemia (baixa quantidade de cálcio no sangue).
- Este medicamento não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade clinicamente significativa à denosumabe ou qualquer componente do medicamento.

Irritação da pele.

Infecção profunda ou superficial da pele, catarata.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível.

- Lactantes: não é sabido se o denosumabe é excretado no leite humano.
- Gestantes: não há dados disponíveis sobre o efeito deste medicamento na gravidez, portanto não se recomenda o uso do medicamento em mulheres grávidas.

- O medicamento não afeta a farmacocinética do medicamento midozolam, que é metabolizado por uma enzima chamada citocromo CYP34A o que indica que o medicamento não deve afetar a farmacocinética de medicamentos metabolizados por essa enzima. Sendo assim não deve existir inferferência do medicamento no funcionamento de outro medicamento e vice-versa.

III – DIZERES LEGAIS MS: 1 0107 0288 Farm Resp : Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Modelo de texto de bula – Paciente Prolia.
Fabricado por Amgen Manufacturing Limited State Road 31, Km 24,6 - P O Box 4060 - Juncos - 00777-4060, Porto Rico, Estados Unidos Registrado e importado por GlaxoSmithKline Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, 8 464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33 247 743/0001-10 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

O produto deve ser armazenado em temperatura de 2ºC a 8ºC, protegido da luz.
Não o congele.
A seringa deve ser mantida em sua embalagem original até o momento de uso do produto.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o na embalagem original.

Uma dose de 1,0 mL de Prolia contém: denosumabe 60 mg excipientes q s p 1,0 mL.
Excipientes: ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol, polissorbato 20 e água para injeção II.

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    GSK

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Denosumabe

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Doenças dos Ossos

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Bisfosfonatos Para Osteoporose E Alterações Relacionadas

  • ESPECIALIDADES

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60mg, solução injetável seringa com 1ml
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