DPrev

Comprimidos revestidos:

Deve ser utilizado por via oral.

Posologia do DPrev

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Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de 30ng/mL.

Comprimidos Revestidos 1.000UI:

Ingerir, por via oral, 01 a 02 comprimidos ao dia, preferencialmente próximo às refeições.

Comprimidos Revestidos 2.000UI:

Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições.

Comprimidos Revestidos 5.000UI:

Ingerir, por via oral, 02 comprimidos por semana, preferencialmente próximo às refeições.

Comprimidos Revestidos 7.000UI:

Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo às refeições.

Comprimidos Revestidos 10.000UI:

Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo as refeições.

Doses de ataque:

Concentração de 25(OH)D acima de 20ng/mL e abaixo de 30ng/mL

Comprimidos Revestidos 5.000UI:

Ingerir, por via oral, 01comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.

Concentração de 25(OH)D abaixo de 20ng/mL:

Comprimidos Revestidos 7.000UI:

Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado

Comprimidos Revestidos 50.000UI:

Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.

A resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável. Portanto, seu médico pode prescrever diferentes posologias, dependendo da patologia, do nível de vitamina D no sangue e da resposta ao tratamento.

Assim, a dosagem pode variar em uma faixa terapêutica entre 1.000 a 50.000UI, com doses diárias, semanais ou mensais.

Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o DPrev?

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Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pacientes com arteriosclerose, insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia e insuficiência renal devem procurar orientação médica para avaliar risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquido e se necessário glicocorticóides.

Alterações endócrinas e metabólicas:

A toxicidade pela vitamina D em doses elevadas acima das recomendadas incluindo a nefrocalcinose / insuficiência renal, hipertensão e psicose, podem ocorrer com o uso prolongado de colecalciferol; A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal grave.

Anormalidades das gorduras do sangue:

Efeitos dislipidêmicos do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, tem sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausa.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A ingestão excessiva de vitamina D3, causa o desenvolvimento de hipercalcemia (excesso de cálcio) e seus efeitos associados incluindo hipercalciúria (quantidade elevada de cálcio na urina), calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal.

Na hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia (sensação de sede), poliúria (aumento no volume normal de urina), perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular e prurido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações:

Comprimidos revestidos 1.000 UI - Embalagem com 30 ou 60 comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos 2.000 UI - Embalagem com 30 ou 60 comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos 5.000 UI - Embalagem com 8 e 30 comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos 7.000 UI - Embalagem com 4, 8 e 30 comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos 10.000 UI - Embalagem com 4 comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos 50.000 UI - Embalagem com 4 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

Componente	Concentração	IDR*
Colecalciferol (Vitamina D3)	1.000 UI	1.000 %
	2.000 UI	1.000 %
	5.000 UI	2.500 %
	7.000 UI	3.500 %
	10.000 UI	5.000 %
	50.000 UI	25.000 %

*IDR: Ingestão Diária Recomendada para adultos.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, álcool isopropílico e água destilada.

Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia. Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contém fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia. Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos.

As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são:

Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D3. O uso concomitante de DPrev com outros produtos contendo vitamina D3 não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

Os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D3, reduzindo a sua eficácia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos.

Resultados de Eficácia

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A deficiência de vitamina D é definida pela maioria dos especialistas como < 20 ng/mL e insuficiência de vitamina D como < 30 ng/mL. E isto é observado tanto em crianças como adultos jovens que evitam exposição solar e que tem a pigmentação da pele aumentada. Pessoas de meia-idade e idosos estão em alto risco também, devido à ingestão pobre de alimentos com vitamina D, inadequada exposição solar e a relação idade-síntese de vitamina D que diminui com o aumento da idade.

Em uma meta análise de 12 estudos duplo-cego, foi descrito a redução de fraturas não vertebrais em 20% e redução de fraturas de quadril em 18% em indivíduos com 65 anos ou mais de idade, que receberam dose superior a 400 UI / d de vitamina D. As análises de subgrupos para a prevenção de fraturas não-vertebrais com a dose mais elevada (dose superior a 400 UI / d de vitamina D) sugeriu possivelmente maior eficácia na redução de fratura com Colecalciferol (substância ativa), enquanto o uso adicional de cálcio não proporcionou melhor eficácia antifratura.

Uma revisão sistemática, demonstrou que um consumo de vitamina D entre 400-700 UI / dia foi eficaz na prevenção da perda óssea em mulheres na pós-menopausa.

Em um estudo duplo cego, placebo controlado, verificou-se entre as mulheres que completaram o estudo, que o número de fraturas de quadril foi de 43 por cento mais baixo (P = 0,043) e o número total de fraturas não-vertebrais foi de 32 por cento mais baixo (P = 0,015) entre as mulheres tratadas com vitamina D3 e cálcio do que entre aqueles que receberam placebo.

Os autores concluíram que a suplementação com vitamina D3 e cálcio reduziu o risco de fraturas de quadril e de outras fraturas não-vertebrais nas mulheres idosas.

Em estudo realizado com uma comunidade de idosos (homens e mulheres), recebendo cálcio e 400 UI de vitamina D3, verificou-se que houve redução de 16% na incidência de fraturas.

Estudo de 3 anos realizado com idosos que receberam suplemento diário de cálcio e vitamina D demonstrou redução de 12% na incidência de quedas graves.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

O Colecalciferol (substância ativa) é a forma natural da vitamina D. É produzido a partir de 7-dehidrocolesterol, um esterol presente na pele de mamíferos pela irradiação ultravioleta.

A vitamina D é essencial para a regulação adequada da homeostasia de cálcio e fosfato, e para mineralização dos ossos.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A vitamina D3 aparenta ser bem absorvida após dose oral. O Colecalciferol (substância ativa) é absorvido pelo intestino delgado e a bile é essencial no processo de absorção. A absorção é prejudicada na presença de disfunção biliar ou hepática ou síndrome da má-absorção de gordura.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas é extensa. O Colecalciferol (substância ativa) se liga à proteína de ligação da vitamina D (uma alfaglobulina).

A distribuição nos tecidos também é extensa. O Colecalciferol (substância ativa) é transportado e armazenado no fígado, tecidos adiposo e muscular.

Ele é libertado lentamente a partir destes locais de armazenamento e da pele, onde é formado na presença da luz solar ou ultravioleta. O Colecalciferol (substância ativa) tem um início de ação lento e uma longa duração.

Metabolismo

O Colecalciferol (substância ativa) fica inativo até a conversão metabólica. É primeiro hidroxilado no fígado; subsequentemente o metabolismo ocorre no rim.

Eliminação

Os compostos da vitamina D e seus metabólitos são excretados principalmente na bile e fezes, aparecendo apenas pequenas quantidades na urina.

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos:

DPrev (colecalciferol) encontra-se na forma de comprimido revestido liso, bicôncavo de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S: 1.1861.0277.

Responsável Técnico:
Lucinéia Namur.
CRF: 31.274.

Registrado por:
Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Emílio Mallet, 317, Sala 1005, Tatuapé.
CEP: 03.320-000, São Paulo-SP, CNPJ: 64.088.172/0001-41.
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2.050, Caixa Postal 489, CEP: 13.273-900 • Valinhos-SP.
CNPJ: 64.088.172/0003-03.
Indústria Brasileira.

Embalado (emb. secundária) e comercializado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650, Caixa Postal 011, CEP: 13.860-970, Aguaí -SP.
CNPJ: 17.440.261/0001-25.
Indústria Brasileira.

SAC - 0800 771 2010.

Venda sob prescrição médica.