As informações sobre as reações adversas ao medicamento (RAM) são baseadas na experiência em pacientes tratados em estudos clínicos (623 pacientes).
Além das reações adversas identificadas a partir de estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de pirfenidona. Como essas reações podem ser reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar confiavelmente sua frequência.
Classe de sistema de órgãos | Incidência (%) | Categoria de frequência |
Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático | ||
Agranulocitose (falta de produção de um tipo de glóbulo branco do sangue, os granulócitos, responsáveis principalmente pelo combate às bactérias) | 0,5%2 | Incomum |
Distúrbios do Sistema Imunológico | ||
Angioedema (Edema de face e da garganta que pode levar à dificuldade para respirar) | 0,5%2 | Incomum |
Anafilaxia (reação grave, geralmente imediata, que inclui queda abrupta da pressão arterial e dificuldade respiratória) | N/A | Desconhecida |
Distúrbios Hepatobiliares | ||
Bilirrubina aumentada em combinação com aumentos de ALT e AST (substâncias dosadas em exame de sangue e que demonstram alteração das células do fígado) | 0,2%1 | Incomum |
Lesão hepática induzida por medicação clinicamente relevante, incluindo relatos isolados com desfecho fatal | 0,5%2 | Incomum |
Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição | ||
Hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) | 0,8% | Incomum |
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos | ||
Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) | N/A | Desconhecida |
1 Maior incidência observada durante os estudos clínicos pivotais.
2 A categoria de incidência e frequência das RAMs observadas somente na pós-comercialização é definida como limite superior do intervalo de confiança de 95% calculado com base no total de pacientes expostos a Esbriet® nos estudos clínicos.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 28 de Março de 2023
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