As frequências dos eventos adversos sérios e não sérios estão listadas por classes de sistema de órgãos na tabela abaixo.
Distúrbios sanguíneos e linfáticos |
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Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) |
Coagulação intravascular disseminada e achados laboratoriais relacionados incluindo níveis elevados de dímero-D e reduzidos de AT |
Coagulopatia |
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Distúrbios no sistema imune |
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Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) |
Hipersensibilidade |
Reação de frequência desconhecida |
Reação anafilática |
Distúrbios no sistema nervoso |
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Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) |
Cefaleia |
Distúrbios vasculares |
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Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) |
Eventos tromboembólicos arteriais: infarto do miocárdio, infarto cerebral, isquemia cerebral, oclusão da artéria cerebral, acidente cerebrovascular, trombose arterial renal, isquemia periférica, trombose arterial periférica e isquemia intestinal. |
Angina pectoris. |
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Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100) |
Eventos tromboembólicos venosos: trombose venosa profunda, trombose no local da injeção intravenosa, embolia pulmonar, eventos tromboembólicos do fígado incluindo trombose venosa portal, trombose venosa renal, tromboflebite, tromboflebite superficial e isquemia intestinal |
Reação de frequência desconhecida |
Trombo intracardíaco |
Distúrbios gastrintestinais |
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Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) |
Náusea |
Distúrbios da pele e subcutâneo |
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Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100) |
Erupções cutâneas (incluindo dermatite alérgica e erupção cutânea eritematosa) |
Prurido e urticária |
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Reação de frequência desconhecida |
Rubor |
Angioedema |
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Distúrbios gerais e condições no local de administração |
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Rações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100) |
Resposta terapêutica diminuída* |
Pirexia |
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Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) |
Reação no local da injeção, incluindo dor no local da injeção |
Exames |
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Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) |
Aumento dos níveis de alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, lactato desidrogenase e protrombina |
Aumento dos produtos de degradação da fibrina |
Dentro de cada grupo de frequência, os eventos adversos estão apresentados em ordem decrescente de gravidade. Reações adversas ao medicamento relatadas apenas durante o período de pós-comercialização (isto é, não em estudos clínicos) estão apresentadas como frequência desconhecida.
*Falta de eficácia (resposta terapêutica diminuída) foi relatada. É importante que o regime de dose de Fator Recombinante De Coagulação VIIa esteja em conformidade com a dose recomendada conforme descrito em Posologia.
A análise dos mais recentes dados disponíveis demonstrou que eventos tromboembólicos ocorreram em 25 das 378 (6,6%) pacientes tratadas com Fator Recombinante De Coagulação VIIa para controlar a hemorragia pós-parto.
Quando Fator Recombinante De Coagulação VIIa é administrado em pacientes fora das indicações aprovadas, eventos tromboembólicos arteriais são comuns (≥ 1/100 e < 1/10). Um risco mais alto de eventos adversos tromboembólicos arteriais (5,3% em pacientes tratados com Fator Recombinante De Coagulação VIIa versus 2,8% em pacientes tratados com placebo) foi apresentado em uma meta-análise de dados agrupados de estudos controlados por placebo e conduzidos com indicações não aprovadas em várias configurações clínicas, cada um destes tendo características de pacientes distintas e, portanto, perfis de risco subjacente diferentes.
A segurança e a eficácia de Fator Recombinante De Coagulação VIIa não estão estabelecidas fora das indicações aprovadas e, nestas situações, Fator Recombinante De Coagulação VIIa não é recomendado.
Durante a experiência clínica e no período pós-comercialização, não houve relatos confirmados de anticorpos inibitórios contra Fator Recombinante De Coagulação VIIa ou FVII em pacientes com hemofilia A ou B. O desenvolvimento de anticorpos inibitórios contra Fator Recombinante De Coagulação VIIa foi relatado em um estudo observacional de pacientes com deficiência congênita de fator VII.
Formação de anticorpos contra Fator Recombinante De Coagulação VIIa e FVII é a única reação adversa ao medicamento relatada nestes estudos clínicos de pacientes com deficiência do fator VII expostos ao Fator Recombinante De Coagulação VIIa (frequência: comum (≥ 1/100 e < 1/10). Em alguns casos, os anticorpos mostraram efeito inibitório in vitro. Fatores de risco que podem ter contribuído para o desenvolvimento de anticorpos, incluindo tratamento anterior com plasma humano e/ou fator VII derivado do plasma, mutação grave do gene FVII e superdose de Fator Recombinante De Coagulação VIIa foram relatados. Pacientes com deficiência de fator VII tratados com Fator Recombinante De Coagulação VIIa devem ser monitorados quanto a anticorpos do fator VII.
Estudos clínicos conduzidos em 61 pacientes com hemofilia adquirida com um total de 100 episódios de sangramento mostraram que certas reações adversas foram relatadas frequentemente (1% com base nos episódios de sangramento): eventos tromboembólicos arteriais (oclusão arterial cerebral, acidente vascular cerebral), eventos tromboembólicos venosos (embolia pulmonar e trombose venosa profunda), angina pectoris, náusea, pirexia, erupção cutânea eritematosa e exames com níveis elevados de produtos de degradação de fibrina.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Janeiro de 2020