A terapia com Hemifumarato De Cobimetinibe deve ser introduzida e supervisionada somente por um profissional da saúde experiente no tratamento de pacientes com câncer.
Pacientes tratados com Hemifumarato De Cobimetinibe em combinação com vemurafenibe precisam ter seu estado tumoral de melanoma positivo para mutação BRAF V600 confirmado por teste validado.
Consulte também as informações descritas na bula de vemurafenibe, que é usado em combinação com Hemifumarato De Cobimetinibe.
A dose recomendada de Hemifumarato De Cobimetinibe é de 60 mg (três comprimidos de 20 mg), uma vez ao dia.
Hemifumarato De Cobimetinibe é administrado em ciclos de 28 dias. Cada dose de Hemifumarato De Cobimetinibe é constituída por três comprimidos de 20 mg (que totaliza 60 mg) e deve ser administrada uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos (dias 1 a 21 – período de tratamento), seguidos por uma pausa de 7 dias no tratamento com Hemifumarato De Cobimetinibe (dias 22 a 28 – pausa do tratamento).
Cada dose de três comprimidos de 20 mg (que totaliza 60 mg) pode ser ingerida com ou sem alimentos. Os comprimidos de Hemifumarato De Cobimetinibe devem ser deglutidos inteiros com água.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O tratamento com Hemifumarato De Cobimetinibe deve continuar até que o paciente não obtenha mais benefícios ou até o desenvolvimento de toxicidade inaceitável.
Se uma dose for perdida, pode ser administrada até 12 horas antes da dose seguinte, para manter o esquema de dose uma vez ao dia.
Em caso de vômitos após a administração de Hemifumarato De Cobimetinibe , o paciente não deve tomar uma dose adicional de Hemifumarato De Cobimetinibe naquele dia, e o tratamento deve ser mantido como prescrito no dia seguinte.
A modificação da dose de Hemifumarato De Cobimetinibe deve ser baseada na avaliação do prescritor sobre a segurança ou tolerabilidade individual do paciente.
Se forem omitidas doses por toxicidade, essas doses não devem ser repostas. Depois de uma redução da dose, não se deve aumentá-la posteriormente.
A modificação da dose de Hemifumarato De Cobimetinibe é independente da modificação da dose de vemurafenibe. A decisão sobre reduzir a dose de um ou ambos os medicamentos deve ser baseada em avaliação clínica.
A tabela a seguir fornece orientações sobre modificação da dose de Hemifumarato De Cobimetinibe.
Tabela 2: Modificações de dose recomendadas para Hemifumarato De Cobimetinibe
Grau (CTC-AE)* |
Dose recomendada de Hemifumarato De Cobimetinibe |
Grau 1 ou grau 2 (tolerável) |
Sem redução de dose |
Grau 2 (intolerável) ou graus 3/4 |
|
1° aparecimento |
Interrompa o tratamento até grau < 1 e reinicie o tratamento com 40 mg, uma vez ao dia |
2° aparecimento |
Interrompa o tratamento até grau < 1 e reinicie o tratamento com 20 mg, uma vez ao dia |
3° aparecimento |
Considere a descontinuação permanente |
* A intensidade de eventos adversos clínicos classificada pelos Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos v4.0 (CTC-AE).
Deve ser considerada a descontinuação permanente do tratamento com Hemifumarato De Cobimetinibe se os sintomas cardíacos forem atribuídos a Hemifumarato De Cobimetinibe e não houver melhora após interrupção temporária de Hemifumarato De Cobimetinibe.
Tabela 3: Modificações de dose recomendadas para Hemifumarato De Cobimetinibe em pacientes com redução da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) em relação ao valor basal
O tratamento com vemurafenibe pode ser mantido quando o tratamento com Hemifumarato De Cobimetinibe for modificado, se clinicamente indicado.
A administração de Hemifumarato De Cobimetinibe não precisa ser modificada nem interrompida para manejar elevações assintomáticas de creatina fosfoquinase.
Para alterações laboratoriais hepáticas grau ≤ 2, o tratamento com Hemifumarato De Cobimetinibe e vemurafenibe deve continuar com a dose prescrita.
Continuar o tratamento com Hemifumarato De Cobimetinibe com a dose prescrita. A dose de vemurafenibe pode ser reduzida, se clinicamente indicado. Por favor, consulte as informações descritas na bula de vemurafenibe.
Interromper os tratamentos com Hemifumarato De Cobimetinibe e vemurafenibe. Se as anormalidades laboratoriais hepáticas melhorarem para grau ≤ 1 dentro de 4 semanas, reinicie o tratamento com Hemifumarato De Cobimetinibe com uma redução de 20 mg na dose e vemurafenibe na dose clínica apropriada. Por favor, consulte as informações descritas na bula de vemurafenibe.
Se as anormalidades laboratoriais hepáticas não melhorarem para grau ≤ 1 dentro de 4 semanas ou se houver recorrência de anormalidades laboratoriais hepáticas grau 4, descontinue os tratamentos com Hemifumarato De Cobimetinibe e vemurafenibe.
A fotossensibilidade grau ≤ 2 (tolerável) deve ser manejada com cuidados de suporte.
Fotossensibilidade grau 2 (intolerável) ou grau ≥ 3: Hemifumarato De Cobimetinibe e vemurafenibe devem ser interrompidos até a resolução para grau ≤ 1. O tratamento pode ser reiniciado sem nenhuma alteração na dose de Hemifumarato De Cobimetinibe .
A administração de vemurafenibe deve ser reduzida. Por favor, consulte as informações descritas na bula de vemurafenibe.
Eventos de erupção cutânea podem ocorrer tanto no tratamento com Hemifumarato De Cobimetinibe quanto com vemurafenibe. A dose de Hemifumarato De Cobimetinibe e / ou vemurafenibe pode ser interrompida e / ou reduzida conforme indicação clínica.
Além disso, para erupção grau ≤ 2 (tolerável), a erupção deve ser manejada com cuidados de suporte. Para erupção grau 2 (intolerável) ou grau ≥ 3:
Siga recomendações da tabela de modificação geral da dose (Tabela 2) para Hemifumarato De Cobimetinibe . A administração de vemurafenibe pode ser mantida quando o tratamento com Hemifumarato De Cobimetinibe for modificado, se clinicamente indicado.
A administração de Hemifumarato De Cobimetinibe pode ser mantida sem modificação, se clinicamente indicado. A administração de vemurafenibe pode ser temporariamente interrompida ou reduzida. Por favor, consulte as informações descritas na bula de vemurafenibe.
Não é necessário ajuste de dose de Hemifumarato De Cobimetinibe em pacientes com 65 anos ou mais.
A segurança e a eficácia de Hemifumarato De Cobimetinibe em crianças e adolescentes (< 18 anos) ainda não foram estabelecidas.
Não se recomenda nenhum ajuste da dose a pacientes com insuficiência renal leve ou moderada, com base na análise farmacocinética populacional. A segurança e a eficácia de Hemifumarato De Cobimetinibe não foram estabelecidas em pacientes com insuficiência renal grave.
A segurança e a eficácia de Hemifumarato De Cobimetinibe não foram estudadas em pacientes com insuficiência hepática.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 16 de Fevereiro de 2024
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