Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico.
Henetix® 300 e Henetix® 350 realçam o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Henetix® 300 e Henetix® 350 serão administrados a você por injeção intravenosa. O seu médico determinará a dose que irá receber, conforme exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal, função renal, débito cardíaco e estado geral de saúde, especialmente em crianças.
As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.
Doses médias recomendadas para via intravascular:
Indicações |
Dose média (mL/Kg) |
Faixa de volume total (mL) |
|
Urografia com |
Injeção intravenosa rápida | 1,2 |
50-100 |
Injeção intravenosa lenta | 1,6 |
100 |
|
Tomografia computadorizada | Crânio | 1,4 |
20-100 |
Corpo inteiro | 1,9 |
20-150 |
|
Angiografia por subtração digital por via intravenosa | 1,7 |
40-270 |
|
Angiocardiografia | 1,1 |
70-125 |
|
Angiografia | Cerebral | 1,8 |
42-210 |
Extremidades inferiores | 2,8 |
85-300 |
Doses médias recomendadas para via intrauterina:
Indicações | Volume médio (mL) | Comentários |
Histerossalpingografia | 5 a 20 | Adaptada ao volume uterino |
As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.
Doses médias recomendadas para via intravascular:
Indicações | Dose média (mL/Kg) | Faixa de volume total (mL) | |
Urografia intravenosa | 1,0 | 50-100 | |
Tomografia computadorizada | Crânio | 1.0 | 40 - 100 |
Corpo inteiro | 1,8 | 90 - 180 | |
Angiografia por subtração digital por via intravenosa | 2,1 | 95-250 | |
Angiocardiografia | Adultos | 1,9 | 65 - 270 |
Crianças | 4,6 | 10 - 130 |
Deverá ser mantido um acesso venoso, caso seja necessário realizar uma terapêutica de emergência.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada.
Agentes de contraste iodados são excretados no leite materno em quantidades muito pequenas. A administração isolada na mãe implica em baixo risco de reações adversas no lactente. É aconselhável interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do contraste iodado, pois uma pequena quantidade pode passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Classificação por sistemas e órgãos |
Frequência |
Reação adversa |
Distúrbios do sistema imunológico | Rara |
Hipersensibilidade |
Muito rara |
Choque anafilático, reação anafilactóide, reação anafilática |
|
Muito rara |
Distúrbios da tireoide |
|
Desconhecida | Hipotireoidismo neonatal transitório, hipotireoidismo *** | |
Distúrbios do sistema nervoso |
Rara |
Pre-síncope (reação vaso vagal), tremores*, parestesias* |
Muito rara |
Coma*, convulsões*, confusão mental*, distúrbios visuais*, amnesia*, fotofobia*, cegueira transitória*, sonolência*, agitação*, cefaleias |
|
Distúrbios do ouvido e do labirinto |
Rara | |
Muito rara |
Perda de audição | |
Distúrbios cardíacos |
Rara |
Taquicardia, bradicardia |
Muito rara |
Parada cardíaca, infarto do miocárdio (mais frequente após injeção intracoronariana), arritmia, fibrilação ventricular, angina pectoris, Torsades de Points, arterioespasmo coronário | |
Desconhecido |
Tontura**, cianose** |
|
Distúrbios vasculares |
Rara |
Hipotensão arterial |
Muito rara |
Colapso cardiovascular |
|
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos |
Rara | |
Muito rara |
Parada respiratória, edema pulmonar, broncoespasmo, laringe espasmo, edema laríngeo |
|
Distúrbios gastrointestinais |
Incomum |
Náuseas |
Rara |
Vômitos |
|
Muito rara |
Dor abdominal |
|
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo |
Rara |
Angioedema, urticaria (localizada ou generalizada), eritema, prurido |
Muito rara |
Pustulose exantemática generalizada aguda, síndrome de StevensJohnson, síndrome de Lyell, eczema, exantema maculopapular (tratando-se em todos os casos de reações de hipersensibilidade retardada) |
|
Desconhecido | Reação adversa a fármacos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) | |
Distúrbios renais e urinários |
Muito rara |
Insuficiência renal aguda, anúria |
Distúrbios gerais e alterações no local da injeção |
Incomum |
Sensação de calor |
Rara |
Edema facial, mal estar geral, calafrios, dor no local da injeção |
|
Muito raras |
Necrose no local da injeção após extravasamento, edema no local da injeção, inflamação no local da injeção após extravasamento |
|
Investigações clínicas |
Muito rara |
Elevação da creatinina |
*Exames durante os quais a concentração do agente de contraste iodado no sangue arterial cerebral é alta.
** Mais frequentemente relatado em um contexto de reação de hipersensibilidade.
*** População pediátrica: Foi observada disfunção tireoidiana em pacientes pediátricos de 0 a 3 anos de idade após a administração de agentes de contraste iodados.
A síndrome compartimental pode ser observada após o extravasamento conforme descrito na seção ''Quais cuidados devo ter ao usar o Henetix?''.
As seguintes reações adversas foram reportadas com outros agentes de contraste hidrossolúveis:
Classificação por sistemas e órgãos |
Frequência: Reação adversa |
Distúrbios do sistema nervoso |
Paralisia, paresia, alucinações e distúrbios na fala |
Distúrbios gastrointestinais |
Pancreatite aguda, (Depois de um PRE), dor abdominal, diarreia, parotidite, hipersecreção salivar, disgeusia |
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo |
Eritema multiforme |
Distúrbios vasculares |
Tromboflebite |
Investigações clínicas |
Anormalidades eletroencefalográficas, aumento das amilases séricas |
A natureza esperada dos efeitos indesejáveis relacionados a Henetix® é a mesma daquela dos efeitos reportados em adultos. A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Via intravascular e intrauterina.
Uso adulto e pediátrico.
Via intravascular e intrauterina.
Uso adulto e pediátrico.
Excipientes: cloridrato de trometamol, trometamol, edetato dissódico de cálcio di-hidratado, água para injetáveis q.s.p 1 mL.
Viscosidade a 20ºC | 11 mPa.s |
Viscosidade a 37ºC | 6 mPa.s |
Osmolalidade | 695 mOsm/Kg H2O |
pH | 7.3 |
Viscosidade a 20ºC | 21 mPa.s |
Viscosidade a 37ºC | 10 mPa.s |
Osmolalidade | 915 mOsm/Kg H2O |
pH | 7.3 |
No caso de administração de uma dose muito alta de agente de contraste, a perda de água e eletrólitos podem ser compensadas com uma reidratação apropriada. A função renal deve ser monitorada por, pelo menos, 3 dias. A hemodiálise pode ser realizada, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
As indicações do medicamento Iobitridol 300 são suportadas por evidências clínicas adequadas ou ensaios publicados. Quatorze estudos duplo-cegos foram realizados em pacientes submetidos aos seguintes exames: tomografia computadorizada de cérebro e todo o corpo, urografia intravenosa, arteriografia periférica, arteriografia cerebral, coronariografia, angiografia digital intravenosa da subtração, artrografia e histerossalpingografia. Um total de 1177 pacientes adultos e pediátricos (600 homens e 577 mulheres de 11 meses a 94 anos de idade) foram incluídos nestes ensaios.
A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global da qualidade da imagem (péssimo, ruim, razoável, bom, excelente) e na capacidade de permitir o diagnóstico, em comparação com iopromida, iohexol, iopamidol ou ioxaglato.
A eficácia do diagnóstico e qualidade de imagem de Iobitridol 300 em todas as indicações acima mencionadas foram satisfatórias e comparáveis aos medicamentos de referência.
A maioria destes ensaios clínicos foi apoiada por dados publicados (Bettman MA 1996). Além disso, dois estudos publicados (Barkin et al. 1997; Van Ginderachter et al. 1990) suportaram a pancreatografia retrógrada endoscópica, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica e indicações de herniografia.
As indicações do medicamento Iobitridol 350 são suportadas por evidências clínicas adequadas ou ensaios publicados. Onze estudos (10 de duplo-cego comparativo e 1 não comparativo aberto) foram realizados em pacientes submetidos aos seguintes exames: tomografia computadorizada de cérebro e todo o corpo, urografia intravenosa, arteriografia periférica, arteriografia abdominal, angiocardiografia e angiografia digital por via intravenosa. Um total de 901 pacientes adultos e pediátricos (577 homens e 324 mulheres de 3 semanas a 89 anos de idade) foram incluídos nestes ensaios.
A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global da qualidade da imagem (péssimo, ruim, razoável, bom, excelente) e na capacidade de permitir o diagnóstico, em comparação com iohexol e iopamidol.
A eficácia do diagnóstico e qualidade de imagem de Iobitridol 350 em todas as indicações acima mencionadas foram satisfatórias e comparáveis aos dos medicamentos de referência.
A maioria destes ensaios clínicos foi apoiada pelos dados publicados (Bettman MA 1996). Além disso, a indicação da colangiopancreatografia endoscópica retrógrada foi suportada por um estudo publicado (Ida et al. 1991) e a indicação de sialografia foi suportada por Martin et al. (2001).
Iobitridol 300 é um agente de contraste urográfico e angiográfico hidrossolúvel não-iônico, com uma osmolalidade de 695 mOsm / kg.
Iobitridol 350 é um agente de contraste urográfico e angiográfico hidrossolúvel não-iônico, com uma osmolalidade de 915 mOsm / kg.
Após a injeção intravascular, o iobitridol é distribuído no sistema vascular e no compartimento intersticial. Em humanos, a meiavida de eliminação é de 1,8 h, o volume de distribuição é de 200 mL / kg e a depuração total é de 93 mL / min em média. A ligação às proteínas plasmáticas é insignificante (<2%). É eliminado principalmente por via renal (filtração glomerular sem reabsorção tubular ou secreção), em forma inalterada. A diurese osmótica induzida por Iobitridol 300 e Iobitridol 350 é dependente da osmolalidade e do volume injetado.
Nos pacientes com insuficiência renal, a eliminação ocorre principalmente por via biliar. A substância pode ser dialisada.
Deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida da luz.
A apresentação deste medicamento em frasco-ampola tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução límpida de incolor à amarela pálida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS: 1.4980.0003
Farmacêutico Responsável:
M. Dolores Dopazo R.P.
CRF/RJ: 9042.
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha, 3000 - Rio de Janeiro – RJ – Brasil
CEP 22710-568
CNPJ: 42.180.406/0001-43
Indústria Brasileira
SAC
0800 026 12 90
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 04 de Maio de 2023