Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser descartado de acordo com as exigências locais.
Em alinhamento com os achados do primeiro período de tratamento do estudo clínico comparativo com Infliximabe em Artrite Reumatoide, os resultados do segundo período com doses até a Semana 54, os resultados continuaram a mostrar ausência de diferenças clinicamente significativas na eficácia, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança entre os pacientes que receberam Remicade® e os pacientes que fizeram a transição (troca única) de tratamento de Remicade® para Infliximabe.
Com base nos resultados comparativos do estudo B5371002 em pacientes com AR, conclui-se que a biossimilaridade foi demonstrada entre Infliximabe e Remicade®, não havendo diferenças clinicamente significativas em termos de eficácia, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança do produto entre os grupos de pacientes que receberam Infliximabe ou Remicade®, e que a transição (troca única) de tratamento de Remicade® para Infliximabe também não demostrou diferenças clinicamente significativas na eficácia, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança no tratamento.
Infliximabe destina-se ao uso intravenoso em adultos (com idade acima ou igual a 18 anos) para todas as indicações presentes nesta bula. Infliximabe destina-se ao uso intravenoso em crianças e adolescentes (com idade entre 6 a 17 anos) somente para a doença de Crohn e colite ou retocolite ulcerativa.
O tratamento com Infliximabe deve ser iniciado e supervisionado por médicos especializados no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica, psoríase em placa ou doenças inflamatórias intestinais. A infusão de Infliximabe só pode ser delegada aos profissionais de saúde qualificados, devidamente treinados para detectar qualquer complicação relacionada à infusão.
O tempo de duração recomendado para a infusão no paciente está relacionado a cada indicação terapêutica e encontra-se descrito em cada uma delas. Todos os pacientes que receberem Infliximabe deverão ser observados por pelo menos 1 hora após a infusão para verificação de efeitos colaterais. Medicamentos, respirador artificial e outros equipamentos apropriados devem estar disponíveis para o tratamento desses efeitos colaterais. A velocidade de infusão deve ser lenta para diminuir o risco de reações relacionadas à infusão, especialmente se a reação já ocorreu anteriormente.
Na doença de Crohn, a experiência com readministração em caso de reaparecimento de sinais e sintomas da doença é limitada e não há dados comparativos a respeito do benefício/risco das estratégias alternativas para o tratamento continuado.
Fica a critério do(a) médico(a) assistente a orientação em relação à perda de uma dose prescrita.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 05 de Janeiro de 2021
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