Mesilato de Eribulina deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado e experiente no uso de drogas citotóxicas.
Mesilato de Eribulina é um medicamento oncológico citotóxico e, como com outros compostos tóxicos, deve-se ter cautela no seu manuseio. É recomendado o uso de luvas, óculos, e vestimenta de proteção. Se a pele entrar em contato com a solução deve-se lavá-la imediatamente e abundantemente com água e sabão. Se entrar em contato com membranas mucosas, as membranas devem ser lavadas abundantemente com água. Mesilato de Eribulina deve ser preparado e administrado somente por pessoas treinadas adequadamente no manuseio de agentes citotóxicos. Funcionárias grávidas não devem manipular Mesilato de Eribulina. Não há evidência que o mesilato de eribulina é um vesicante ou um irritante. No caso de extravasamento, o tratamento deve ser sintomático.
Retirar assepticamente a quantidade requerida de Mesilato de Eribulina do frasco de dose única e administrar não diluído ou diluído em até 100 mL de Cloreto de Sódio 0,9% para Injeção, USP.
Mesilato de Eribulina não deve ser diluído em solução para infusão de glicose 5%.
Mesilato de Eribulina não deve ser misturado a outros medicamentos, portanto não deve ser administrado na mesma linha intravenosa concorrente com outros medicamentos.
Do ponto de vista microbiológico Mesilato de Eribulina deve ser usado imediatamente. O produto não é destinado à armazenagem após sua abertura ou após a diluição a menos que isto seja feito sob condição asséptica controladas e validadas. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são responsabilidade do usuário.
Dependendo dos controles microbiológicos apropriados, se não usada imediatamente a solução não diluída de Mesilato de Eribulina em uma seringa não deve ser armazenada por mais que 4 horas a 25°C e luz ambiente, ou 24 horas a 2°-8°C.
Dependendo dos controles microbiológicos apropriados, soluções diluídas de Mesilato de Eribulina (0,02 mg/mL a 0,2 mg/mL em solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) para injeção não deve ser armazenada por mais de 4 horas a 25°C e luz ambiente ou 24 horas a 2°- 8°C.
Descartar porções não usadas do frasco.
A dose recomendada de Mesilato de Eribulina como solução pronta para uso é 1,4 mg/m2, que deve ser administrada intravenosamente durante 2 a 5 minutos nos Dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias.
A dose recomendada de Mesilato de Eribulina em pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh A) é 1,1 mg/m2 administrada intravenosamente durante 2 a 5 minutos nos Dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias.
A dose recomendada de Mesilato de Eribulina em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) é 0,7 mg/m2 administrada intravenosamente durante 2 a 5 minutos nos Dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias.
Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a redução da dose inicial deve ser considerada. A dose recomendada de Mesilato de Eribulina em doentes com insuficiência renal moderada ou grave (clearance da creatinina (CLcr) 15-49 mL/min) é de 1,1 mg/m2 administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos nos Dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias.
A segurança e eficácia do mesilato de eribulina em pacientes pediátricos abaixo de 18 anos de idade não foi estabelecida
Os pacientes que demonstram benefício clínico podem continuar o tratamento enquanto o benefício clínico for mantido.
Avaliar para neuropatia periférica e obter hemogramas completos antes de cada dose.
Tabela 1 Reduções de Dose Recomendadas:
Reação Adversa | Dose Recomendada |
Hematológica | --- |
Neutropenia Grau 4 persistindo por mais de 7 dias | 1,1 mg/m2 |
Neutropenia de Grau 3 ou 4 complicada por febre ou infecção | |
Trombocotopenia Grau 4 | |
Trombocotopenia Grau 3 complicada por hemorragia ou requerendo transfusão de sangue ou plasma | |
Não hematológica | |
Qualquer Grau 3 ou 4 no ciclo anterior | |
Recorrência da reação adversa | |
Qualquer Grau 3 ou 4 a despeito da redução para 1,1 mg/m2 | 0,7 mg/m2 |
Qualquer Grau 3 ou 4 a despeito da redução para 0,7 mg/m2 | Considerar Descontinuação |
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 29 de Março de 2023
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