Ocrelizumabe deve ser preparado por profissional de saúde usando técnica asséptica.
O produto não contém conservantes e se destina a uso único.
Inspecionar visualmente quanto à presença de material particulado e descoloração antes da administração. Não usar a solução se houver descoloração ou se a solução contiver discreta quantidade de material particulado estranho. Não agitar.
Retirar a dose pretendida e diluir em uma bolsa de infusão contendo Injeção de Coleto de Sódio 0,9%, até uma concentração final do medicamento de aproximadamente 1,2 mg/mL.
Não usar outros diluentes para diluir Ocrelizumabe uma vez que seu uso não foi testado. O produto não contém conservantes e destina-se somente a uso único.
A solução para infusão diluída precisa ser administrada usando um equipo de infusão com filtro de linha de 0,2 ou 0,22 mícron.
Antes de iniciar a infusão IV, o conteúdo da bolsa de infusão precisar estar em temperatura ambiente para evitar uma reação de infusão decorrente de aplicação de solução com temperatura baixa.
Antes de iniciar Ocrelizumabe, realizar o teste do vírus da Hepatite B (HBV). Ocrelizumabe é contraindicado para pacientes com HBV ativo confirmado por resultados positivos para os testes de HBsAg e anti-HBV. Para pacientes negativos para o antígeno de superfície (HBsAg) e positivos para o anticorpo antinuclear do HB (HBcAb+) ou que sejam portadores de HBV (HBsAg+), consultar especialistas em doença hepática antes de iniciar e durante o tratamento.
Como a vacinação com vacinas vivas-atenuadas ou vivas não é recomendada durante o tratamento e após a descontinuação até a repleção das células B, administrar todas as imunizações necessárias de acordo com as diretrizes de imunização pelo menos 6 semanas antes do início de Ocrelizumabe.
Antes de cada infusão de Ocrelizumabe, determinar se há uma infecção ativa. Em caso de infecção ativa, postergar a infusão de Ocrelizumabe até que a infecção seja resolvida.
Pré-medicar com 100 mg de metilprednisolona (ou um corticosteroide equivalente) administrado por via intravenosa aproximadamente 30 minutos antes de cada infusão de Ocrelizumabe para reduzir a frequência e a gravidade de reações à infusão. Pré-medicar com um anti-histamínico (ex.: difenidramina) aproximadamente 30-60 minutos antes de cada infusão de Ocrelizumabe para reduzir a frequência e a gravidade de reações à infusão. A adição de um antipirético (ex. acetaminofeno) também pode ser considerada.
Administrar Ocrelizumabe sob rigorosa supervisão de um profissional de saúde experiente com acesso a suporte médico apropriado para controlar reações severas como reações sérias à infusão.
Infusão intravenosa de 300 mg, seguida, duas semanas depois, por uma segunda infusão intravenosa de 300 mg.
Infusão intravenosa única de 600 mg a cada 6 meses.
Observar o paciente por pelo menos uma hora após o término da infusão.
Tabela 3: Dose Recomendada, Velocidade da Infusão e Duração da Infusão para EMR e EMPP
1 As soluções de Ocrelizumabe para infusão intravenosa são preparadas por diluição do medicamento em uma bolsa de infusão contendo Injeção de Cloreto de Sódio 0,9%, até uma concentração final do medicamento de aproximadamente 1,2 mg/mL.
2 Administrar a primeira Dose Subsequente 6 meses após a Infusão 1 da Dose Inicial.
3 O tempo de infusão pode ser mais longo se a infusão for interrompida ou retardada.
Se uma infusão planejada de Ocrelizumabe for omitida, administrar Ocrelizumabe assim que possível; não aguardar até a próxima dose programada. Redefinir o cronograma de dosagem para administrar a próxima dose sequencial 6 meses depois que a dose omitida for administrada. As doses de Ocrelizumabe devem ter um intervalo de pelo menos 5 meses.
As modificações da dose em resposta a reações à infusão dependem da gravidade.
Interromper imediatamente e descontinuar permanentemente Ocrelizumabe se houver sinais de uma reação à infusão de risco à vida ou incapacitante. Fornecer tratamento de suporte apropriado.
Interromper imediatamente a infusão e administrar tratamento de suporte apropriado, conforme necessário. Reiniciar a infusão somente depois que todos os sintomas tiverem sido resolvidos. Ao reiniciar, começar na metade da velocidade de infusão da ocasião do início da reação à infusão. Se esta velocidade for tolerada, aumentar a velocidade conforme descrito na Tabela 3. Essa alteração na velocidade aumentará a duração total da infusão, mas não a dose total.
Reduzir a velocidade de infusão para metade da velocidade do início da reação à infusão e manter a velocidade reduzida por pelo menos 30 minutos. Se esta velocidade for tolerada, aumentar a velocidade conforme descrito na Tabela 3. Esta alteração na velocidade aumentará a duração total da infusão, mas não a dose total.
Não foram observadas incompatibilidades entre Ocrelizumabe e bolsas de policloreto de vinila (PVC) ou poliolefina (PO) e conjuntos de administração intravenosa (IV). Não use outros diluentes para diluição de Ocrelizumabe porque seu uso não foi testado.
A segurança e a eficácia de Ocrelizumabe em crianças e adolescentes (< 18 anos) não foram estudadas.
Estudos clínicos de Ocrelizumabe não incluíram quantidades suficientes de indivíduos com idade de 65 ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente de indivíduos mais jovens.
Pacientes com comprometimento renal leve foram incluídos nos estudos clínicos. Nenhuma alteração significativa na farmacocinética de Ocrelizumabe foi observada nesses pacientes.
Pacientes com comprometimento hepático leve foram incluídos em estudos clínicos. Nenhuma alteração significativa na farmacocinética de Ocrelizumabe foi observada nesses pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Janeiro de 2020
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