Este medicamento é indicado no tratamento de distúrbios do comportamento, revelando-se particularmente eficaz no tratamento dos distúrbios caracterizados por autismo, negativismo, desinteresse, indiferença, bradipsiquismo, apragmatismo, suscetibilidade, impulsividade, oposição, hostilidade, irritabilidade, agressividade, reações de frustração, hiperemotividade, egocentrismo, instabilidade psicomotora e afetiva e desajustamentos.
Exclusivo Solução oral: Devido à presença de sacarose no medicamento, este é contraindicado em caso de intolerância a frutose, síndrome de má-absorção da glicose e galactose e de déficit na sucrase-isomaltase. Em crianças com menos de 1 ano, devido a uma possível associação entre o uso de produtos contendo fenotiazina e Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI).
Administrar os comprimidos com líquido, por via oral.
Iniciar o tratamento com meio comprimido (5 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até se atingir a posologia média de 20 a 25 mg.
Estas posologias poderão ser alteradas, de modo a se conseguir a dose mínima eficaz para cada caso, a qual poderá ser mantida por vários meses. As doses devem ser divididas em duas ou três tomadas, sendo conveniente reservar a sua maior parte para a noite. Administrar o produto preferencialmente às refeições.
Não há estudos dos efeitos de Periciazina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Administrar as gotas diluídas em água açucarada, por via oral.
Administrar o produto preferencialmente às refeições.
Não há estudos dos efeitos de Periciazina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Estas posologias poderão ser alteradas, de modo a se conseguir a dose diária mínima eficaz para cada caso, a qual poderá ser mantida por vários meses.
As doses devem ser divididas em duas ou três tomadas, sendo conveniente reservar a sua maior parte para a noite. Administrar de preferência às refeições.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
As altas doses causam depressão do sistema nervoso central, apresentando como letargia, disartria, ataxia, estupor, redução da consciência em coma, convulsões; midríase; sintomas cardiovasculares (relacionados ao risco de prolongamento do intervalo QT), como hipotensão, taquicardia ventricular e arritmia; depressão respiratória; hipotermia. Estes efeitos podem ser potenciados por outros medicamentos ou pelo álcool. Pode ocorrer a síndrome anticolinérgica. Pode ocorrer síndrome Parkinsoniana grave.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
O agonista dopaminérgico pode provocar ou agravar os distúrbios psicóticos. Em caso de necessidade de tratamento com neuroléptico entre os parkinsonianos tratados com agonistas dopaminérgicos, os últimos devem ser diminuídos progressivamente até a interrupção (a interrupção abrupta dos dopaminérgicos expõe ao risco da “síndrome maligna dos neurolépticos”).
Hiperglicemia ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes tratados com Periciazina. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com Periciazina devem realizar monitoramento glicêmico apropriado durante o tratamento.
Devido ao risco de fotossensibilização, os pacientes devem ser informados para evitar a exposição à luz solar direta.
O consumo de álcool, assim como a administração de medicamentos contendo álcool em sua formulação, são fortemente desaconselhadas durante o tratamento.
Exclusivo Solução oral: Devido à presença de álcool na formulação do produto, essas apresentações não são recomendadas para pacientes com doença hepática, em casos de alcoolismo, epilepsia, distúrbios cerebrais de origem traumática ou medicamentosa. Devido à presença de álcool na formulação de Periciazina, este medicamento pode causar doping.
O uso de Periciazina não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.
Os dados disponíveis de estudos em animais são insuficientes para determinar a toxicidade reprodutiva, no entanto, os dados disponíveis em animais não demonstraram um efeito teratogênico. Dados disponíveis em humanos são insuficientes para excluir o risco de malformação congênita em crianças expostas no útero a Periciazina.
Se possível, é recomendável diminuir a posologia no final da gravidez ao mesmo tempo dos neurolépticos e dos antiparkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos dos neurolépticos.
Recomenda-se um período de vigilância das funções neurológicas e digestivas do recém-nascido.
Recomenda-se que o médico realize o monitoramento e o tratamento adequado dos recém-nascidos de mães tratadas com Periciazina.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
As fenotiazinas podem ser excretadas no leite, portanto, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Periciazina.
Os dados disponíveis de estudos em animais são insuficientes para avaliar o efeito potencial da Periciazina na fertilidade.
Os pacientes devem ser alertados sobre sonolência, tontura e visão turva e aconselhados a não dirigir ou operar máquinas, especialmente durante os primeiros dias de tratamento, até que saibam como o Periciazina os afeta.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
As fenotiazinas podem ser aditivas ou podem potencializar a ação de outros depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), como opiáceos ou outros analgésicos, barbitúricos ou outros sedativos, anestésicos gerais ou álcool.
Exclusivo Solução oral: Atenção diabéticos: Periciazina contém açúcar (Periciazina 4% contém: 373,75 mg/mL de sacarose líquida e 5 mg/mL de caramelo. Periciazina 1% contém: 422,76 mg/mL de sacarose líquida e 0,589 mg/mL de caramelo). Este medicamento não deve ser administrado diretamente na boca. Ele deve ser sempre diluído em um pouco de água.
Reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e angioedema, foram relatadas com o uso de Periciazina. Em caso de reação alérgica, o tratamento com Periciazina deve ser interrompido e o tratamento sintomático apropriado iniciado.
Periciazina deve ser evitado em pacientes com disfunção hepática ou renal, doença de Parkinson, hipotireoidismo, insuficiência cardíaca, feocromocitoma, miastenia grave ou hipertrofia da próstata, ou em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo fechado ou agranulocitose.
Sintomas agudos de abstinência, incluindo náuseas, vômitos, cefaleia, ansiedade, agitação, discinesia, distonia, desregulação da temperatura e insônia foram relatados muito raramente após a interrupção abrupta de altas doses de neurolépticos. Também pode ocorrer recidiva, e foi relatado o surgimento de reações extrapiramidais. Portanto, a retirada gradual é aconselhável. Os sintomas de abstinência podem ocorrer após o tratamento em qualquer dose. A suspensão do tratamento deve ocorrer sob estreita supervisão médica.
Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares graves do tipo Torsades de Pointes, que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento QT é exacerbado, em particular, na presença de bradicardia, hipopotassemia e prolongamento QT congênito ou adquirido (ex.: fármacos indutores). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento.
Exceto nas situações de emergência, é recomendado realizar um eletrocardiograma na avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos.
Em estudos clínicos randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com demência e tratados com certas drogas antipsicóticas atípicas, foi observado um aumento de três vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco não é conhecido. O aumento do risco com outras drogas antipsicóticas ou com outra população de pacientes não pode ser excluído. Periciazina deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais.
Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado. Análise de 17 ensaios placebo-controlados (duração modal de 10 semanas), principalmente em pacientes utilizando medicamentos antipsicóticos atípicos, revelou um risco de morte entre 1,6 a 1,7 vezes maior em pacientes tratados com o medicamento do que em pacientes tratados com placebo. Durante o curso de um típico ensaio controlado por 10 semanas, a taxa de morte em pacientes tratados com o medicamento foi de aproximadamente 4,5%, comparado com a taxa de aproximadamente 2,6% no grupo placebo. Embora os casos de morte em ensaios clínicos com antipsicóticos atípicos sejam variados, a maioria das mortes parece ter ocorrido naturalmente por problemas cardiovasculares (ex.: insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (ex.: pneumonia). Estudos observacionais sugerem que, similarmente aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade. Não está clara a dimensão dos achados de mortalidade aumentada em estudos observacionais quando o medicamento antipsicótico é comparado a algumas características dos pacientes.
Em caso de pacientes idosos que exibem grande sensibilidade à hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé), sedação e outros efeitos extrapiramidais (relacionado à coordenação dos movimentos); constipação crônica (risco de íleo paralítico); eventual hipertrofia prostática (aumento da próstata), é necessária uma monitorização cuidadosa do tratamento com Periciazina.
Periciazina deve ser usado com cautela em pacientes idosos devido à sua suscetibilidade a drogas que agem no sistema nervoso central e uma dosagem inicial mais baixa é recomendada. Há um risco aumentado de parkinsonismo induzido por drogas em pacientes idosos, especialmente após o uso prolongado.
Periciazina deve ser usado com cautela em pacientes idosos, especialmente durante climas muito quentes ou muito frios (risco de hipertermia, hipotermia).
Casos de tromboembolismo venoso, algumas vezes fatal, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, Periciazina deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo.
Como foi relatado agranulocitose, o monitoramento regular do hemograma completo é recomendado. A ocorrência de infecções inexplicáveis ou febre pode ser evidência de discrasia sanguínea e requer investigação hematológica imediata.
Todos os pacientes devem ser informados que, se sentirem febre, dor de garganta ou qualquer outra infecção, devem informar o médico imediatamente e fazer um hemograma completo. O tratamento deve ser interrompido se quaisquer alterações em marcadores (hiperleucocitose, granulocitopenia) forem observadas no hemograma.
Em caso de hipertermia inexplicável, é imperativo suspender o tratamento, pois este pode ser um dos sinais da síndrome maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos (palidez, hipertermia, alterações neurovegetativas (caracterizadas por sialorreia, sudorese, taquicardia e instabilidade hemodinâmica), alteração da consciência e rigidez muscular).
Os sinais de disfunção autonômica como sudorese e instabilidade da pressão arterial podem preceder o aparecimento de hipertermia e constituem, por consequência, os sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos têm origem idiossincrásica, e certos fatores de risco, tais como a desidratação ou danos cerebrais orgânicos, parecem ser predisponentes.
Com exceção de situações excepcionais, Periciazina não deve ser utilizado em casos de doença de Parkinson.
A administração prolongada de qualquer fenotiazina pode resultar em discinesia tardia, especialmente em pacientes idosos e crianças.
Deve ser usado com precaução em pacientes com certas condições cardiovasculares, devido aos efeitos do tipo da quinidina, incluindo indução de taquicardia e efeitos hipotensores desta classe de medicamentos.
Exclusivo Solução oral: Em crianças, devido às aquisições cognitivas, é recomendado um exame clínico anual avaliando a capacidade de aprendizagem. A posologia será regularmente adaptada em função do estado clínico da criança. A administração do medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade deve ser realizada somente em situações excepcionais em um ambiente especializado. Periciazina foi associado a reações distônicas. Portanto, deve ser usado com cautela em crianças.
Aconselhe as pacientes a informarem seu médico sobre uma gravidez ou suspeita de gravidez. Aconselhe as pacientes a evitarem engravidar durante o tratamento com este medicamento. Aconselhe as pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo a usar métodos anticoncepcionais eficazes.
A Periciazina oral e intramuscular vem sendo usada de maneira ampla na Europa para o tratamento de distúrbios comportamentais em adultos e crianças com uma variedade de diagnósticos, incluindo, epilepsia e psicose, psicoses agudas ou crônicas (outras que não a esquizofrenia), retardo mental com ou sem atividade convulsiva, ou personalidade antissocial ou psicopata. No geral, o medicamento mostrou-se eficaz nesses pacientes, com os efeitos mais relatados sendo observados em sintomas de agitação, hostilidade, excitação e resposta social comprometida. Alguns pacientes refratários a outros neurolépticos responderam. No entanto, muitos estudos eram em desenho não controlado (aberto), e os estudos abertos e controlados geralmente incluíram populações heterogêneas (ex.: pacientes com esquizofrenia ou retardo mental), pacientes cujo diagnóstico foi uma doença bem definida, ou ambos.
Os estudos limitados relataram benefícios da Periciazina oral em pacientes com ansiedade, demência, estados de confusão aguda (ex.: delirium tremens) e síndrome cerebral orgânica.
A Periciazina oral demonstrou eficácia no tratamento de esquizofrenia em inúmeros estudos controlados e não controlados.
Além disso, para a eficácia geral, Periciazina pode apresentar maior especificidade do que as fenotiazinas para a agressividade, excitação, agitação e hostilidade em pacientes esquizofrênicos.
A Periciazina oral fornece terapia de manutenção eficaz em esquizofrênicos livres de sintomas, taxas de relapso significativamente reduzidas em comparação ao placebo.
Referências Bibliográficas
1- Weir TWH, Kernohan GA, & MacKay DN: The use of pericyazine and chlorpromazine with disturbed mentally subnormal patients. Br J Psychiatry 1968a; 114:111-112.
2- Deutsch M, Ananth JV, & Ban TA: A clinical study with propericiazine in chronic psychotic patients. Curr Ther Res 1971c; 13:353-358.
3- Rajotte P, Giard N, & Tetreault L: A controlled trial of propericiazine and chlorpromazine in "behaviour disorders". Curr Ther Res 1966b; 8:166-174.
4- Itil TM & Wadud A: Treatment of human aggression with major tranquilisers, antidepressants, and newer psychotropic drugs. J Nerv Ment Dis 1975; 160:83-99.
5- Daneel AB: Neulactil (pericyazine) in the behaviour disturbances of institutionalized mental defectives. S Afr Med J 1967; 41:995-998.
6- Tischler B, Patriasz K, Beresford J, et al: Experience with pericyazine in profoundly and severely retarded children. Can Med Assoc J 1972b; 106:136-141.
7- Ananth JV, Salib M, Ban TA, et al: Propericiazine in psychiatric emergencies: a controlled comparative study. Can Psychiatry Assoc J 1972b; 17:143-145.
8- Becker RE: Propericiazine: effectiveness against hostility and aggression as compared to chlorpromazine. Curr Ther Res 1981b; 29:925-928.
9- Anon: Pericyazine. Br Med J 1967d; 1:352-353.
10- Jenner FA: Pericyazine in clinical practice. Laval Medical 1970; 41:796-804.
11- Rasch PJ: Treatment of disorders of character and schizophrenia by pericyazine (Neulactil(R)). Acta Psychiatry Scand 1966d; 191:200-215.
12- Nishikawa T, Tsuda A, Tanaka M, et al: Prophylactic effects of neuroleptics in symptom-free schizophrenics: a comparative dose-response study of haloperidol and propericiazine. Psychopharmacology 1984c; 82:153-156.
Antipsicótico neuroléptico, fenotiazínico.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 03 de Março de 2023
101 ofertas a partir de:
R$11,67