A menos que especificado, as categorias de frequencia foram calculadas a partir do número de eventos adversos relatados em estudo de fase III realizado em 9366 mulheres no período pós menopausa com câncer de mama operável tratadas por 5 anos e, a menos que especificado, não foi contada a frequencia dentro do grupo de tratamento comparativo ou se o investigador considerou estar relacionado com a medicação em estudo.

A tabela abaixo descreve as reações adversas apresentadas com o uso de Citrato de Tamoxifeno (substância ativa):

Frequência	Sistemas	Reações adversas
Muito comum (≥ 10%)	Alterações gastrointestinais	Náusea
	Alterações no metabolismo e nutrição	Retenção de líquidos
	Alterações do sistema reprodutivo e mamas	Sangramento vaginal e corrimento vaginal
	Alterações na pele e tecidos subcutâneos	Erupção cutânea
	Alterações vasculares	Fogachos
	Alterações gerais e estado do local de administração	Fadiga
Comum (≥ 1 - < 10%)	Alterações no sistema sanguíneo e linfático	Anemia
	Alterações de visão	Catarata e retinopatia
	Alterações no sistema imunológico	Reações de hipersensibilidade
	Investigações	Elevação dos níveis de triglicérides
	Alterações músculoesqueléticas e no tecido conjuntivo	Cãibras e mialgia
	Neoplasias benignas, malignas e não especificadas	Miomas uterinos
	Alterações do sistema nervoso	Eventos cerebrovasculares isquêmicos, cefaleia, delírios e distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e disgeusia)
	Alterações do sistema reprodutivo e mamas	Prurido vulvar, alterações endometriais (incluindo hiperplasia e pólipos)
	Alterações na pele e tecidos subcutâneos	Alopécia
	Alterações gastrointestinais	Vômito, diarreia e constipação
	Alterações hepatobiliares	Alterações nas enzimas hepáticas e esteatose
	Múltiplo termos COS (classe de órgãos e sistemas)	Eventos tromboembólicos (incluindo trombose venosa profunda, trombose microvascular e embolia pulmonar)
Incomum (≥ 0,1 - < 1%)	Alterações no sistema sanguíneo e linfático	Trombocitopenia e leucopenia
	Alterações de visão	Alterações visuais
	Alterações gastrointestinais	Pancreatite
	Alterações no metabolismo e nutrição	Hipercalemia (em pacientes com metástase óssea)
	Neoplasias benignas, malignas e não especificadas	Câncer endometrial
	Alterações respiratórias, torácicas e no mediastino	Pneumonite intersticial
	Alterações hepatobiliares	Cirrose do fígado
Rara (≥ 0,01 - < 0,1%)	Alterações no sistema sanguíneo e linfático	Neutropeniaa e agranolucitose^a
	Alterações de visão	Alterações na córnea e neuropatia óptica^a
	Neoplasias benigninas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)	Sarcoma uterino (principalmente tumores malignos mistos de Müller)^a
	Alterações do sistema reprodutivo e mamas	Endometriose^a, edema ovariano cístico^a, pólipos vaginais^a e tumor Flarea
	Alterações do sistema nervoso	Neurite óptica
	Alterações hepatobiliares	Hepatite, colestase^a, insuficiência hepática^a, lesão hepatocelular^a e necrose hepática^a
	Alterações na pele e tecidos subcutâneos	Angioedema, síndrome de Steven Johnson^a, vasculite cutânea^a, pênfigo bolhoso^a e eritema multiforme^a
Muito rara (< 0.01%)	Alterações na pele e tecidos subcutâneos	Lúpus eritematoso cutâneo^b
	Alterações congênitas, familiares e genéticas	Porfiria cutânea tardia^b
	Complicações de procedimento, lesão e intoxicação	Re-exacerbação do quadro dermatológico decorrente da radiotoxicidade^b

^aEsta reação adversa não foi relatada no braço do estudo com Citrato de Tamoxifeno (substância ativa) (n = 3094) acima referido; no entanto, foi relatada em outros estudos ou em outras fontes. A frequência foi calculada usando o limite superior do intervalo de confiança de 95% para a estimativa do ponto (baseada em 3/X, onde X representa o tamanho total da amostra (por exemplo, 3094). Isto é calculado como 3/3094 o que equivale a uma categoria de frequência "rara".
^b O evento não foi observado em outros estudos clínicos principais. A frequência foi calculada usando o limite superior do intervalo de confiança de 95% para a estimativa do ponto (baseada em 3/X, onde X representa o tamanho da amostra total de 13357 pacientes nos estudos clínicos principais). Isto é calculado como 3/13357 o que equivale a uma categoria de frequência "muito rara".

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Nolvadex e Nolvadex-D.

O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original. Última atualização: 13 de Setembro de 2019

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