Categorias
Enviar para:
Consulte por categorias
Categorias
  • Super Ofertas
  • Produtos Pet
  • Beleza e Higiene
  • Medicamentos
  • Venda no CR
Enviar para:
Categorias
Gripes e Resfriados
  • Expectorante
  • Dor de Garganta
  • Tosse
  • Antigripais
  • Faringite
  • Descongestionante Nasal
  • Antiviral
  • Ver todos
Vitaminas e Minerais
  • Vitamina E
  • Suplemento Vitamínico
  • Vitamina A
  • Vitamina B
  • Vitamina C
  • Antioxidante
  • Polivitamínico
  • Vitamina D
  • Vitamina K
  • Estimulante do Apetite
  • Cansaço
  • Ver todos
Aparelho Respiratório
  • Pneumonia
  • Tuberculose
  • DPOC
  • Embolia Pulmonar
  • Asma
  • Bronquite
  • Rinite Alérgica
  • Amigdalite
  • Sinusite
  • Parar de Fumar
  • Ver todos
Dor e Febre
  • Analgésico e Antitérmico
  • Dor de Cabeça e Enxaqueca
  • Relaxante Muscular
  • Cólica
  • Analgésicos
  • Contusão
  • Anti-inflamatórios
  • Ver todos
Beleza e Saúde
  • Cuidados com a Pele
  • Cuidados Íntimos
  • Hidratantes
  • Cuidados Femininos
  • Mãos e Pés
  • Perfumes
  • Higiene Bucal
  • Aparador de Pelos
  • Cuidados Masculinos
  • Infantil
  • Cabelos
  • Corpo e Banho
  • Limpeza
  • Geriátricos
  • Colônias
  • Ver todos
Higiene Pessoal
  • Cuidados com a Pele
  • Cuidados Íntimos
  • Hidratantes
  • Cuidados Femininos
  • Mãos e Pés
  • Perfumes
  • Higiene Bucal
  • Aparador de Pelos
  • Cuidados Masculinos
  • Infantil
  • Cabelos
  • Corpo e Banho
  • Limpeza
  • Geriátricos
  • Colônias
  • Ver todos
Protetor Solar
  • Protetor Facial
  • Protetor em Creme
  • Protetor Infantil
  • Protetor Corporal
  • Ver todos
Pressão alta
  • Diuréticos
  • Antihipertensivo
  • Ver todos
Infantil
  • Cabelos
  • Alimentos
  • Creme para Assaduras
  • Lenços Umedecidos
  • Corpo e Banho
  • Fralda
  • Acessórios
  • Brinquedos
  • Maquiagem
  • Suplementos
  • Repelentes
  • Ver todos
Pet Shop
  • Cachorros
  • Cavalos
  • Gatos
  • Suplemento Alimentar
  • Homeopáticos e Florais
  • Medicamentos Veterinários
  • Aves
  • Ver todos
  • Home
  • Citrato de Tamoxifeno
  • Bula
CR Pro
Tópicos da Bula
  • Para que serve
  • Contraindicação
  • Como usar
  • Reações Adversas
  • Interação Medicamentosa
  • Precauções
  • Ação da Substância
  • Fontes consultadas
Publicidade

Bula do Bula do Citrato de Tamoxifeno

Tópicos da Bula
  • Para que serve
  • Contraindicação
  • Como usar
  • Reações Adversas
  • Interação Medicamentosa
  • Precauções
  • Ação da Substância
  • Fontes consultadas

Encontrado em 61 farmácias

Várias ofertas a partir de
R$ 21,00
Ver Ofertas

Citrato de Tamoxifeno, para o que é indicado e para o que serve?

Citrato de Tamoxifeno é indicado para o tratamento do câncer de mama.

Publicidade
Publicidade

Quais as contraindicações do Citrato de Tamoxifeno?

Citrato de Tamoxifeno não deve ser administrado durante a gravidez. Houve relato de um pequeno número de abortos espontâneos, defeitos congênitos e morte fetal após o uso de Citrato de Tamoxifeno em gestantes, apesar de nenhuma relação causal ter sido estabelecida.

Citrato de Tamoxifeno não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade prévia ao produto ou a qualquer um dos seus componentes.

Como usar o Citrato de Tamoxifeno?

Citrato de Tamoxifeno deve ser administrado por via oral, com água, de preferência no mesmo horário todos os dias.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Posologia do Citrato de Tamoxifeno


Adultos (inclusive idosos)

No início da doença, recomenda-se que o tratamento com Citrato de Tamoxifeno se estenda por não menos do que 5 anos. A duração ótima do tratamento com Citrato de Tamoxifeno ainda não foi estabelecida.

A dose diária recomendada de Citrato de Tamoxifeno é de 20 mg, em dose única diária ou fracionada em duas doses (2 comprimidos de 10 mg). Não ocorrendo resposta satisfatória após 1 ou 2 meses, deve-se aumentar a dose para 20 mg 2 vezes ao dia.

Se a paciente esquecer-se de tomar o comprimido de Citrato de Tamoxifeno, a medicação só deve ser tomada se faltar mais de 12 horas para a próxima dose.

Crianças

O uso de Citrato de Tamoxifeno em crianças não é recomendado, pois a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Citrato de Tamoxifeno?

A menos que especificado, as categorias de frequencia foram calculadas a partir do número de eventos adversos relatados em estudo de fase III realizado em 9366 mulheres no período pós menopausa com câncer de mama operável tratadas por 5 anos e, a menos que especificado, não foi contada a frequencia dentro do grupo de tratamento comparativo ou se o investigador considerou estar relacionado com a medicação em estudo.

A tabela abaixo descreve as reações adversas apresentadas com o uso de Citrato de Tamoxifeno:

Frequência 

Sistemas

 Reações adversas

Muito comum (≥ 10%)

Alterações gastrointestinais

Náusea

Alterações no metabolismo e nutrição

Retenção de líquidos

Alterações do sistema reprodutivo e mamas

Sangramento vaginal e corrimento vaginal

Alterações na pele e tecidos subcutâneos

Erupção cutânea

Alterações vasculares

Fogachos

Alterações gerais e estado do local de administração

Fadiga

Comum (≥ 1 - < 10%)

Alterações no sistema sanguíneo e linfático

Anemia

Alterações de visão

Catarata e retinopatia

Alterações no sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade

Investigações

Elevação dos níveis de triglicérides

Alterações músculoesqueléticas e no tecido conjuntivo

Cãibras e mialgia

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas

Miomas uterinos

Alterações do sistema nervoso

Eventos cerebrovasculares isquêmicos, cefaleia, delírios e distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e disgeusia)

Alterações do sistema reprodutivo e mamas

Prurido vulvar, alterações endometriais (incluindo hiperplasia e pólipos)

Alterações na pele e tecidos subcutâneos

Alopécia

Alterações gastrointestinais

Vômito, diarreia e constipação

Alterações hepatobiliares

Alterações nas enzimas hepáticas e esteatose

Múltiplo termos COS (classe de órgãos e sistemas)

Eventos tromboembólicos (incluindo trombose venosa profunda, trombose microvascular e embolia pulmonar)

Incomum (≥ 0,1 - < 1%)

Alterações no sistema sanguíneo e linfático

Trombocitopenia e leucopenia

Alterações de visão

Alterações visuais

Alterações gastrointestinais

Pancreatite

Alterações no metabolismo e nutrição

Hipercalemia (em pacientes com metástase óssea)

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas

Câncer endometrial

Alterações respiratórias, torácicas e no mediastino

Pneumonite intersticial

Alterações hepatobiliares

Cirrose do fígado

Rara (≥ 0,01 - < 0,1%)

Alterações no sistema sanguíneo e linfático

Neutropeniaa e agranolucitosea

Alterações de visão

Alterações na córnea e neuropatia ópticaa

Neoplasias benigninas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)

Sarcoma uterino (principalmente tumores malignos mistos de Müller)a

Alterações do sistema reprodutivo e mamas

Endometriosea, edema ovariano císticoa, pólipos vaginaisa e tumor Flarea

Alterações do sistema nervoso

Neurite óptica

Alterações hepatobiliares

Hepatite, colestasea, insuficiência hepáticaa, lesão hepatocelulara e necrose hepáticaa

Alterações na pele e tecidos subcutâneos

Angioedema, síndrome de Steven Johnsona, vasculite cutâneaa, pênfigo bolhosoa e eritema multiformea

Muito rara (< 0.01%)

Alterações na pele e tecidos subcutâneos

Lúpus eritematoso cutâneob

Alterações congênitas, familiares e genéticas

Porfiria cutânea tardiab

Complicações de procedimento, lesão e intoxicação

Re-exacerbação do quadro dermatológico decorrente da radiotoxicidadeb

a Esta reação adversa não foi relatada no braço do estudo com Citrato de Tamoxifeno (n = 3094) acima referido; no entanto, foi relatada em outros estudos ou em outras fontes. A frequência foi calculada usando o limite superior do intervalo de confiança de 95% para a estimativa do ponto (baseada em 3/X, onde X representa o tamanho total da amostra (por exemplo, 3094). Isto é calculado como 3/3094 o que equivale a uma categoria de frequência "rara".
b O evento não foi observado em outros estudos clínicos principais. A frequência foi calculada usando o limite superior do intervalo de confiança de 95% para a estimativa do ponto (baseada em 3/X, onde X representa o tamanho da amostra total de 13357 pacientes nos estudos clínicos principais). Isto é calculado como 3/13357 o que equivale a uma categoria de frequência "muito rara".

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Citrato de Tamoxifeno com outros remédios?

Quando Citrato de Tamoxifeno é usado em combinação com anticoagulantes do tipo cumarínico, pode ocorrer um aumento significativo do efeito anticoagulante. Nos casos em que a administração concomitante for iniciada, recomenda-se monitorização cuidadosa da paciente.

Quando Citrato de Tamoxifeno é usado em combinação com agentes citotóxicos, há risco aumentado de ocorrência de eventos tromboembólicos.

O uso de Citrato de Tamoxifeno em combinação com um inibidor da aromatase como terapia adjuvante não mostrou melhora da eficácia comparado ao Citrato de Tamoxifeno administrado isoladamente.

A principal via de metabolismo conhecida para o Citrato de Tamoxifeno em humanos é a desmetilação, catalisada pela enzima CYP3A4. A interação farmacocinética com a CYP3A4 induzida por rifampicina, mostrando uma redução nos níveis plasmáticos de Citrato de Tamoxifeno tem sido relatada na literatura. A relevância deste fato para a prática clínica não é conhecida.

Tem sido relatada na literatura a interação farmacocinética com inibidores da CYP2D6 mostrando uma redução nos níveis plasmáticos do metabólito ativo do Citrato de Tamoxifeno, 4-hidroxi-N-desmetilcitrato de tamoxifeno (endoxifeno). A relevância deste fato para a prática clínica não é conhecida. Tem sido relatada a redução da eficácia de Citrato de Tamoxifeno quando usado concomitantemente com alguns antidepressivos SSRI (por exemplo, paroxetina).

Quais cuidados devo ter ao usar o Citrato de Tamoxifeno?

A menstruação é suprimida em uma proporção de mulheres no período pré-menopausa em tratamento com Citrato de Tamoxifeno. Foi relatado um aumento na incidência de câncer endometrial e sarcoma uterino (a maioria maligno, associado a tumores de Mullerian) associado ao tratamento com Citrato de Tamoxifeno. O mecanismo é desconhecido, mas pode estar relacionado às propriedades estrogênicas de Citrato de Tamoxifeno. Qualquer mulher recebendo ou que já tenha tomado Citrato de Tamoxifeno, e que relate sintomas ginecológicos anormais, especialmente sangramento vaginal, deve ser investigada de imediato.

A ocorrência de segundos tumores primários em outros locais além do endométrio e da mama contralateral, foi relatada em estudos clínicos com pacientes que haviam recebido Citrato de Tamoxifeno como tratamento para câncer de mama. Nenhuma relação foi estabelecida e a significância clínica dessas observações não está clara.

Citrato de Tamoxifeno pode aumentar o risco de complicações microvasculares do enxerto em cirurgias tardias de reconstrução de mama.

Em um estudo clínico não controlado com 28 meninas com idades entre 2 a 10 anos e Síndrome de McCune Albright (SMA), as quais receberam 20 mg de Citrato de Tamoxifeno uma vez ao dia por até 12 meses, o volume médio uterino aumentou após 6 meses de tratamento e dobrou no término do estudo de um ano. Apesar deste achado estar de acordo com as Propriedades Farmacodinâmicas de Citrato de Tamoxifeno, uma relação causal não foi estabelecida.

Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Citrato de Tamoxifeno não deve ser administrado durante a gravidez. Houve relato de um pequeno número de abortos espontâneos, defeitos congênitos e morte fetal após o uso de Citrato de Tamoxifeno em gestantes, apesar de nenhuma relação causal ter sido estabelecida.

As pacientes devem ser advertidas para não engravidarem durante o tratamento com Citrato de Tamoxifeno e devem fazer uso de métodos contraceptivos de barreira ou outros não-hormonais, se forem sexualmente ativas. As mulheres em período pré-menopausa devem ser cuidadosamente examinadas antes do tratamento para excluir a gravidez. As mulheres devem ser informadas dos riscos potenciais para o feto, caso elas engravidem durante o tratamento com Citrato de Tamoxifeno ou dentro de 2 meses após o término da terapia.

Lactação

Não se sabe se Citrato de Tamoxifeno é excretado no leite materno e, por esta razão, não é recomendado durante a lactação. A decisão entre suspender a amamentação ou descontinuar Citrato de Tamoxifeno deve levar em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Carcinogenicidade e Teratogenicidade

Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos, coelhos e macacos não demonstraram potencial teratogênico. Em modelos de desenvolvimento do trato reprodutor fetal em roedores, o Citrato de Tamoxifeno foi associado com alterações similares àquelas causadas por estradiol, etinilestradiol, clomifeno e dietilestilbestrol (DES).

Apesar da relevância clínica dessas alterações ser desconhecida, algumas delas, especialmente a adenose vaginal, são similares àquelas observadas em mulheres jovens que foram expostas ao DES in utero e que apresentam risco de 1 em 1.000 de desenvolver carcinoma de células claras de vagina ou colo uterino.

Somente um pequeno número de mulheres grávidas foi exposto ao Citrato de Tamoxifeno. Tal exposição não foi relatada como causa subsequente de adenose vaginal ou carcinoma de células claras de vagina ou colo uterino em mulheres jovens que foram expostas in utero ao Citrato de Tamoxifeno.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

É improvável que Citrato de Tamoxifeno prejudique a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, foi relatada fadiga com o uso de Citrato de Tamoxifeno. Deve-se recomendar cautela a paciente ao dirigir veículos e operar máquinas, enquanto este sintoma persistir.

Este medicamento contém lactose.

Este medicamento pode causar doping.

Qual a ação da substância Citrato de Tamoxifeno?

Resultados de Eficácia


O Citrato de Tamoxifeno adjuvante reduziu significativamente a recorrência do câncer de mama (p<0,00001) e aumentou a sobrevida em 10 anos (p<0,0003) quando comparado ao não tratamento (controle) em mais de 30.000 mulheres com câncer de mama inicial com receptor de estrógeno positivo ou desconhecido. O tratamento demonstrou ser significativamente mais eficaz quando administrado por 5 anos do que por 1 ou 2 anos. Esses benefícios parecem ocorrer independentemente da idade, status da menopausa, dose de Citrato de Tamoxifeno (geralmente 20 mg) e esquema de quimioterapia administrado. Em mulheres com tumor receptor de estrógeno negativo, os efeitos do Citrato de Tamoxifeno na recorrência da doença e sobrevida parecem ser pequenos. Entretanto, independente do status do receptor hormonal, o Citrato de Tamoxifeno reduziu significativamente a incidência do câncer de mama contralateral (p< 0,00001) também com mais eficácia quando administrado por 5 anos (Patterson J et al. Breast Cancer Res Treat 1982; 2: 363-374).

Benefícios do tratamento com Citrato de Tamoxifeno no câncer de mama avançado foram demonstrados por um estudo que analisou dados de 36 publicações e mostrou que 47% das pacientes com doença receptor de estrógeno positivo e 10% das pacientes com doença receptor de estrógeno negativo apresentaram taxas de resposta objetiva (resposta completa + resposta parcial). Quando o critério de doença estável foi incluído, os resultados aumentaram para 62% e 27%, respectivamente (Patterson J et al. Breast Cancer Res Treat 1982; 2: 363-374).

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

Citrato de Tamoxifeno é um trifeniletileno não-esteroide que apresenta um espectro complexo de efeitos farmacológicos, tanto antagonista quanto agonista do estrógeno, nos diferentes tecidos. Em pacientes com câncer de mama, o Citrato de Tamoxifeno age primariamente como um antiestrogênico, em nível tumoral, prevenindo a ligação do estrógeno ao seu receptor.

Em tumores mamários com receptor de estrogênio positivo/desconhecido, o uso de Citrato de Tamoxifeno adjuvante reduziu significativamente a recidiva da doença e aumentou a sobrevida em 10 anos, alcançando um efeito significativamente maior com 5 anos de tratamento em comparação a 1 ou 2 anos de tratamento.

Esses benefícios parecem ser independentes da idade, da fase da menopausa, da dose de Citrato de Tamoxifeno e da quimioterapia adicional. Clinicamente, sabe-se que o Citrato de Tamoxifeno leva à redução, na ordem de 10-20%, dos níveis de colesterol total no sangue e de lipoproteínas de baixa densidade em mulheres na pósmenopausa. Adicionalmente, tem sido relatado que o Citrato de Tamoxifeno pode manter a densidade mineral óssea em pacientes na pós-menopausa.

Um estudo clínico não controlado foi realizado com um grupo heterogêneo de 28 meninas com idades entre 2 a 10 anos e Síndrome de McCune Albright (SMA), as quais receberam 20 mg de Citrato de Tamoxifeno uma vez ao dia por até 12 meses. Entre as pacientes que relataram sangramento vaginal durante o período préestudo, 62% (13 das 21 pacientes) não relataram sangramento durante o período de 6 meses e 33% (7 das 21 pacientes) relataram não ter sangramento vaginal durante todo o estudo. O volume médio uterino aumentou após 6 meses de tratamento e dobrou no término do estudo de um ano. Apesar deste achado estar de acordo com as Propriedades Farmacodinâmicas de Citrato de Tamoxifeno, uma relação causal não foi estabelecida. Não há dados de segurança do uso a longo prazo em crianças. Em particular, os efeitos a longo prazo de Citrato de Tamoxifeno no crescimento, puberdade e desenvolvimento em geral, não foram estudados.

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração oral, o Citrato de Tamoxifeno é absorvido rapidamente, atingindo concentrações séricas máximas em 4 a 7 horas. As concentrações no estado de equilíbrio dinâmico (cerca de 300 ng/mL) são alcançadas após 4 semanas de tratamento com 40 mg diários. O Citrato de Tamoxifeno apresenta alta ligação proteica à albumina sérica (>99%). O metabolismo dá-se por hidroxilação, desmetilação e conjugação, originando vários metabólitos, os quais possuem perfil farmacológico semelhante ao do fármaco inalterado, contribuindo, assim, para o efeito terapêutico. A excreção ocorre principalmente através das fezes, e a meia-vida de eliminação é de aproximadamente 7 dias, calculada para o fármaco em si, enquanto que para o N-desmetilcitrato de tamoxifeno, o principal metabólito circulante, é de 14 dias.

Em um estudo clínico no qual meninas com idades entre 2 e 10 anos e Síndrome de McCune Albright (SMA) receberam 20 mg de Citrato de Tamoxifeno uma vez ao dia por até 12 meses, observou-se diminuição da depuração e aumento na exposição (AUC) idade-dependente (com valores de AUC até 50% maiores nas pacientes mais jovens), comparado com adultos.

Dados de segurança pré-clínica

O Citrato de Tamoxifeno não demonstrou ser mutagênico em testes in vitro e in vivo. O Citrato de Tamoxifeno foi genotóxico em alguns testes in vitro e em testes in vivo em roedores. Tumores gonadais e hepáticos em ratos recebendo Citrato de Tamoxifeno foram relatados em estudos a longo prazo. A relevância clínica desses achados não foi estabelecida. Há uma grande experiência clínica com o uso de Citrato de Tamoxifeno.

Fontes consultadas

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Nolvadex e Nolvadex-D.

O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original. Última atualização: 11 de Janeiro de 2020

Produtos com Citrato de Tamoxifeno

Nolvadex-D

Nolvadex-D

2 apresentaçõesAstrazeneca
A partir de
R$ 146,27
em 28 lojas
Comprar
Citrato de Tamoxifeno

Citrato de Tamoxifeno

2 apresentaçõesSandoz
A partir de
R$ 22,95
em 43 lojas
Comprar
Festone

Festone

1 apresentaçãoSandoz
Sem ofertas
Ver produtos
Publicidade
Ícone de princípio ativo

133 ofertas a partir de:

R$21,00
Traga sua farmácia para o mundo digitalE no Consulta Remédios você tem 30 milhões de motivos para começar
Icone plataforma do CRVenda no Consulta Remédios
Venda no Consulta Remédios
Medicamentos
  • Medicamentos de A a Z
  • Todas as Categorias do CR
  • Genéricos de A a Z
  • Classes Terapêuticas
  • Princípios Ativos
  • Farmácia Popular
  • Bulas de A a Z
  • Doenças de A a Z
Beleza & Saúde
  • Protetor Solar e Bronzeador
  • Fralda
  • Maquiagem
  • Pet Shop
  • Produtos para o Cabelo
Consulta Remédios
  • Quem Somos
  • Minuto Saudável
  • Bleeza
  • Dicionário de Termos
  • Fabricantes
  • Marcas
  • Lojas
Atendimento
  • Suporte
  • Fale Conosco
  • Anuncie
  • Imprensa
  • Trabalhe Conosco
Baixe o APP
  • Aplicativo do Consulta Remédios na Apple Store
  • Aplicativo do Consulta Remédios na Play Store
Formas de Pagamento
Certificado
Selo iBest TOP 10 em Serviços de Saúde
SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.

Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas ao tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características particulares de cada pessoa.

Farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612 | Drogarias On Line Agência de Farmácias LTDA | Consulta Remédios | CNPJ/MF 08.434.085/0001-28 | Rua Pasteur, nº. 463, conjunto 1301, 13º andar, Condomínio e Edifício Centro Empresarial Jatobá. | CEP 80250-104.

Consulta Remédios, através da sua plataforma própria, é a agência autorizada das seguintes farmácias e drogarias, devidamente autorizadas pela Anvisa e órgãos competentes, à saber: 65.837.916/0031-61, 08.011.373/0001-70, para visualizar todas as farmácias, clique aqui.

Consulta Remédios | © 2000-2021.
Política de PrivacidadeTermos de Uso e Condições Gerais
Utilizamos cookies para personalizar anúncios e melhorar a sua experiência no site. Ao continuar navegando, você concorda com a nossa Política de Privacidade.