Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Dissolver o comprimido efervescente em um copo com água antes de tomar.
A dose diária recomendada de ácido acetilsalicílico para crianças é geralmente cerca de 60 mg/kg, dividida em 4 a 6 doses, isto é, cerca de 15 mg/kg a cada 6 horas ou 10 mg/kg a cada 4 horas.
Atenção: para o uso em crianças, veja item "Precauções do Ácido Acetilsalicílico + Ácido Ascórbico".
Ácido Acetilsalicílico + Ácido Ascórbico não deve ser administrada por mais de 3 a 5 dias sem consultar o médico ou cirurgião-dentista.
Distúrbios do trato gastrintestinal superior e inferior como sinais e sintomas de dispepsia, diarreia, náusea, vômito, dor gastrintestinal e abdominal, raramente inflamação gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, levando potencialmente, mas muito raramente a úlcera gastrintestinal com hemorragia e perfuração, com os respectivos sinais e sintomas clínicos e laboratoriais, doença do diafragma intestinal, com frequência desconhecida, especialmente no tratamento de longo prazo; Devido a seu efeito inibitório sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode estar associado ao aumento do risco de sangramento. Foram observados sangramentos tais como hemorragias, hemorragia operatória, hematomas, epistaxe, hemorragia urogenital e sangramento gengival.
Foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves como hemorragia do trato gastrintestinal e hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e/ ou em uso concomitante de agentes anti-hemostáticos), que, em casos isolados, podem ter potencial risco de morte.
A hemorragia pode provocar anemia hemorrágica/ anemia por deficiência de ferro (por exemplo, sangramento oculto), com respectivos sinais e sintomas clínicos e laboratoriais, tais como astenia, palidez e hipoperfusão.
Reações de hipersensibilidade com suas respectivas manifestações clínicas e laboratoriais inclusive doença respiratória exacerbada por aspirina, reações leves a moderadas que afetam potencialmente a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular, com sintomas tais como rash cutâneo, urticária, edema, prurido, rinite, congestão nasal, alterações cardiorrespiratórias e, muito raramente, reações graves, como choque anafilático.
Disfunção hepática transitória com aumento das transaminases hepáticas tem sido relatada muito raramente.
Há relatos de comprometimento renal e insuficiência renal aguda.
Há relatos de hemólise e anemia hemolítica em pacientes que sofrem de deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
Há relatos de tinitos e tonturas, que podem ser indicativos de uma sobredose.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
A toxicidade por salicilatos (doses acima de 100 mg/kg/dia por mais de 2 dias consecutivos podem ser tóxicas) pode resultar de intoxicação crônica, terapeuticamente adquirida e de intoxicação aguda (sobredose) com potencial risco de morte, que pode ser causada por ingestão acidental em crianças ou intoxicação acidental.
A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, uma vez que os sinais e sintomas não são específicos. A intoxicação crônica leve por salicilatos, ou salicilismo, normalmente ocorre somente após o uso repetido de altas doses. Os sintomas incluem tontura, vertigem, tinitos, surdez, sudorese, náuseas e vômitos, dor de cabeça e confusão podendo ser controlados pela redução da dose. Tinitos podem ocorrer com concentrações plasmáticas entre 150 e 300 mcg/mL. Reações adversas mais graves ocorrem com concentrações acima de 300 mcg/mL.
A principal manifestação da intoxicação aguda por salicilato é uma alteração grave do equilíbrio ácido-base, o qual pode variar com a idade e a gravidade da intoxicação. A apresentação mais comum nas crianças é a acidose metabólica. A gravidade da intoxicação não pode ser estimada apenas pela concentração plasmática. A absorção do ácido acetilsalicílico pode ser retardada devido à diminuição do esvaziamento gástrico, formação de concreções no estômago, ou como resultado da ingestão de preparações com revestimento entérico. O tratamento da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado por sua extensão, estágio e sintomas clínicos e de acordo com as técnicas de tratamento padrão. Dentre as principais medidas deve-se acelerar a excreção do fármaco, bem como a restaurar o metabolismo ácido – base e eletrolítico.
Devido aos efeitos fisiopatológicos complexos da intoxicação por salicilatos, sinais e sintomas/ achados investigativos podem incluir:
Sinais e sintomas | Achados investigativos | Medidas terapêuticas |
Intoxicação leve a moderada | --- | Lavagem gástrica, administração repetida de carvão ativado e diurese alcalina forçada |
Taquipneia, hiperventilação e alcalose respiratória | Alcalemia, alcalúria | Manuseio de fluídos e eletrólitos |
Diaforese | --- | --- |
Náusea e vômitos | --- | --- |
Intoxicação moderada a grave | --- | Lavagem gástrica, administrações repetidas de carvão ativado, diurese alcalina forçada e hemodiálise nos casos graves |
Alcalose respiratória com acidose metabólica compensatória | Acidemia, acidúria | Manuseio de fluídos e eletrólitos |
Hiperpirexia | --- | Manuseio de fluídos e eletrólitos |
Respiratórios: desde hiperventilação, edema pulmonar não cardiogênico até parada respiratória e asfixia | --- | --- |
Cardiovasculares: desde arritmias e hipotensão à parada cardíaca | Por exemplo: pressão arterial, alteração do ECG | --- |
Perda de fluídos e eletrólitos: desidratação, desde oligúria até insuficiência renal | Por exemplo: hipocalemia, hipernatremia, hiponatremia e alteração da função renal | Manuseio de fluídos e eletrólito |
Alteração do metabolismo da glicose e cetose | Hiperglicemia, hipoglicemia (especialmente em crianças) Aumento dos níveis de cetona | --- |
Tinitos e surdez | --- | --- |
Gastrintestinais: sangramento gastrintestinal | --- | --- |
Hematológicos: desde inibição da agregação plaquetária até a coagulopatias | Por exemplo: prolongamento do tempo de protrombina, hipoprotrombinemia | --- |
Neurológicos: encefalopatia tóxica e depressão do Sistema Nervoso Central com manifestações variando desde letargia, e confusão até coma e convulsões | --- | --- |
A sobredose aguda ou crônica do produto também pode causar toxicidade específica associada à vitamina C. As manifestações gerais de sobredosagem com vitamina C podem incluir distúrbios gastrointestinais, como diarreia, náuseas e vômitos.
Os sinais e sintomas clínicos, os achados laboratoriais e as consequências da sobredosagem dependem da suscetibilidade do indivíduo e das circunstâncias circundantes (ou seja, dose, duração do uso, tempo para o diagnóstico).
Se ocorrerem sintomas de sobredosagem, o produto deve ser interrompido e um profissional de saúde consultado.
Sobredosagem aguda ou crônica de vitamina C (> 2g/ dia em adultos) pode elevar significativamente os níveis de oxalato urinário. Em alguns casos, isso resulta em hiperoxalúria, cristalização de oxalato de cálcio, formação de cálculo renal, deposição de oxalato de cálcio, nefropatia tubulointersticial e insuficiência renal aguda.
A sobredosagem de vitamina C em indivíduos com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (> 3 g / dia em crianças e> 15 g / dia em adultos) pode resultar em hemólise dos eritrócitos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou catapora. Não use este medicamento em caso de doença grave dos rins. |
Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios, em geral, e deslocamento do metrotexato, ligado às proteínas plasmáticas, pelos salicilatos).
Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato, ligado às proteínas plasmáticas, pelos salicilatos).
Aumento do risco de sangramentos.
Aumento do risco de úlceras e sangramento gastrintestinal devido ao efeito sinérgico.
Aumento do risco de sangramento gastrintestinal alto devido a um possível efeito sinérgico.
Aumento da concentração plasmática de digoxina devido à diminuição na excreção renal.
Aumento do efeito hipoglicemiante por altas doses de ácido acetilsalicílico via ação hipoglicêmica do ácido acetilsalicílico e deslocamento da sulfonilureia de sua ligação à proteína plasmática.
Diminuição da filtração glomerular por diminuição da síntese das prostaglandinas renais.
Diminuição dos níveis de salicilato plasmático durante o tratamento com corticosteroides e risco de sobredose de salicilato após interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteroides.
Diminuição da filtração glomerular por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras. Além disso, diminuição do efeito anti-hipertensivo.
Aumento da toxicidade do ácido valproico devido ao deslocamento dos sítios de ligação às proteínas.
Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do ácido acetilsalicílico e do álcool.
Diminuição do efeito uricosúrico (competição pela eliminação de ácido úrico no túbulo renal).
O uso concomitante com ácido ascórbico pode aumentar a toxicidade tecidual do ferro, especialmente no coração, provocando descompensação cardíaca.
Como a vitamina C é um agente redutor (ou seja, doador de elétrons), ela pode causar interferência química em testes de laboratório que envolvem reações de oxirredução, como as análises de glicose, creatinina, carbamazepina, ácido úrico na urina, soro e sangue oculto nas fezes.
A vitamina C pode interferir nos testes que medem a glicose urinária e sanguínea, resultando em leituras falsas, embora não tenha efeito sobre os níveis de glicose no sangue.
Devido ao seu efeito inibitório da agregação plaquetária, o qual persiste por vários dias após a administração, o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da tendência a sangramentos durante e após intervenções cirúrgicas (inclusive cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extrações dentárias).
Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico podendo desencadear crises de gota em pacientes predispostos.
Em pacientes que sofrem de deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), o ácido acetilsalicílico pode induzir a hemólise ou anemia hemolítica. Dose elevada, febre ou infecções agudas são fatores que podem aumentar o risco de hemólise.
É recomendada cautela quanto ao uso de ácido ascórbico em pacientes com predisposição para nefrolitíase por oxalato de cálcio ou nefrolitíase recorrente.
Cada comprimido efervescente de Ácido Acetilsalicílico + Ácido Ascórbico contém 933 mg de sódio por comprimido efervescente. Este valor deve ser levado em consideração ao determinar a dieta em pacientes com restrição de sódio
Produtos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser utilizados por crianças e adolescentes para quadros de infecções virais, com ou sem febre, sem antes consultar um médico. Em determinadas doenças virais, especialmente as causadas por varicela e vírus influenza A e B, há o risco da Síndrome de Reye, uma doença muito rara, mas com possível risco de morte, que requer intervenção médica imediata. Embora a relação causal não tenha sido comprovada, o risco pode aumentar com o uso de ácido acetilsalicílico. A ocorrência de vômitos persistentes na vigência destas doenças, pode ser sinal da Síndrome de Reye.
Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença, associada a este medicamento.
O uso do ácido acetilsalicílico é contraindicado no último trimestre de gestação, apresentando categoria de risco na gravidez D para tal período. Durante os dois primeiros trimestres de gestação, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cautela, se realmente necessário, apresentando categoria de risco na gravidez C para tal período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
A inibição da síntese das prostagladinas pode afetar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal. Dados de estudos epidemiológicos levantam a questão de um aumento do risco de aborto e de malformações após o uso de inibidores da síntese de prostagladinas no início da gravidez. Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração do tratamento.
Os dados disponíveis não confirmam qualquer associação entre a ingestão do ácido acetilsalicílico e um aumento do risco de aborto. Para o ácido acetilsalicílico, os dados epidemiológicos disponíveis sobre malformações não são consistentes, mas não se pode excluir um risco aumentado de gastroquise. Um estudo prospectivo com aproximadamente 14.800 gestantes expostas precocemente durante a gestação (1° ao 4° mês) não demonstrou qualquer associação com uma elevada taxa de malformação. Estudos em animais têm demonstrado toxicidade reprodutiva.
Houve relatos de constrição do ducto arterioso seguido do tratamento no segundo trimestre, mas a maioria deles foram resolvidos após a interrupção do tratamento.
Durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, medicamentos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser administrados, exceto se realmente necessários.
Durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez ou em mulheres que estejam tentando engravidar, as doses e o tempo de tratamento com medicamentos contendo ácido acetilsalicílico devem ser os menores possíveis.
Deve-se considerar o monitoramento pré-natal para avaliar constrição do ducto arterioso após a exposição ao ácido acetilsalicílico, a partir da 20ª semana de gestação. Caso seja confirmada a constrição do ducto arterioso, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser descontinuado.
Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contraindicado durante o terceiro trimestre de gestação.
Os salicilatos e seus metabólitos são excretados no leite materno em pequenas quantidades.
Como não foram observados até o momento efeitos adversos no lactente após o uso eventual, a interrupção da amamentação é geralmente desnecessária. Entretanto, a amamentação deve ser interrompida ou suspensa durante o uso regular (contínuo) ou de altas doses deste medicamento.
Com base nos dados publicados limitados disponíveis, os estudos em humanos não mostraram nenhum efeito consistente do ácido acetilsalicílico no comprometimento da fertilidade e não há evidências conclusivas de estudos em animais.
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
O ácido acetilsalicílico é um analgésico e antipirético utilizado para alívio sintomático de dores leves a moderadas. Tem sido empregado como padrão para comparação e avaliação de novas substâncias da mesma classe.
O ácido ascórbico é uma vitamina hidrossolúvel que faz parte do sistema de proteção do organismo, com ação antioxidante. Também exerce papel particular no processo anti-inflamatório e na função leucocitária. Experimentos indicam que o ácido ascórbico exerce um efeito positivo na resposta imunológica em humanos.
O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides com propriedade analgésica, antipirética e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase envolvida na síntese de prostaglandinas.
O ácido acetilsalicílico, em doses orais de 0,3 a 1,0 g, é usado para o alívio da dor em estados febris não graves, tais como gripes e resfriados, para controle da temperatura e alívio das dores musculares e articulares.
Também é utilizado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.
O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese de tromboxano A2 nas plaquetas. Por esta razão, o ácido acetilsalicílico é usado para várias indicações relativas ao sistema vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300 mg.
O ácido ascórbico é uma vitamina hidrossolúvel que faz parte do sistema de proteção do organismo contra espécies reativas de oxigênio e outros oxidantes de origem endógena e exógena. Também exerce um papel particular no processo anti-inflamatório e na função leucocitária. Tantos experimentos, in vitro como ex vivo indicam que o ácido ascórbico exerce um efeito positivo na resposta imuno - leucocitária em humanos.
O ácido ascórbico é essencial para a síntese da substância básica intracelular (mucopolissacarídeos) que, junto com as fibras colágenas, é responsável pela formação da parede capilar.
A adição de ácido ascórbico ao ácido acetilsalicílico melhora as medidas de danos gastrointestinais e o estresse oxidativo. Tais benefícios podem propiciar um melhor perfil de tolerabilidade à associação de ácido acetilsalicílico e ácido ascórbico se comparado ao ácido acetilsalicílico isoladamente.
Após administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em ácido salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos máximos do ácido acetilsalicílico são atingidos após 10 – 20 minutos e os do ácido salicílico após 0,3 – 2 horas.
Tanto o ácido acetilsalicílico quanto o ácido salicílico ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos por todo o organismo. O ácido salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.
O ácido salicílico é eliminado predominantemente pelo metabolismo hepático. Seus metabólitos são o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicílico fenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico.
A cinética de eliminação do ácido salicílico é dose-dependente, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. A meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com altas doses. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.
Após ingestão oral, o ácido ascórbico é absorvido no intestino, mais efetivamente no intestino proximal, por um sistema de transporte ativo sódio-dependente.
O ácido ascórbico é filtrado nos glomérulos e reabsorvido nos túbulos proximais por um processo ativo sódio-dependente. Os principais metabólitos excretados na urina são o oxalato e o ácido dicetogulônico.
O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico e do ácido ascórbico está bem documentado.
Nos estudos com animais, os salicilatos, em altas doses, provocaram dano renal, mas não causaram outras lesões orgânicas.
O ácido acetilsalicílico tem sido amplamente estudado in vitro e in vivo quanto à mutagenicidade.
Não foi observada nenhuma evidência relevante de potencial mutagênico ou carcinogênico.
Os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos em estudos com animais de espécies diferentes. Foram descritos distúrbios de implantação, efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, e comprometimento da capacidade de aprendizado da prole após exposição pré-natal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 31 de Março de 2023
105 ofertas a partir de:
R$3,75