Recomenda-se que a aplicação seja feita por uma pessoa treinada por um profissional de saúde.
O medicamento é para apenas uma única aplicação. O medicamento não deve ser usado e deve ser descartado se o lacre estiver rompido, o liquido apresentar coloração ou partículas em suspensão, o medicamento possa ter sido congelado ou se houve falha na refrigeração.
Não remova a cobertura da agulha da seringa preenchida até o momento de realizar a aplicação de Alfaepoetina.
Para evitar a ativação do dispositivo de segurança antes da aplicação do medicamento, não toque nas marcas (clipes) de ativação na extremidade da seringa (indicado pelo * na figura anterior).
Antes da administração intravenosa, verificar o item anterior “Cuidados com a seringa preenchida”.
A injeção deve ser aplicada durante 1 a 5 minutos, dependendo da dose total. Em pacientes em hemodiálise, a medicação deve ser aplicada durante ou após a sessão de diálise. Para lavar o sistema de administração e garantir uma injeção satisfatória do medicamento na circulação, a injeção deve ser seguida por 10 mL de solução salina. Injeções mais lentas, durante 5 minutos, podem ser benéficas em pacientes que apresentem efeitos colaterais do tipo gripal. Alfaepoetina não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais.
Alfaepoetina pode ser administrada por via intravenosa ou subcutânea.
Quanto a qualquer medicamento administrado via parenteral, a solução injetável deve ser inspecionada quanto a partículas e descoloração antes da administração. Não agite. A agitação pode desnaturar a glicoproteína, tornandoa inativa.
Alfaepoetina em seringas de uso único não contém conservantes. Não reutilize a seringa. Descarte a porção não utilizada.
Alfaepoetina deve ser administrado durante pelo menos de um a cinco minutos, dependendo da dose total.
É preferível uma injeção mais lenta em pacientes que reagem ao tratamento com sintomas semelhantes a gripe.
Em pacientes em hemodiálise, uma injeção de bolus pode ser administrada durante a diálise através de um orifício venoso adequado na linha de diálise. Alternativamente, na conclusão de uma sessão de hemodiálise, a injeção pode ser administrada através da tubulação da agulha da fístula, seguida de 10 mL de solução salina isotônica para enxaguar a tubagem e assegurar uma injeção satisfatória do produto na circulação.
Alfaepoetina não deve ser administrado por infusão intravenosa ou misturado com outras drogas.
O volume máximo por local de injeção deve ser de 1 mL. No caso de volumes maiores, deve-se usar mais de um local de injeção.
As injeções devem ser administradas nos membros ou na parede abdominal anterior.
Em pacientes com insuficiência renal crônica, e acesso intravenoso disponível (pacientes em hemodiálise), a administração de Alfaepoetina por via intravenosa é preferível. Se o acesso intravenoso não estiver disponível (pacientes ainda não submetidos à diálise ou em diálise peritoneal), Alfaepoetina pode ser administrado por via subcutânea. A concentração de hemoglobina ideal deve ser entre 10 e 12 g/dL (6,2 e 7,5 mmol/L) em adultos e entre 9,5 e 11 g/dL (5,9 e 6,8 mmol/L) em crianças.
Em pacientes com insuficiência renal crônica a concentração de manutenção da hemoglobina não deve exceder o limite superior da faixa de concentração da hemoglobina. Quando se altera a via de administração, a mesma dose deve ser usada inicialmente, e, então, deve ser titulada para manter a hemoglobina na faixa de concentração da hemoglobina.
Na fase de correção da anemia, a dose de Alfaepoetina deve ser aumentada se a hemoglobina não aumentar 1g/dL (0,62 mmol/L)/mês.
Um aumento clinicamente significativo na hemoglobina geralmente não é observado em menos de 2 semanas e pode requerer até 6-10 semanas em alguns pacientes.
Quando a concentração de hemoglobina estiver dentro da faixa, a dose deve ser diminuída em 25 UI/kg/dose para evitar exceder a faixa de concentração da hemoglobina. Se a concentração de hemoglobina se aproximar de 12 g/dL, a dose deve ser reduzida. Reduções da dose podem ser feitas através da omissão de uma das doses semanais ou pela redução da quantidade de cada dose.
Em pacientes em hemodiálise, com acesso intravenoso disponível, a administração de Alfaepoetina por via intravenosa é preferível.
Dose de 50 UI/kg, três vezes por semana.
Quando necessário, os ajustes de dose devem ser feitos em incrementos de 25 UI/kg, três vezes por semana em intervalos de pelo menos 4 semanas até que a faixa de concentração da hemoglobina de10-12 g/dL (6,2-7,5 mmol/L) seja atingida.
Ajustar a dose a fim de manter os valores de hemoglobina no nível desejado de 10 a 12 g/dL (6,2-7,5 mmol/L). A dose de manutenção deve ser individualizada para cada paciente com insuficiência renal crônica. A dose semanal total recomendada é de 75 a 300 UI/kg.
Os dados disponíveis sugerem que pacientes com hemoglobina de base < 6 g/dL (< 3,7 mmol/L) podem requerer doses de manutenção maiores que os pacientes com hemoglobina de base > 8 g/dL (> 5 mmol/L).
Dose de 50 UI/kg, três vezes por semana, por via intravenosa.
Quando necessário, os ajustes de dose devem ser feitos em incrementos de 25 UI/kg, três vezes por semana em intervalos de pelo menos 4 semanas até que a faixa de concentração da hemoglobina de 9,5-11 g/dL (5,9- 6,8mmol/L) seja atingida.
A dose deve ser ajustada a fim de manter a concentração de hemoglobina na faixa desejada de 9,5 g/dL a 11 g/dL (5,9-6,8mmol/L).
Geralmente, crianças com peso inferior a 30 kg requerem uma dose de manutenção maior que as crianças com peso superior a 30 kg e os adultos.
Em estudos clínicos, as seguintes doses de manutenção foram observadas em estudos clínicos após 6 meses de tratamento:
- |
Dose (UI/kg administrada 3x/semana) |
|
Peso (kg) |
Mediana da dose |
Dose usual de manutenção |
< 10 |
100 | 75-150 |
10-30 |
75 | 60-150 |
> 30 |
33 | 30-100 |
Os dados disponíveis sugerem que os pacientes com valores basais de hemoglobina muito baixos (hemoglobina < 6,8 g/dL) podem requerer doses de manutenção maiores que os pacientes com hemoglobina inicial mais alta (hemoglobina > 6,8 g/dL).
Em pacientes em diálise peritoneal, sem acesso intravenoso disponível, Alfaepoetina pode ser administrado por via subcutânea.
Dose de 50 UI/kg, duas vezes por semana. Quando necessário, os ajustes de dose devem ser feitos em incrementos de 25 UI/kg, duas vezes por semana em intervalos de pelo menos 4 semanas até que a faixa de concentração da hemoglobina de 10-12 g/dL (6,2-7,5 mmol/L) seja atingida.
A dose usual para manter a faixa de concentração da hemoglobina de 10-12 g/dL (6,2-7,5 mmol/L) está entre 25 e 50 UI/kg, duas vezes por semana, em duas injeções idênticas.
Dose de 50 UI/kg, três vezes por semana, por via intravenosa ou subcutânea.
Quando necessário, os ajustes de dose devem ser feitos em incrementos de 25 UI/kg, três vezes por semana em intervalos de pelo menos 4 semanas até que a faixa de concentração da hemoglobina de 9,5-11 g/dL (5,9- 6,8mmol/L) seja atingida.
Geralmente, crianças com peso inferior a 30 kg requerem uma dose de manutenção maior que as crianças com peso superior a 30 kg e os adultos. Em estudos clínicos, as seguintes doses de manutenção foram observadas em estudos clínicos após 6 meses de tratamento:
- |
Dose (UI/kg administrada 3x/semana) |
|
Peso (kg) |
Mediana da dose |
Dose usual de manutenção |
< 10 |
100 | 75-150 |
10-30 | 75 |
60-150 |
> 30 |
33 | 30-100 |
Os dados disponíveis sugerem que os pacientes com valores basais de hemoglobina muito baixos (hemoglobina < 6,8 g/dL) podem requerer doses de manutenção maiores que os pacientes com hemoglobina inicial mais alta (hemoglobina > 6,8 g/dL).
Em pacientes com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise, sem acesso intravenoso disponível, Alfaepoetina pode ser administrado por via subcutânea.
Dose de 50 UI/kg, três vezes por semana.
Quando necessário, os ajustes de dose devem ser feitos em incrementos de 25 UI/kg, três vezes por semana em intervalos de pelo menos 4 semanas até que a faixa de concentração da hemoglobina de 10-12 g/dL (6,2-7,5 mmol/L) seja atingida.
A dose usual para manter a faixa de concentração da hemoglobina está entre 17 e 33 UI/kg, três vezes por semana.
A dose máxima não deve exceder 200 UI/kg três vezes por semana.
A via subcutânea deve ser usada.
A faixa de concentração da hemoglobina deve ser de 10 a 12 g/dL em homens e mulheres e não deve ser excedida.
O tratamento com Alfaepoetina deve ser mantido até um mês após o término da quimioterapia. Entretanto, a necessidade de continuar o tratamento deve ser reavaliada periodicamente.
A dose inicial para tratamento da anemia deve ser de 150 UI/kg, 3 vezes por semana.
Em pacientes adultos o tratamento da anemia também pode ser feito com Alfaepoetina 40.000 UI por via subcutânea uma vez por semana.
Se após 4 semanas de tratamento com a dose inicial, a hemoglobina aumentou em pelo menos 1g/dL (0,6 mmol/L), ou a contagem de reticulócitos aumentou acima do basal em ≥ 40.000 células/µL, a dose deve permanecer a mesma.
Se após 4 semanas de tratamento com a dose inicial, a hemoglobina não aumentou em ≥ 1g/dL (0,6 mmol/L), e a contagem de reticulócitos não aumentou acima do basal em ≥ 40.000 células/mcL, na ausência de transfusão sanguínea de células vermelhas, a dose deve ser aumentada para 300 UI/kg 3 vezes por semana ou 60.000 UI por semana.
Se após 4 semanas de tratamento de terapia adicional com 300 UI/kg 3 vezes por semana ou 60.000 UI por semana, a hemoglobina aumentou ≥ 1g/dL ou a contagem de reticulócitos aumentou ≥ 40.000 células/mcL, a dose deve permanecer a mesma.
Se após 4 semanas de terapia com 300 UI/kg, a hemoglobina tiver aumentado menos que 1 g/dL, a resposta do indivíduo ao Alfaepoetina é improvável e o tratamento deve ser descontinuado.
Um aumento de hemoglobina > 1 g/dL em 2 semanas ou 2 g/dL em um mês ou níveis de hemoglobina > 12 g/dL devem ser evitados. Se os níveis de hemoglobina aumentam em mais de 1 g/dL por 2 semanas ou 2 g/dL por mês ou se a hemoglobina estiver próxima de 12 g/dL, deve-se reduzir a dose de Alfaepoetina em cerca de 25 - 50%, dependendo da taxa de aumento da hemoglobina. Se a hemoglobina exceder 12 g/dL, a terapia deve ser descontinuada até que estes níveis caiam para <12 g/dL e então, reinstitui-se a terapia com Alfaepoetina com uma dose 25% abaixo da dose prévia.
Antes do início do tratamento com Alfaepoetina, recomenda-se que o nível de eritropoetina sérica seja determinado antes da transfusão. Os dados disponíveis sugerem que os pacientes com níveis séricos de eritropoetina > 500 mUI/mL provavelmente não responderão à terapia com Alfaepoetina.
Dose de 100 UI/kg três vezes por semana, por via subcutânea ou intravenosa, durante 8 semanas. Se a resposta não for satisfatória (isto é, redução das necessidades de transfusões ou hemoglobina aumentada) após 8 semanas de tratamento, a dose de Alfaepoetina pode ser aumentada. Os aumentos de dose devem ser feitos em incrementos de 50- 100 UI/kg três vezes por semana em intervalos de pelo menos 4 semanas. Se os pacientes não tiverem respondido satisfatoriamente a uma dose de 300 UI/kg três vezes por semana, é pouco provável que eles responderão a doses maiores.
Após a obtenção da resposta desejada, a dose deve ser titulada para manutenção da hemoglobina entre 10-12 g/dL, baseado em fatores tais como variações na dose de zidovudina e a presença de infecções intercorrentes ou episódios inflamatórios. Se a hemoglobina exceder 13 g/dL, a dose deve ser descontinuada até que a hemoglobina diminua a 12 g/dL. Quando o tratamento é reiniciado, a dose deve ser reduzida em 25% e então titulada para a manutenção da hemoglobina desejada.
Em pacientes portadores de AIDS tratados com zidovudina a concentração de hemoglobina não pode exceder 12g/dL.
Alfaepoetina pode ser administrado após o término de cada procedimento de doação, por via endovenosa.
Para pacientes que necessitam um menor grau de estimulação da eritropoese, um regime de 150-300 UI/kg, duas vezes por semana, demonstrou aumentar a pré-doação autóloga e diminuir o declínio subsequente no hematócrito. Para pacientes com anemia leve (hemoglobina entre 10-13 g/dL) que necessitam de pré-depósito de pelo menos 4 unidades de sangue, recomenda-se a posologia de 600 UI/kg por via intravenosa, duas vezes por semana, por 3 semanas antes da cirurgia.
Deve ser usada a via subcutânea de administração.
A dose recomendada é de 600 UI/kg de Alfaepoetina, por semana, durante três semanas antes da cirurgia (dias -21, - 14 e -7) e no dia da cirurgia. Caso a cirurgia tenha indicação médica de ocorrer em menos de 3 semanas, a dose de 300 UI/kg deve ser administrada diariamente durante dez dias consecutivos antes da cirurgia, no dia da cirurgia e nos quatro dias imediatamente posteriores à mesma. Esta dose é recomendada para níveis de hemoglobina < 13 g/dL. A administração deve ser interrompida caso a hemoglobina atinja 15 g/dL ou acima e doses adicionais não devem ser administradas.
A segurança e eficácia de Alfaepoetina em pacientes pediátricos submetidos à quimioterapia não foram estabelecidas.
A segurança e eficácia de Alfaepoetina em pacientes pediátricos infectados pelo HIV tratados com zidovudina não foram estabelecidas.
A segurança e eficácia de Alfaepoetina em pacientes pediátricos a serem submetidos a cirurgia em um programa de pré-doação autóloga não foram estabelecidas.
A segurança e eficácia de Alfaepoetina em pacientes pediátricos em programação para cirurgia ortopédica eletiva de grande porte não foram estabelecidas.
A seleção e o ajuste de dose para pacientes idosos devem ser individualizados para atingir e manter a faixa de concentração da hemoglobina.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 28 de Julho de 2022
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