Nesta sessão, são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados com o uso de Cloridrato de Alfentanila, com base na avaliação abrangente da informação disponível sobre o evento adverso. A relação causal com Cloridrato de Alfentanila não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Adicionalmente, como os estudos clínicos são conduzidos em condições muito variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos do medicamento não podem ser diretamente comparáveis às taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
A segurança de Cloridrato de Alfentanila foi avaliada em 1157 indivíduos que participaram em 18 estudos clínicos. Cloridrato de Alfentanila foi administrado como agente indutor anestésico ou como um adjuvante analgésico/anestésico em anestesias locais e gerais em procedimentos cirúrgicos curtos, médios e longos. Esses indivíduos tomaram, pelo menos, uma dose de Cloridrato de Alfentanila e forneceram dados de segurança. Reações Adversas ao Medicamento (RAMs) que foram relatadas por > 1% de indivíduos tratados com Cloridrato de Alfentanila, nesses estudos clínicos, são mostradas na Tabela 1.
Tabela 1: Relatos de reações adversas por > 1% de indivíduos tratados com Cloridrato de Alfentanila em 18 estudos clínicos de Cloridrato de Alfentanila:
Classe de Sistema / Órgão |
Reação adversa |
Cloridrato de Alfentanila (Cloridrato de Alfentanila) (n = 1157) % |
Distúrbios Psiquiátricos |
Humor eufórico |
1,8 |
Distúrbios no Sistema Nervoso Central |
Distúrbio no movimento |
7,9 |
2,4 |
||
Sedação |
1,5 |
|
Discinesia |
1,4 |
|
Distúrbios Oftalmológicos |
Distúrbio visual | 1,1 |
Distúrbios Cardíacos |
Bradicardia |
5,4 |
Taquicardia | 1 | |
Distúrbios Vasculares |
Hipotensão |
4,1 |
Hipertensão |
2,2 |
|
Diminuição da pressão sanguínea |
1,3 |
|
Aumento da pressão sanguínea | 1 | |
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais |
Apnéia | 8,6 |
Distúrbios Gastrintestinais |
Náusea | 17 |
Vômito | 14 | |
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo |
Rigidez muscular | 3,1 |
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração |
Fadiga | 2,0 |
Calafrio | 1,8 | |
Dor no local da administração | 1,6 | |
Ferimento, Envenenamento, Complicações no Procedimento |
Dor no procedimento | 1,1 |
As reações adversas adicionais que ocorreram em < 1% de indivíduos tratados com Cloridrato de Alfentanila em 18 estudos clínicos estão listadas na Tabela 2.
Tabela 2: Relatos de reações adversas por < 1% de indivíduos tratados com Cloridrato de Alfentanila em 18 estudos clínicos de Cloridrato de Alfentanila:
Classe de Sistema / Órgão |
Reação adversa |
Distúrbios Psiquiátricos |
Agitação |
Choro |
|
Distúrbios no Sistema Nervoso Central
|
Dor de cabeça |
Sonolência |
|
Não responsivo ao estímulo | |
Distúrbios Cardíacos |
Arritimia |
Diminuição do batimento do coração |
|
Distúrbio Vascular |
Dor venosa |
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino |
|
Soluços | |
Hipercapnia |
|
Laringoespasmo |
|
Epistaxe |
|
Depressão respiratória |
|
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo |
|
Hiperidrose |
|
Prurido |
|
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração |
Dor |
Ferimento, Envenenamento, Complicações no Procedimento |
Confusão pós-operatória |
Agitação pós-operatória |
|
Complicação na ventilação por anestesia |
|
Complicação neurológica anestésica |
|
Complicação no procedimento |
|
Complicação na entubação endotraqueal |
Nota:
aPeríodo pós-operatório.
bIncluindo desfecho fatal.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Março de 2023