As reações adversas estão listadas em separado para hipertensão e para IC devido às diferenças existentes entre estas.
Classes de Sistemas de Orgãos |
Comum (≥1/100 a <1/10) | Incomum (≥1/1000 a ≤ 1/100) | Muito rara (≤ 1/10.000) |
Desconhecido |
Doenças do sistema imunológico |
- | - | - |
Edema angioneurótico, hipersensibilidade |
Doenças psiquiátricas |
- | Pesadelos, depressão | - | - |
Doenças do sistema nervoso |
Cefaleias, tonturas, parestesia | - | Síncope | - |
Afeções oculares |
- | Diminuição da visão | - | - |
Cardiopatias |
- | Bradicardia, insuficiência cardíaca, redução da condução AV/bloqueio AV | - | - |
Vasculopatias |
- | Hipotensão, claudicação intermitente | - | - |
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino |
Dispneia | Broncoespasmo | - | - |
Doenças gastrintestinais |
Obstipação, náusea e diarreia | Dispepsia, flatulência, vômitos | - | - |
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos |
- | Prurido, erupção eritematosa | Agravamento da psoríase |
Urticaria |
Doenças dos orgãos genitais e da mama |
- | Impotência | - | - |
Perturbações gerais e alterações no local de administração |
Fadiga, edema | - | - | - |
Alucinações, psicose, confusão, extremidades frias/cianóticas, fenômeno de Raynaud, olhos secos e toxicidade óculo-mucocutânea.
A informação disponível sobre as reações adversas em pacientes com IC provém de um ensaio clínico controlado com placebo que envolveu 1067 pacientes medicados com nebivolol e 1061 pacientes a receber placebo. Neste estudo, 449 pacientes medicados com nebivolol (42,1%) relataram reações adversas possivelmente relacionadas com a terapêutica, comparativamente a 334 pacientes tratados com placebo (31,5%). As reações adversas mais frequentes nos pacientes medicados com nebivolol foram bradicardia e tonturas, ocorrendo ambas em aproximadamente 11% dos pacientes. A frequência das reações nos pacientes que receberam placebo foi aproximadamente 2% e 7%, respectivamente.
Função hepática anormal (incluindo aumento de TGO, TGP e bilirrubina), edema pulmonar agudo, insuficiência renal aguda, infarto do miocárdio, sonolência e trombocitopenia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 28 de Fevereiro de 2020
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