As mais frequentes e comuns reações adversas relatadas na terapia com Cloridrato de Propafenona são: tontura, desordens de condução cardíaca e palpitações.
Estão descritas a seguir as reações adversas clínicas que ocorreram em pelo menos 1 dos 885 pacientes que tomavam Cloridrato de Propafenona SR (comprimidos de liberação modificada) em cinco estudos de fase II e dois estudos de fase III. É esperado que as reações adversas e frequências sejam similares para as formulações de liberação imediata (que é o caso deste medicamento).
Também estão incluídas a seguir as reações adversas que ocorreram pós-comercialização de Cloridrato de Propafenona.
Tontura (excluindo vertigem).
Desordens de condução cardíaca (incluindo bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e intraventricular) e palpitações.
Ansiedade e desordens do sono.
Cefaleia, disgeusia.
Turvação visual.
Bradicardia sinusal, bradicardia, taquicardia e flutter atrial.
Náusea, vômito, diarreia, constipação, boca seca e dor abdominal.
Função hepática anormal (teste de funções hepáticas anormais como: aumento de aspartato aminotransferase, aumento de alanina aminostransferase, aumento de gamma-glutamiltransferase e aumento da fosfatase alcalina sanguínea).
Fadiga, dor torácica, astenia e febre.
Trombocitopenia.
Diminuição do apetite.
Pesadelos.
Síncope, ataxia e parestesia.
Vertigem.
Taquicardia ventricular, arritmia. O Cloridrato de Propafenona pode estar associada com efeitos pró-arrítmicos que se manifestam através do aumento do ritmo cardíaco (taquicardia) ou fibrilação ventricular. Algumas dessas arritmias podem ser ameaças de vida e podem requerer ressuscitação para prevenção de desfecho potencialmente fatal.
Hipotensão.
Distensão abdominal e flatulência.
Prurido, urticária, rash e eritrema.
Não são conhecidas até o momento.
Não são conhecidas até o momento.
Leucocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose.
Hipersensibilidade (que pode se manisfetar por colestase, discrasias sanguíneas, e erupção cutânea).
Confusão mental.
Convulsão, sintomas extrapiramidais e inquietação.
Fibrilação ventricular; falência cardíaca (pode ocorrer um agravo da insuficiência cardíaca preexistente) e redução do ritmo cardíaco.
Hipotensão ortostática (hipotensão postural).
Distúrbio gastrintestinal e vômito.
Incluindo lesão celular, colestase, icterícia e hepatite.
Síndrome lupus-like.
Diminuição da contagem de esperma (reversível após descontinuação do Cloridrato de Propafenona).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 11 de Janeiro de 2020
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