Immunine é indicado na terapia e profilaxia de episódios de sangramento decorrentes de deficiência congênita ou adquirida de fator IX (hemofilia B, hemofilia B com inibidor do fator IX, deficiência adquirida do fator IX devido ao desenvolvimento espontâneo do inibidor do fator IX).
Immunine é um concentrado de fator IX de coagulação. Ele substitui o fator IX ausente ou o que não funciona adequadamente na Hemofilia B. Hemofilia B é uma doença hereditária ligada ao sexo que causa um defeito na coagulação devido à redução dos níveis de fator IX. Isto leva a um sangramento grave em articulações, músculos e órgãos internos, espontaneamente ou como consequência de acidente ou trauma cirúrgico.
A administração de Immunine corrige temporariamente a deficiência de fator IX e reduz a tendência de sangramento.
O tempo médio estimado para início da ação terapêutica do medicamento é de 10 a 30 minutos.
Trombocitopenia induzida pela heparina é uma diminuição anormal no número de células sanguíneas envolvidas na formação de coágulo de sangue, que é causada pelo uso de heparina.
Após tratamento apropriado dessas condições, Immunine só deve ser utilizado caso o sangramento represente perigo à vida.
Immunine deve ser administrado lentamente por via intravenosa após preparação da solução com o diluente fornecido.
Immunine não deve ser misturado com outro medicamento antes da administração. Isso pode prejudicar a eficácia e segurança do produto.
Seguir as orientações do médico.
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de hemofilia.
A taxa de administração depende do nível de conforto do paciente e não deve exceder 2 mL por minuto.
A solução deve ser preparada sob condições limpas e estéreis.
A solução deve ser preparada sob condições limpas e estéreis.
Quando administrado por infusão, utilizar um conjunto descartável de infusão rápida com um filtro apropriado.
A dosagem e duração do tratamento podem variar de acordo com a gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão do sangramento e da condição clínica do paciente. Um controle cuidadoso da terapia de reposição é especialmente importante no caso de cirurgias de grande porte e de hemorragias que representem perigo à vida.
Para calcular os níveis plasmáticos de fator IX da forma especificada abaixo, pressupõe-se que uma UI de Immunine por kg de peso corpóreo aumente o nível plasmático de fator IX em aproximadamente 0,8%.
Dose de Immunine (em UI de FIX) = peso corpóreo (em kg) x aumento desejado de FIX (em %) x 1,2. São necessárias determinações regulares do nível plasmático de fator IX do paciente para monitorar o curso da terapia e calcular as doses de manutenção apropriadas.
Tipo de hemorragia ou de intervenção cirúrgica |
Nível plasmático de fator IX terapeuticamente necessário |
Período durante o qual é necessário manter o nível plasmático de fator IX |
De pequeno porte, por exemplo: hemorragias intra articulares |
30% |
Pelo menos 1 dia, dependendo da gravidade da hemorragia |
De grande porte, por exemplo: hemorragias intramusculares, hemorragias na cavidade oral e traumatismo craniano brando, extrações dentárias, intervenções cirúrgicas com baixo risco de hemorragia | 30 – 50% | 3 – 4 dias ou até a absorção da hemorragia tecidual ou da cicatrização adequada da ferida |
Representando perigo à vida, por exemplo: hemorragias gastrointestinais, intracranianas, intra-abdominais ou intratorácicas, fraturas, intervenções cirúrgicas de grande porte com elevado risco de hemorragia | 50 – 75% | Após 7 dias, pode-se abaixar os níveis de fator IX, contudo deve se continuar a terapia durante pelo menos outros 7 dias ou até a absorção da hemorragia ou da cicatrização adequada da ferida |
Em geral, administra-se Immunine a cada 24 horas, em correspondência com a meia-vida biológica do fator IX. Para profilaxia cirúrgica, a dose inicial deve ser administrada uma hora antes da intervenção cirúrgica. No caso de intervenções cirúrgicas de grande porte, deve-se manter intervalos de tratamento de 12 horas durante os primeiros dias de pós-operatório.
Na terapia de manutenção profilática da hemofilia B grave, uma dose de 20 – 30 UI/kg de peso corpóreo, duas vezes por semana, mostrou-se ser eficaz. Os regimes de dosagem profilática devem, no entanto, ser determinados em conformidade com as necessidades individuais.
A terapia de substituição com fator IX é, em geral, eficaz somente em pacientes com baixa capacidade de resposta com um título de inibidor inferior a dez Unidades Bethesda.
Dado que a resposta ao Immunine depende do título do inibidor do paciente, os níveis de fator IX devem ser monitorados frequentemente e a dose deve ser ajustada de forma correspondente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Anafilaxia e outros sinais de alergia foram relatados com Immunine.
Caso identifique um sintoma ou mais listados acima, a infusão deve ser interrompida imediatamente e o médico deve ser contatado. Os sintomas listados acima podem ser sinais iniciais de um choque anafilático. Sintomas graves requerem tratamento de emergência imediato.
É fortemente recomendado que sempre que uma dose de Immunine for administrada o nome e o lote do produto sejam anotados para manter um registro dos lotes usados.
Immunine 200 UI contém 20 mg de sódio por frasco-ampola (valor calculado), equivalente a 1% da ingestão diária máxima recomendada de 2 g de sódio para um adulto pela OMS.
Immunine 600 UI contém 20 mg de sódio por frasco-ampola (valor calculado), equivalente a 1% da ingestão diária máxima recomendada de 2 g de sódio para um adulto pela OMS.
Immunine 1.200 UI contém 41 mg de sódio por frasco-ampola (valor calculado), equivalente a 2% da ingestão diária máxima recomendada de 2 g de sódio para um adulto pela OMS.
Estas informações devem ser levadas em consideração para pacientes em uma dieta com restrição de sódio.
Não há informações sobre os efeitos de Immunine sobre a capacidade de dirigir ou operar um automóvel ou outras máquinas pesadas.
Não há dados adequados do uso de IMMUNINE em mulheres grávidas, lactantes e na fertilidade. Hemofilia B em mulheres é muito raro. Logo, até o momento, não há experiência referente ao uso de Immunine durante a gestação e lactação. Também não há experiência com relação ao impacto de Immunine na fertilidade.
Informe ao seu médico caso esteja grávida ou amamentando. O médico irá decidir se você deve usar Immunine durante a gravidez e lactação.
Categoria “C” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
As reações adversas apresentadas nesta seção foram identificadas a partir de 6 estudos clínicos.
Sistema de classificação de órgãos (SOC) | Reação adversa (MedDRA vers 18.1) | Frequência | |
Categoria por infusão | Categoria por individuo | ||
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal | Irritação na garganta | Rara | Desconhecido |
Dor de garganta | Rara | Desconhecido | |
Tosse | Rara | Desconhecido | |
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo | Irritação na pele | Rara | Desconhecido |
Coceira | Rara | Desconhecido | |
Distúrbios gerais e condições no local de administração | Febre | Rara | Desconhecido |
Além das reações adversas observadas nos ensaios clínicos, as seguintes reações adversas foram relatadas na experiência pós-comercialização. Essas reações adversas são listadas pelo Sistema de Classe de Órgãos (SOC), depois pelo termo preferencial MedDRA (Versão 18.0) por ordem de gravidade. A seguir está uma lista de RAMs (reações adversas a medicamento) que foram observadas durante pós-comercialização e não estão incluídas na Tabela acima.
Coagulação intravascular disseminada, embolia (por exemplo, embolia pulmonar, trombose, trombose arterial, trombose da artéria cerebral).
Síndrome nefrótica - certo distúrbio no rim com sintomas, como inchaço das pálpebras, face e pernas com ganho de peso e perda de proteína via urina (após tentativa de indução de tolerância imunológica).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Immunine é um concentrado preparado de plasma humano e contém o fator IX de coagulação (humano) na forma de pó liofilizado, acompanhado de volume apropriado de diluente para reconstituição.
Via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico.
--- | 200 UI | 600 UI | 1.200 UI |
Componentes ativos | |||
Fator IX de coagulação (humano) Proteína |
200 UI* 1 – 5 mg |
600 UI* 3 – 14 mg |
1.200 UI* 6 – 29 mg |
Água para injetáveis | 5 mL | 5 mL | 10 mL |
*Determinou-se a potência de FIX empregando-se o ensaio de coagulação de um estágio, in vitro, calibrado contra o Padrão Internacional da Organização Mundial de Saúde (OMS) para Concentrados de FIX.
Atividade específica ≥ 50 UI/mg de proteína.
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado e cloreto de sódio.
Os efeitos de doses de Immunine superiores às recomendadas não foram caracterizados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Não são conhecidas interações do produto com outros medicamentos. As interações do Immunine com alimentos, testes laboratoriais e produtos fitoterápicos não foram estabelecidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não procede.
O Fator Ix De Coagulação é uma glicoproteína de cadeia única com peso molecular aproximado de 68.000 Daltons. É um fator de coagulação de síntese hepática, dependente de vitamina K.
O Fator Ix De Coagulação é ativado pelo fator Xa na via intrínseca da coagulação e pelo complexo fator VII/fator tissular na via extrínseca. O Fator Ix De Coagulação ativado, em combinação com o fator VIII ativado, ativa por sua vez o fator X.
O fator X ativado converte a protrombina em trombina. Na seqüência, a trombina converte o fibrinogênio em fibrina, formando-se o coágulo.
A hemofilia B é um trastorno hereditário da coagulação sangüínea ligado ao sexo, devido à diminuição do nível de Fator Ix De Coagulação, o que por sua vez produz hemorragias graves nas articulações, músculos ou órgãos internos, bem de forma espontânea ou como conseqüência de um acidente ou trauma cirúrgico. Mediante uma terapia de reposição aumenta o nível plasmático de Fator Ix De Coagulação, e portanto é corrigido temporariamente a deficiência deste fator sendo controlado e prevenindo as hemorragias.
Não há experiência procedente de ensaios clínicos em crianças menores de 6 anos.
Segundo os dados dos ensaios clínicos, a recuperação foi 1,3 ± 0,3 UI/dl:UI/kg e a meia vida terminal 29,1 ± 3,6 h (24 - 34 h) usando um modelo não-compartimental.
Conservar sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C. Manter o frasco dentro do cartucho para proteger da luz. Não congelar.
Os medicamentos não devem ser eliminados na água residual ou lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como eliminar o medicamento que não será mais utilizado. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Após preparo, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Immunine é um pó branco ou amarelo claro para preparar a solução para injetáveis. Após reconstituição com o diluente fornecido (água para injetáveis), a solução fica clara ou levemente opaca (opalescente). Recomenda-se não usar o produto caso apresente material particulado ou caso a solução fique descolorida ou escura, e contatar o Serviço de Atendimento da Takeda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS - 1.0639.0289
Farm. Resp.:
Alex Bernacchi
CRF-SP 33.461
Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm.
Jaguariúna -SP
CNPJ 60.397.775/0001-74
Fabricado por:
Takeda Manufacturing Austria AG
Viena, Áustria
SAC
0800 771 0345
Uso sob prescrição médica.
Venda proibida ao comércio.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 10 de Novembro de 2022