As reações adversas mais frequentemente relatadas são reações de hipersensibilidade, principalmente dermatológicas, nos pacientes que possuem predisposição as reações alérgicas e asmáticas, e exantema maculopapular. Durante os ensaios clínicos, foi observada hipocalemia (potássio plasmático < 3,4 mmol /L em 10% dos pacientes e 4% dos pacientes < 3,2 mmol/L após 4 a 6 semanas de tratamento). Após 12 semanas de tratamento, a redução média da calemia foi de 0,23mmol/L.
A maior parte dos efeitos adversos relacionados aos parâmetros clínicos e laboratoriais são dose-dependente.
Classe de Sistema de Órgãos |
Eventos Adversos |
Frequência |
Alteração do sistema sanguíneo e linfático |
Agranulocitose |
Muito rara |
Anemia Aplástica |
Muito rara |
|
Anemia Hemolítica |
Muito rara |
|
Muito rara |
||
Trombocitopenia |
Muito rara |
|
Alterações do metabolismo e nutricionais |
Hipercalcemia |
Muito rara |
Depleção de potássio com hipocalemia, particularmente grave em certas populações de alto risco |
Desconhecida |
|
Hiponatremia |
Desconhecida |
|
Alterações do sistema nervoso |
Vertigem |
Rara |
Rara |
||
Dor de cabeça |
Rara |
|
Rara |
||
Síncope |
Desconhecida |
|
Alterações Visuais |
Miopia |
Desconhecida |
Visão turva |
Desconhecida |
|
Deficiência visual |
Desconhecida |
|
Alterações Cardíacas |
Arritmia |
Muito rara |
Torsade de pointes (potencialmente fatal) |
Desconhecida |
|
Alterações vasculares |
Hipotensão |
Muito rara |
Alterações gastrointestinais |
Vômito |
Incomum |
Náusea |
Rara |
|
Constipação |
Rara |
|
Rara |
||
Muito rara |
||
Alterações hepatobiliares |
Alteração da função hepática |
Muito rara |
Possibilidade de surgimento de encefalopatia hepática em casos de insuficiência hepática |
Desconhecida |
|
Desconhecida |
||
Alterações da pele e tecido subcutâneo |
Reações de hipersensibilidade |
Comum |
Exantema maculopapular |
Comum |
|
Púrpura |
Incomum |
|
Angioedema |
Muito rara |
|
Muito rara |
||
Necrólise epidérmica tóxica |
Muito rara |
|
Síndrome Stevens-Johnson |
Muito rara |
|
Possível agravamento de lúpus eritematoso agudo disseminado preexistente |
Desconhecida |
|
Reações de fotossensibilidade |
Desconhecida |
|
Alterações renal e urinária |
Insuficiência renal |
Muito rara |
Investigação |
Intervalo QT prolongado no Eletrocardiograma |
Desconhecida |
Aumento da glicose no sangue |
Desconhecida |
|
Aumento do ácido úrico no sangue |
Desconhecida |
|
Elevação das enzimas hepáticas |
Desconhecida |
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 25 de Outubro de 2023
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