Via de administração: Insulina Humana só deve ser administrado por via inalatória oral usando inalador Insulina Humana.
Insulina Humana é administrado usando uma única inalação por refil.
Insulina Humana é uma formulação de pó seco de insulina humana que está disponível em refis de uso único preenchidos de 4 unidades, 8 unidades e 12 unidades.
Administrar Insulina Humana no início da refeição.
Ajustes de dose podem ser necessários na troca de uma outra insulina para Insulina Humana.
Cada refil é marcado com “afrezza” e “4 unidades”, “8 unidades”, ou “12 unidades”.
(Figura A)
Se você tiver problemas ou se o inalador Insulina Humana quebrar e você precisar de um novo, ligue para 0800-057-2466.
Cada embalagem do medicamento contém 2 inaladores, embalados individualmente em um envoltório de plástico transparente. O inalador está totalmente montado com uma tampa removível do bocal. O inalador Insulina Humana pode ser usado por até 15 dias a partir do primeiro dia de uso. Após 15 dias de uso, o inalador deve ser descartado e substituído por um novo inalador.
Cada cartela de blister contém 5 tiras de blister separadas por perfurações para um total de 15 refis. Para conveniência, as perfurações permitem aos usuários remover uma única tira contendo 3 refis. Duas cartelas contendo refis de uma mesma concentração são embaladas em um envelope de papel laminado (30 refis por envelope de papel laminado).
Sempre tenha certeza que tem disponível o número certo de refis de Insulina Humana para sua dose antes de iniciar a administração. Refis de Insulina Humana devem ser usados apenas com o inalador Insulina Humana.
Se sua dose preescrita de Insulina Humana foi de 4 unidade, use...
Se sua dose preescrita de Insulina Humana foi de 8 unidade, use...
Se sua dose preescrita de Insulina Humana foi de 12 unidade, use...
Se sua dose prescrita de Insulina Humana for maior que 12 unidades você precisará de mais de 1 refil para obter sua dose correta.
Use o quadro de dosagem abaixo para determinar o menor número de refis de Insulina Humana que você pode usar para sua dose. Outras combinações de refis também podem ser usadas.
(Figura B)
Exemplo:
Se você precisa tomar 20 unidades de Insulina Humana, você pode usar...
Importante: Use o quadro de dosagem de Insulina Humana da figura B para auxiliar na escolha do número correto de refis de Insulina Humana necessários para sua dose.
Segure o inalador em uma mão com o bocal branco voltado para cima e a base roxa voltada para baixo.
Agora que o refil está carregado, mantendo o nível do inalador, deste ponto em diante, para evitar a perda do pó do medicamento.
Isto pode resultar em perda de pó do medicamento.
Se ocorrer qualquer uma dessas situações, jogue o refil fora e carregue com um novo refil.
Importante: Mantenha o nível do inalador durante e após a remoção da capa roxa do bocal.
✓ A capa (tampa) roxa do bocal foi removida;
✓ O inalador está mantido no nível;
✓ Revise totalmente as etapas A-B-C antes de começar o processo de inalação.
Segure o inalador longe da sua boca e sopre (exale) o ar completamente.
Coloque a capa roxa do bocal de volta no inalador.
Abra o inalador levantando o bocal branco.
Remova o refil da base roxa.
Jogue fora o refil usado em sua lixeira.
Se você precisar de mais de um refil de Insulina Humana para sua dose, veja o quadro de dosagem Insulina Humana acima (figura B).
Tome cuidado para não misturar o refil novo com o refil usado.
O receptáculo branco move para o meio do refil quando ele foi usado.
Armazenar o medicamento fechado refrigerado (2 - 8ºC).
- | Refrigerado | |
Envelope |
Selado (fechado) |
Pode ser usado até a data de Expiração |
Cartelas + Tiras de Blister |
Selado (fechado) |
Deve ser usadi dentro de 1 mês |
*Se um envelope, cartela ou tira de blíster não estiver refrigerado, os conteúdos devem ser usados dentro de 10 dias.
Envelope aberto: Uma vez que o envelope for aberto, ver o quadro abaixo...
- | Temperatura ambiente | |
Cartelas + Tiras de Blister |
Selado (fechado) |
Deve ser usadi dentro de 10 dias |
Tiras |
Selado (fechado) |
Deve ser usadi dentro de 3 dias |
Não coloque uma cartela ou tira de blíster de volta ao refrigerador após ter sido armazenada a temperatura ambiente.
Uma vez que você tenha tomado a dose completa, certifique-se que a capa roxa do bocal tenha sido colocada no inalador fechado.
Use um inalador por vez. O mesmo inalador deve ser usado para administrar refis de 4 unidades, 8 unidades ou 12 unidades. Substitua o inalador a cada 15 dias para manter a administração do medicamento.
Acompanhe os 15 dias de quando você inicia o uso do inalador no calendário ou use o gráfico disponível no verso da caixa do inalador.
Após inalar sua dose, resíduos de pó no bocal são normais, isto não afeta sua dose.
A parte externa do inalador pode ser limpa com um pano limpo e seco se necessário. Nunca lave o inalador. Mantenha-o seco.
Insulina Humana é uma insulina inalada de ação rápida para administração no início da refeição.
A dosagem com Insulina Humana é individual e determinada de acordo com as necessidades do paciente. Em pacientes com diabetes tipo 1, Insulina Humana administrado por inalação oral deve ser usado em associação com insulina basal (insulina de ação intermediária ou de ação prolongada administrada pelo menos uma vez por dia). No regime de tratamento basal-bolus, aproximadamente 50% desse requerimento pode ser fornecido por Insulina Humana e o restante por insulina de ação intermediária ou ação prolongada.
A necessidade diária total de insulina individual em adultos pode variar e é geralmente entre 0,5 e 1,6 unidade/kg/dia.
Recomenda-se o monitoramento da glicose no sangue e o ajuste da dose de insulina para obter um controle glicêmico ideal.
O ajuste da dose pode ser necessário se os pacientes realizarem atividade física aumentada, mudarem sua dieta habitual ou durante uma doença concomitante. Os níveis de glicose no sangue devem ser monitorados adequadamente sob essas condições.
A duração da ação irá variar de acordo com a dose.
Pacientes em tratamento basal-bolus que se esquecem de uma dose de refeição são aconselhados a monitorar seu nível de glicose no sangue para decidir se uma dose de insulina é necessária. Os pacientes devem retomar seu esquema de dosagem usual na próxima refeição.
A potência da insulina, incluindo Insulina Humana, é expressa em unidades.
Figura 2 – Tabela de conversão de dose prandial inicial de Insulina Humana
A dose inicial recomendada em pacientes sem tratamento prévio com insulina e com diabetes tipo 1 é aproximadamente 50% da dose diária total de insulina e deve ser dividida entre as refeições com base no tamanho e composição das refeições. O restante da dose diária total de insulina deve ser administrado como insulina de ação intermediária ou ação prolongada.
A dose inicial sugerida para pacientes sem tratamento prévio com insulina é de 4 unidades em uma ou mais refeições. A titulação subsequente dependerá do alvo glicêmico individual e do tamanho e composição das refeições.
Para doses de Insulina Humana excedendo 12 unidades, é necessária a inalação de múltiplos refis. Para alcançar a dose prandial total requerida, os pacientes podem usar uma combinação de refis de 4 unidades, 8 unidades e 12 unidades. Exemplos de combinações de refis para dose de até 24 unidades são mostradas na Figura 2. Para doses acima de 24 unidades, combinações de múltiplos refis diferentes podem ser usadas.
Ajustes de dose podem ser necessários quando Insulina Humana for coadministrado com certos medicamentos.
Insulina Humana é contraindicado em pacientes com doença pulmonar crônica devido ao risco de broncoespasmo agudo nestes pacientes. Antes de iniciar o uso de Insulina Humana, conduza histórico médico, exame físico e espirometria (VEF1) em todos os pacientes para identificar doença pulmonar potencial.
Nenhuma diferença geral na segurança ou eficácia foi observada entre pacientes acima de 65 anos e nos pacientes mais jovens. A experiência terapêutica em pacientes ≥ 75 anos é limitada.
A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do paciente.
Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, o monitoramento de glicose deve ser intensificado e a dose ajustada individualmente.
A segurança e eficácia de Insulina Humana em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Nenhuma recomendação sobre uma posologia pode ser feita.
O monitoramento próximo da glicose é recomendado durante a transferência de outras insulinas nas refeições e nas semanas iniciais seguintes. A conversão de outra insulina na hora das refeições pode ser feita na base de unidade para unidade. A transferência de um paciente de outro tipo, marca ou fabricante de insulina para Insulina Humana deve ser feita sob supervisão médica e pode resultar na necessidade de uma mudança na dosagem.
As doses e o horário da medicação simultânea de insulina de ação intermediária ou de ação prolongada ou outro tratamento antidiabético concomitante, poderão ser ajustados.
Este medicamento não deve ser cortado.
Não abrir os refis do medicamento. O inalador Insulina Humana abre o refil automaticamente durante o uso.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 30 de Junho de 2020
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