Nexoprax® é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alivia a dor) e antitérmica (reduz a febre). Age rapidamente, iniciando sua ação 20 minutos após a ingestão do medicamento.
Este medicamento é contraindicado em pacientes que tenham apresentado reações hipersensibilidade ao Naproxeno ou Naproxeno sódico; seu uso também é contraindicado em pacientes que apresentaram asma, rinite, pólipos nasais ou urticária pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Ambos tipos de reações apresentam potencial risco de morte. Reações graves como anafilaxia foram relatadas em tais pacientes.
O Naproxeno é contraindicado em pacientes com sangramento ativo ou antecedente de sangramento gastrintestinal ou perfuração relacionado a uso anterior de AINEs; doença ativa ou antecedente de úlcera péptica recorrente/hemorragia, (dois ou mais episódios distintos de úlcera ou sangramento comprovados).
Como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o Naproxeno é contraindicado em pacientes com insuficiência cardíaca grave.
O Naproxeno não deve ser utilizado em pacientes com depuração de creatinina inferior a 30mL/min. A segurança do uso deste medicamento em crianças abaixo de dois anos não está estabelecida, portanto o seu uso em crianças nesta faixa etária é contraindicado.
O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar.
O Naproxeno deve ser administrado por via oral. Cada dose deve ser tomada com água e em jejum ou com alimentos. A absorção pode ser retardada com alimentos.
Tomar 1 comprimido 1 a 2 vezes por dia ou a critério médico.
Tomar 1 comprimido 1 vez por dia ou a critério médico.
A dose diária (24 horas) de 500mg não deve ser excedida, salvo se sob prescrição médica.
Os efeitos indesejáveis podem ser diminuídos tomando-se a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas.
Não se deve usar Naproxeno por mais de 10 dias consecutivos, exceto sob orientação médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.
Sendo os idosos mais propensos a efeitos adversos, devem ser consideradas doses mais baixas.
Crianças menores de 12 anos não devem tomar este produto, salvo sob prescrição médica.
Pode haver necessidade de redução da dose em pacientes com graves insuficiências hepática, renal e/ou cardíaca.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal (dor de estômago ou no intestino).
Evite usar Nexoprax® junto com outros anti-inflamatórios. Procure utilizar a menor dose possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas. O uso de anti-inflamatórios pode provocar úlceras, sangramentos e perfurações gastrintestinais (no estômago e intestino) durante o tratamento.
Este risco aumenta à medida que são utilizadas doses mais altas e a duração do tratamento é mais prolongada. Pacientes idosos ou que já apresentaram úlcera tem maior risco de complicações gastrintestinais, por este motivo, relate ao médico qualquer sintoma incomum no estômago ou abdômen (especialmente sangramento) ou de pele. O tratamento com Nexoprax® deve ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera gastrintestinal.
Recomenda-se cuidado para pacientes que usem também outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, antidepressivos ou antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico.
Pacientes que já apresentaram doenças gastrintestinais como doença de Crohn ou colite, devem ter cuidado ao fazer uso de anti-inflamatórios não esteroidais , pois pode piorar o quadro.
Em pacientes com histórico de pressão alta e/ou insuficiência cardíaca, é necessário cuidado ao iniciar o tratamento com Nexoprax®, pois algumas pessoas relataram retenção de líquidos, pressão alta e inchaço ao usar medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.
O uso prolongado e em doses altas de alguns anti-inflamatórios pode estar relacionado a um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos como infarto ou derrame. Embora o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000 mg por dia) pareça ser baixo, não é possível descartá-lo completamente. Nexoprax® pode reduzir os efeitos do ácido acetilsalicílico. Converse com seu médico se você estiver usando ácido acetilsalicílico e pretende iniciar o uso de Nexoprax®.
Pacientes que apresentem ou não alergia ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações alérgicas, incluindo aquelas graves chamadas de anafiláticas, com risco de morte.
Este produto contém naproxeno sódico, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
O tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais pode causar reações graves na pele, apesar de muito raras, podendo ser fatais. O risco de apresentar essas reações geralmente é maior no início do tratamento. Se houver qualquer sinal de erupção cutânea, feridas na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade, o uso de Nexoprax® deve ser descontinuado.
Há relatos de reações cruzadas, bem como reações graves no fígado, incluindo icterícia e hepatite (alguns casos fatais) relacionadas ao uso de naproxeno sódico ou de outros anti-inflamatórios não esteroidais.
Há algumas evidências de que substâncias inibidoras de síntese da ciclooxigenase/prostaglandinas podem reduzir a fertilidade feminina por causar efeito na ovulação, mas isso é reversível com a interrupção do tratamento.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que cada comprimido de Nexoprax® de 275 mg contém 25 mg de sódio e cada comprimido de Nexoprax® de 550 mg contém 50 mg de sódio.Em pacientes com insuficiência renal, Nexoprax® só deverá ser usado sob orientação médica.
Este medicamento Nexoprax® de 275 mg contém 25 mg de sódio/comprimido revestido. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento Nexoprax® de 550 mg contém 50 mg de sódio/comprimido revestido. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano causando problemas no fechamento do ducto arterioso. Nexoprax® não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando extremamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno sódico durante a gravidez requer uma cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestre.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O naproxeno passa para o leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico durante a amamentação.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Não existem estudos sobre os efeitos do naproxeno sobre a capacidade para dirigir ou operar máquinas. Entretanto, foram observados efeitos adversos como sonolência, tontura, vertigens e insônia no tratamento com naproxeno sódico. Observe atentamente suas reações ao uso do medicamento antes de dirigir ou operar máquinas.
Pacientes idosos apresentam maior incidência de efeitos indesejáveis aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal.
Atenção: contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de máabsorção de glicose- galactose.
Atenção: Contém os corantes azul brilhante 133 laca de alumínio e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com Nexoprax®.
O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o valor de referência.
Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses sob prescrição médica.
Sistemas Corpóreos | Frequência | Efeitos |
Sistema Imune | Muito rara < 0,01% e relatos isolados | Anafilaxia/reações anafilactóides, incluindo choque e desfecho fatal |
Sangue | Muito rara < 0,01% e relatos isolados | Distúrbios hematológicos (redução de leucócitos, de plaquetas, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica) |
Psiquiátrico | Muito rara < 0,01% e relatos isolados | Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração |
Neurológico | Frequente = 1% a < 10% | Tontura, dor de cabeça, sensação de cabeça vazia |
Pouco frequente = 0,1% a < 1% | Sonolência, insônia, estado de semiconsciência | |
Muito rara < 0,01% e relatos isolados | Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões | |
Oculares | Muito rara < 0,01% e relatos isolados | Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, inflamação do nervo óptico, papiledema |
Do ouvido e labirinto | Pouco frequente = 0,1% a < 1% | Vertigem |
Muito rara < 0,01% e relatos isolados | Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição | |
Cardíaco | Muito rara < 0,01% e relatos isolados | Insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, edema pulmonar, palpitações |
Vascular | Muito rara < 0,01% e relatos isolados | Vasculite |
Respiratório | Muito rara < 0,01% e relatos isolados | Falta de ar, asma, pneumonite eosinofílica |
Gastrintestinal | Frequente = 1% a < 10% | Indigestão, náusea, azia, dor abdominal |
Pouco frequente = 0,1% a < 1% | Diarreia, prisão de ventre, vômito | |
Rara = 0,01% a < 0,1% | Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, sangue no vômito, sangue nas fezes | |
Muito rara < 0,01% e relatos isolados | Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais | |
Hepatobiliar | Muito rara < 0,01% e relatos isolados | Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia |
Pele e tecido subcutâneo | Pouco frequente = 0,1% a < 1% | Erupção cutânea avermelhada, coceira, urticária |
Rara = 0,01% a < 0,1% | Edema angioneurótico | |
Muito rara < 0,01% e relatos isolados | Perda de cabelos ou pelos (geralmente reversível), sensibilidade à luz, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, líquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese | |
Renal e urinário | Rara = 0,01% a < 0,1% | Comprometimento renal |
Muito rara < 0,01% e relatos isolados | Inflamação dos túbulos renais, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, lesão ou doença do rim (nefropatia), sangue na urina, proteína na urina (proteinúria) | |
Gestacional | Muito rara < 0,01% e relatos isolados | Indução de trabalho de parto |
Congênito | Muito rara < 0,01% e relatos isolados | Fechamento do ducto arterioso (que liga a aorta à artéria pulmonar no feto) |
Reprodutor | Muito rara < 0,01% e relatos isolados | Infertilidade feminina |
Distúrbios gerais | Rara = 0,01% a < 0,1% | Inchaço periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre) |
Muito rara < 0,01% e relatos isolados | Edema, sede, mal-estar | |
Laboratoriais | Muito rara < 0,01% e relatos isolados | Aumento da creatinina, alteração dos testes de função do fígado, aumento do potássio |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
*Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.
Uso oral.
Uso adulto.
Naproxeno sódico (equivalente a 250 mg de naproxeno) | 275 mg |
Excipiente q.s.p. | 1 comprimido revestido |
Excipiente: lactose monoidratada, povidona, crospovidona, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio.
Naproxeno sódico (equivalente a 500 mg de naproxeno) | 550 mg |
Excipiente q.s.p. | 1 comprimido revestido |
Excipiente: lactose monoidratada, povidona, crospovidona, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio.
Superdose do medicamento pode ser caracterizada por sonolência, vertigem, dor epigástrica, desconforto abdominal, indigestão, náuseas, vômitos, alterações transitórias da função hepática, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, apneia e desorientação.
O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os níveis plasmáticos devem ser avaliados antecipadamente.
Existem alguns relatos de convulsões, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com o naproxeno.
Se houver a ingestão de grande quantidade de naproxeno, acidental ou propositadamente, deve-se efetuar o esvaziamento gástrico e empregar as medidas usuais de suporte.
Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Raramente podem ocorrer hipertensão, falência renal aguda, depressão respiratória e coma após a ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Reações anafilactoides foram reportadas com a ingestão de antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), e pode ocorrer seguida de uma superdose.
Os pacientes sintomáticos devem ser tratados conforme o suporte utilizado na superdose de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Não há antídotos específicos. A prevenção de uma maior absorção (por exemplo, uso de carvão vegetal ativado) pode ser indicado em pacientes atendidos no período dentro de 4 horas da ingestão com sintomas ou após uma superdose acentuada. A diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão podem não ser adequados devido ao elevado grau de ligação às proteínas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
A administração concomitante com alimentos, antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção de Naproxeno, no entanto, não afeta sua extensão.
O Naproxeno possui alta afinidade de ligação à albumina plasmática, possuindo, portanto teoricamente potencial para interação com outras drogas que se ligam à albumina plasmática, como os anticoagulantes cumarínicos, sulfonilureia, hidantoína, outros AINEs e ácido acetilsalicílico. Pacientes em uso concomitantemente de hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia com Naproxeno, devem ser observados para ajuste da dose se necessário.
Apesar de não terem sido observadas interações relevantes nos estudos clínicos com Naproxeno e anticoagulantes cumarínicos, os AINEs podem aumentar o efeito de anticoagulantes, como a varfarina.
É necessário cautela ao se utilizar probenecida em associação ao Naproxeno, pois há relatos de que provoque elevação dos níveis plasmáticos e aumento a meia-vida do Naproxeno.
Há relatos de que o Naproxeno e outras drogas inibidoras da síntese de prostaglandinas reduzem a depuração do metotrexato, e, assim, possivelmente aumentam sua toxicidade.
Portanto a administração concomitante de Naproxeno e metotrexato deve ser feita com cautela.
O Naproxeno pode também inibir o efeito natriurético da furosemida, e reduzir o efeito antihipertensivo de betabloqueadores.
Foi relatado aumento das concentrações plasmáticas de lítio pelo efeito inibitório sobre a depuração renal.
No caso de uso concomitante de esteroides e havendo necessidade de reduzir ou interromper o uso de esteroides durante o tratamento com Naproxeno, a dose de esteroides deverá ser reduzida lentamente e os pacientes deverão ser observados cuidadosamente com relação a qualquer evidência de efeitos adversos, incluindo insuficiência adrenal e exarcerbação dos sintomas de artrite.
Existe um risco maior de sangramento gastrintestinal quando o uso de agentes antiplaquetários ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina é associado ao uso de AINEs.
O Naproxeno diminui a agregação plaquetária, prolongando o tempo de sangramento.
Sugere-se que o uso de Naproxeno seja temporariamente interrompido 48 horas antes da realização de provas de função suprarrenal, porque o Naproxeno pode interferir em algumas provas para esteroides 17-cetogênicos. Do mesmo modo, Naproxeno pode interferir na análise urinária do ácido 5-hidroxi-indolacético (5HIAA). Pode também provocar alterações nas provas de função hepática e aumento da creatinina sérica.
A eficácia analgésica do Naproxeno/Naproxeno sódico foi avaliada através do uso de modelos clínicos bem estabelecidos para indicações como dor dentária pós-cirúrgica, dor de garganta, cefaleia, dores musculares e dor de artrite.
1.509 participantes provenientes de 15 estudos foram incluídos numa revisão sistemática sobre a eficácia do Naproxeno no tratamento de várias condições dolorosas incluindo dor pós-operatória. Onze estudos avaliaram o Naproxeno sódico e 4 estudos avaliaram o Naproxeno. Em nove estudos (784 participantes) usando 500/550 mg de Naproxeno ou Naproxeno sódico, o número-necessário-para-tratar-para-beneficiar (NNT) para pelo menos 50% do alívio da dor no período de quatro a seis horas foi 2,7 (95% CI 2,3 a 3,2).
O tempo médio para usar a medicação de resgate foi 8,9 horas para o Naproxeno 500/550 mg e 2,0 horas para o placebo. O uso de medicação de resgate foi significativamente menos comum com o Naproxeno quando comparado com o placebo. Os eventos adversos associados foram, de maneira geral, de gravidade leve a moderada e raramente foi necessária a retirada. Doses equivalentes a 500mg e 400mg de Naproxeno administradas por via oral forneceram uma analgesia efetiva para adultos com dor aguda pós-operatória moderada a grave. Aproximadamente metade dos participantes tratados com estas doses experimentou melhora clínica nos níveis de alívio da dor, comparados com 15% do grupo placebo, e metade precisou de medicação adicional dentro de nove horas, comparado com duas horas com o placebo. Os eventos adversos associados não diferiram do placebo.
Uma meta-análise dos estudos clínicos de Naproxeno sódico 220mg ou 440mg (equivalentes a 200mg e 400mg de Naproxeno) comparado com placebo foi realizada em modelo de dor dentária. A estimativa de eficácia foi baseada no NNR (necessidade de medicação de resgate) e comparada com o escore de 50% alívio máximo da dor total (50% TOTPAR). A necessidade de medicação de resgate e 50% TOTPAR mostraram estimativas comparáveis de eficácia do Naproxeno sódico 220 e 440mg (equivalentes a 200mg e 400mg de Naproxeno) em relação ao placebo em dor dentária com 8 e 12 horas após o recebimento da dose. Esta meta-análise demonstrou que, em dor dentária, acima do período de 12 horas, o NNR foi mais elevado nos pacientes tratados com dose única de Naproxeno sódico 440 ou 220mg (equivalentes a 400mg e 200mg de Naproxeno) quando comparado com o placebo.
A eficácia clínica do Naproxeno no tratamento da osteoartrite do joelho foi avaliada em dois estudos idênticos, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, multidose, controlados por placebo e por ativo, desenho-paralelo, por 7 dias. Ambos os regimes posológicos do Naproxeno foram mais eficazes no alívio da dor em comparação ao placebo. O Naproxeno foi mais eficaz que o ibuprofeno em relação à dor noturna. A eficácia foi combinada com boa segurança e tolerabilidade.
465 pacientes provenientes de dois estudos idênticos, randomizados, duplo-cegos, multidose que compararam doses de venda livre do Naproxeno, acetaminofeno e placebo foram avaliados a fim de determinar a eficácia e segurança na osteoartrite do joelho por sete dias. Os pacientes foram designados randomicamente para um dos seguintes grupos: Naproxeno sódico 220 mg (200 mg Naproxeno) três vezes ao dia com uma dose diária máxima total (TDD) = 660 mg (600 mg Naproxeno) (pacientes com 65 ou mais tomaram a dose de 220 mg (200 mg Naproxeno) duas vezes ao dia com TDD máximo = 440 mg (400 mg Naproxeno)); acetaminofeno TDD = 4000 mg; Placebo. Os parâmetros da doença e as variáveis de eficácia em ambos os estudos foram idênticos e diretamente comparáveis.
Em cada um dos dois estudos, ambos os investigadores e participantes fizeram avaliações a partir da dor na linha de base e na visita de seguimento. Na análise de eficácia dos 452 pacientes, o Naproxeno/ Naproxeno sódico (n=158) versus placebo (n=149) forneceu melhora significativamente maior a partir da linha de base na dor após repouso (manhã) (P<.01) bem como na dor em repouso (P<.05), na movimentação passiva (P<.05), no carregamento de peso (P<0,01), dor diurna e noturna (P<.0001 e P=.01, respectivamente). Entretanto, o tratamento com acetaminofeno (n=145) versus placebo foi significativamente melhor em fornecer alívio da dor diurna apenas.
Num estudo paralelo com três braços, a eficácia e segurança do Naproxeno sódico 550mg (500mg Naproxeno) (n=51), acetaminofeno (650mg) (n=50) e placebo foram comparados com um tratamento único para cefaleia tensional leve a moderada. A eficácia foi baseada na intensidade da dor e no alívio da dor acima de 12 horas após o tratamento. Dos pacientes que receberam o placebo, 46,3% (n=19) necessitaram de medicação de resgate comparados com 18% (n=7) dos pacientes do grupo que receberam Naproxeno, todos em aproximadamente 3 horas após o tratamento inicial. O alívio da dor estatisticamente significativo foi alcançado com Naproxeno comparado com placebo em 1 hora após o tratamento e foi mantido pela duração do estudo; adicionalmente, o alívio total da dor (TOTPAR) superior para o Naproxeno comparado com placebo também foi alcançado (P <.0001). A eficácia superior do Naproxeno em relação ao placebo no tratamento da cefaleia tensional foi claramente demonstrada neste estudo.
Um estudo randomizado, duplo-pareado, cruzado, controlado por placebo foi realizado comparando Naproxeno sódico 550mg (500mg Naproxeno), paracetamol (1000mg) + cafeína (130mg) e placebo no alívio da dor da cefaleia tensional. Noventa e nove pacientes foram divididos em 6 grupos, baseado nas permutações de cada possível sequência de tratamento. Os desfechos de eficácia mensurados foram a diferença na intensidade da dor da pré-dose e pós-dose, e alívio total da dor, que é a soma das avaliações de dor pós-dose.
A diferença de intensidade de dor aumentou durante o tempo a partir da linha de base no grupo Naproxeno comparado com placebo (P<.05). Além disso, a tolerabilidade expressa pelos pacientes como “excelente” ou “muito boa” favoreceu os usuários de Naproxeno significativamente (51,6%) comparado com os usuários de placebo (41,7%) (P<.05).
Somente 3,3% dos pacientes no grupo Naproxeno usaram a medicação de resgate comparado com 10% dos pacientes no grupo placebo. O Naproxeno sódico 550mg (500mg Naproxeno) foi mais eficaz que o placebo.
A disfunção muscular induzida pelo exercício, dano e dor foram avaliadas num estudo duplo-cego, cruzado, em 10 homens e 5 mulheres entre 55 e 64 anos de idade. Estes participantes receberam o tratamento com Naproxeno ou placebo por 10 dias após a realização de exercício excêntrico do joelho. A perda de força no terceiro dia após o exercício foi maior no grupo placebo (-32 ± 9%) que no grupo do Naproxeno (-6 ± 8%: P =.0064). A força isométrica dos pacientes no grupo tratado com Naproxeno também foi menos reduzida comparado com placebo (-12 ± 7% vs.-24 ± 4%: P =.0213) e a dor para levantar da cadeira foi maior com placebo (P <.0393) comparado com Naproxeno (43 ± 7mm vs.26 ± 7mm). O Naproxeno atenuou o dano muscular, perda de força e a dor após exercícios em adultos.
A eficácia clínica do Naproxeno versus placebo sobre o dano muscular e a dor foi avaliada num estudo duplo-cego, cruzado. Oito de nove adultos completaram o estudo. O tratamento com Naproxeno foi, de maneira geral, superior ao placebo nas medidas musculares durante os 4 dias de recuperação. Os participantes relataram menor dor na coxa e outras medidas subjetivas com o Naproxeno. Os investigadores sugeriram que a melhora com o Naproxeno ocorreu, provavelmente devido a uma resposta inflamatória atenuada ao dano muscular.
Nos pacientes com dor de garganta induzida experimentalmente pela administração de rhinovirus (n=36), 600mg/dia de Naproxeno (equivalente a 660mg de Naproxeno sódico) foi significativamente mais eficaz que o uso de placebo durante o período de 5 dias (p=.04).
Pelos dados disponíveis, o Naproxeno/Naproxeno sódico demonstrou ser significativamente mais efetivo que o placebo no tratamento da dor na maioria dos modelos de dor, nos regimes terapêuticos avaliados.
Existe uma correlação observada entre os efeitos adversos/benéficos e a concentração plasmática do Naproxeno/Naproxeno sódico. Exceto pelas reações de hipersensibilidade, os eventos adversos são, em sua maioria, dependentes da dose e da duração do tratamento.
Assim, quando usado nas doses aprovadas para venda livre e por tempo curto, o perfil e risco de eventos adversos diferem significativamente do uso prescrito e por tempo prolongado.
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Hersh, E.V. et al. Over-the-Counter Analgesics and Antipyretics: A Critical Assessment. Clin Ther. May; 22(5): 500-549, 2000.
As propriedades farmacológicas, resultados de eficácia e segurança estão compiladas na seguinte literatura: Todd, P.A.; Clissold, S.P. Naproxen. A reappraisal of its pharmacology, and therapeutic use in rheumatic diseases and pain states. Drugs. Jul;40(1):91-137, 1990.
O Naproxeno pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroidais (não-ácido acetilsalicílico) que exerce atividade analgésica, antipirética e anti-inflamatória através da inibição reversível da síntese de prostaglandinas. O Naproxeno é um inibidor COX não seletivo, age inibindo ambas as enzimas COX-1 e COX-2. Inibe a formação de COX-1 dependente da síntese de tromboxano, A2 (TXA2), que reduz a agregação plaquetária, e a COX-2 dependente da prostaciclina, (PGI2), que é um importante mediador vasodilatatório. O Naproxeno alivia a dor, reduz a febre e a resposta inflamatória.
O Naproxeno é dissolvido no suco gástrico, sendo rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal. Níveis plasmáticos significativos e início do alívio da dor são obtidos em 20 minutos após sua administração. O pico plasmático (Cmax) é atingido em aproximadamente 1 hora (Tmax). Mais de 99% do Naproxeno se liga à albumina sérica. O volume de distribuição é de cerca de 0,1 l/kg e o tempo de meia-vida de eliminação (t1/2) é de aproximadamente 14 horas. O Naproxeno é metabolizado no fígado e excretado principalmente (≥ 95%) por via renal. Os dados farmacocinéticos demonstram linearidade nas doses recomendadas. Pacientes com deficiência hepática grave podem apresentar níveis mais elevados de Naproxeno livre. A eliminação de Naproxeno está prejudicada na insuficiência renal grave, mas não tem sido observado acúmulo significativo nas doses recomendadas.
Como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o Naproxeno retarda o trabalho de parto em animais.
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro: 1.1819.0473
Registrado por:
Multilab Indústria E Comércio De Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 92.265.552/0009-05
Indústria Brasileira.
Para a concentração de 275 mg:
Produzido por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP
Para a concentração de 550 mg:
Produzido por:
Novamed Fabricação De Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 16 de Julho de 2024