Em uma análise integrada de 17 estudos duplo-cegos placebo-controlados, Prucaloprida foi administrado oralmente para aproximadamente 3300 pacientes com constipação crônica. Destes pacientes, mais de 1500 pacientes receberam Prucaloprida na dose recomendada de 2 mg por dia, e cerca de 1360 pacientes foram tratados com 4 mg diariamente de Prucaloprida.
As reações adversas a seguir foram relatadas em estudos clínicos controlados na dose recomendada de 2 mg. As frequências são calculadas com base em dados de análises integradas de 17 estudos clínicos duplo-cegos placebo-controlados.
Após o primeiro dia de tratamento, as reações adversas mais comuns foram relatadas em frequências semelhantes (incidência não mais que 1% diferente entre a Prucaloprida e o placebo) durante o tratamento com Prucaloprida e com placebo, com exceção de náusea e diarreia que ainda ocorreram com maior frequência durante o tratamento com Prucaloprida, mas menos pronunciadas (diferença na incidência entre a Prucaloprida e o placebo de 1,3% e 3,4%, respectivamente).
Palpitações foram relatadas em 0,7% dos pacientes tratados com placebo, 0,9% dos tratados com 1 mg de Prucaloprida, 0,9% dos tratados com 2 mg de Prucaloprida e 1,9% dos tratados com 4 mg de Prucaloprida. A maioria dos pacientes continuou a usar Prucaloprida. Como para qualquer sintoma novo, os pacientes devem discutir com o médico o aparecimento de palpitações.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 24 de Fevereiro de 2023
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