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Resolor

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Bula do Resolor

Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas da constipação intestinal crônica em mulheres que não obtêm alívio adequado com o uso de laxantes.

Como Resolor funciona?

Resolor é um medicamento com atividades enterocinéticas, ou seja, que estimula os movimentos do intestino.

Tempo de Ação

O tempo médio para o primeiro movimento intestinal espontâneo após a administração de Resolor 2 mg é de 2,5 horas.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que possuem sensibilidade aumentada (alergia) ao princípio ativo (prucaloprida) ou aos componentes da fórmula do produto e na presença das seguintes condições:

  • Pessoas com insuficiência dos rins, que requerem diálise;
  • Pessoas com perfuração ou obstrução do intestino devido a alterações da estrutura ou do funcionamento da parede do intestino, íleo obstrutivo, inflamação grave do intestino, tal como doença de Crohn, e colite ulcerativa e megacólon/megarreto tóxico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal em diálise.

Resolor é para uso oral e pode ser tomado com ou sem alimentos e a qualquer hora do dia.

Posologia

A dose recomendada para adultos é 2 mg uma vez ao dia.

Se você tiver mais de 65 anos de idade o tratamento deve ser iniciado com 1 mg uma vez ao dia; se necessário e a critério do médico, a dose pode ser aumentada para 2 mg uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes:

Resolor não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos até que dados adicionais estejam disponíveis.

Para portadores de doença grave do fígado ou rins, a dose recomendada é 1 mg uma vez ao dia.

A administração de dose acima da dose recomendada de 2 mg não aumenta a eficácia do tratamento.

Se o tratamento com Resolor uma vez ao dia não for eficaz após 4 semanas, informe o médico e ele decidirá se você deve continuar ou interromper o tratamento com Resolor.

A eficácia da prucaloprida foi estabelecida em estudos por até 3 meses. No caso de tratamento prolongado, o benefício deve ser reavaliado em intervalos regulares.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que fazer quando eu me esquecer de usar Resolor?

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, não tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe ao médico se você apresentar alguma doença do fígado, coração ou pulmão, doença neurológica ou psiquiátrica, câncer ou AIDS, doenças endócrinas ou história de arritmia ou de doença isquêmica cardiovascular. O médico decidirá se você pode tomar Resolor.

A dose de 1 mg é recomendada em pacientes com insuficiência grave do rim.

Na presença de diarreia grave, a eficácia das pílulas anticoncepcionais orais pode estar reduzida e, portanto, você deve fazer uso de método anticoncepcional adicional para prevenir uma possível falha da pílula.

Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência leve, moderada ou grave do fígado.

O comprimido contém lactose mono-hidratada. Se você apresenta algum problema hereditário raro de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glicose-galactose, você não deve tomar este medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da prucaloprida sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Resolor foi associado com tontura e cansaço, particularmente durante o primeiro dia de tratamento, o que pode ter efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez

A experiência com o uso de Resolor durante a gestação é limitada.

Casos de aborto espontâneo foram observados durante os estudos clínicos, embora na presença de outros fatores de risco; a relação com Resolor é desconhecida.

Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento do embrião/feto, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Resolor não é recomendado durante a gravidez.

Mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais efetivos durante o tratamento com Resolor.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

A prucaloprida é excretada no leite materno. Entretanto, em doses terapêuticas de Resolor não são esperados efeitos no lactente. Na ausência de dados em seres humanos, o uso de Resolor durante a amamentação não é recomendado.

Fertilidade

Os estudos em animais indicam que não há efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina.

Interações com outros medicamentos e alimentos

Resolor deve ser usado com cautela se você fizer uso concomitante de outros medicamentos que sabidamente causam prolongamento do intervalo QTc (o intervalo QTc é uma medida da condutividade elétrica do coração).

Devido ao mecanismo de ação, o uso de substâncias do tipo da atropina pode reduzir os efeitos da prucaloprida mediados pelo receptor 5-HT4.

Não foram observadas interações com alimentos.

Interações com substâncias químicas

Não são necessárias precauções adicionais com relação ao uso de álcool. Não foram realizados estudos sobre interação entre Resolor e nicotina.

Interações com exames laboratoriais e não laboratoriais

Não são conhecidos efeitos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

As reações adversas associadas ao tratamento com Resolor relatadas com maior frequência em estudos clínicos envolvendo aproximadamente 3300 pacientes com constipação crônica são dor de cabeça e sintomas gastrintestinais (dor abdominal, náusea e diarreia), ocorrendo em aproximadamente 20% dos pacientes cada uma.

As reações adversas ocorrem predominantemente no início do tratamento e, em geral, desaparecem dentro de poucos dias com a continuação do tratamento.

Outras reações adversas foram relatadas ocasionalmente. A maioria dos eventos adversos foi de intensidade leve a moderada.

As reações adversas a seguir foram relatadas em estudos clínicos controlados na dose recomendada de 2 mg.

As frequências são calculadas com base em dados de estudos clínicos controlados.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça, náusea, diarreia, dor abdominal.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Diminuição do apetite, tonturas, vômito, má digestão, excesso de gases, ruídos gastrintestinais anormais, cansaço.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Tremores, palpitações, hemorragia retal, micção anormalmente frequente, febre, mal-estar.

Converse com seu médico caso você apresente palpitações durante o tratamento ou se apresentar qualquer sintoma novo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Resolor 1 mg

Cada comprimido revestido contém

1 mg de prucaloprida (equivalente a 1,321 mg de succinato de prucaloprida).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio, macrogol 3000.

Resolor 2 mg

Cada comprimido revestido contém

2 mg de prucaloprida (equivalente a 2,642 mg de succinato de prucaloprida).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio, macrogol 3000, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, azul de indigotina.

Se houver ingestão de quantidade excessiva deste medicamento, é possível que ocorra dor de cabeça, náusea e diarreia.

Não há tratamento específico para a superdose de Resolor, sendo recomendado apenas o tratamento dos sintomas e adoção de medidas de suporte quando for o caso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Prucaloprida (substância ativa) tem um baixo potencial de interação farmacocinética. É amplamente excretada inalterada na urina (aproximadamente 60% da dose) e in vitro o metabolismo é muito lento. Embora 7 metabolitos diferentes sejam conhecidos, o mais abundante destes no plasma é o R107504 (formado por O-desmetilação e a oxidação da função álcool resultante com um ácido carboxílico) representa 0-0,17% do total de exposição sistémica.

Os dados in vitro indicam que a Prucaloprida (substância ativa) tem potencial de interação baixo e não é esperado que as concentrações terapêuticas de Prucaloprida (substância ativa) afetem o metabolismo mediado pela CYP de medicamentos administrados concomitantemente. Embora a Prucaloprida (substância ativa) possa ser um substrato fraco para a glicoproteína P (Pgp), ela não é inibidora da P-gp em concentrações clinicamente relevantes.

O cetoconazol (200 mg duas vezes ao dia), um inibidor potente da CYP3A4 e da P-gp, aumentou a área sob a curva (AUC) da Prucaloprida (substância ativa) em aproximadamente 40%. Este efeito é muito pequeno para ser clinicamente relevante e é atribuído, provavelmente, à inibição do transporte renal mediado pela P-gp. Interações de magnitude semelhante à observada com o cetoconazol podem ocorrer também com outros inibidores potentes da P-gp, tais como verapamil, ciclosporina A e quinidina. A Prucaloprida (substância ativa) também é secretada, provavelmente, por outro ou outros transportadores renais. A inibição de todos os transportadores envolvidos na secreção ativa da Prucaloprida (substância ativa) (incluindo P-gp) pode aumentar, teoricamente, a exposição em até 75%.

Estudos em indivíduos saudáveis mostraram que não houve efeitos clinicamente relevantes da Prucaloprida (substância ativa) sobre a farmacocinética da varfarina, digoxina, álcool e paroxetina. A coadministração de Prucaloprida (substância ativa) aumentou em 40% a Cmáx e em 28% a AUC24h da eritromicina. O mecanismo para esta interação não é totalmente conhecido. O efeito não é considerado clinicamente significativo.

Doses terapêuticas de probenecida, cimetidina, eritromicina e paroxetina não afetaram a farmacocinética da Prucaloprida (substância ativa).

Prucaloprida (substância ativa) deve ser usado com cautela em pacientes recebendo concomitantemente fármacos que sabidamente causam prolongamento QTc.

Devido ao mecanismo de ação, o uso de substâncias do tipo da atropina pode reduzir os efeitos da Prucaloprida (substância ativa) mediados pelo receptor 5-HT4.

Não foram observadas interações com alimentos.

Interações com substâncias químicas

Não são necessárias precauções adicionais com relação ao uso de álcool. Não foram realizados estudos sobre interação entre Prucaloprida (substância ativa) e nicotina.

Interações com exames laboratoriais e não laboratoriais

Não são conhecidos efeitos.

Resultados de eficácia

A eficácia de Prucaloprida (substância ativa) foi estabelecida em três estudos multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, controlados com placebo, de 12 semanas de duração, em pacientes com constipação crônica (n=1279 com Prucaloprida (substância ativa), 1124 mulheres e 155 homens). As doses de Prucaloprida (substância ativa) estudadas em cada um destes três estudos foram 2 mg e 4 mg uma vez ao dia. O desfecho primário de eficácia foi a proporção (%) de pacientes que obteve normalização dos movimentos intestinais, definida como uma média de três ou mais movimentos intestinais espontâneos completos por semana, durante o período de 12 semanas de tratamento. Ambas as doses foram estatisticamente superiores (p<0,001) ao placebo no desfecho primário nos três estudos, sem benefício adicional para a dose de 4 mg em relação 2 à dose de 2 mg.

A proporção de pacientes tratados com a dose recomendada de 2 mg de Prucaloprida (substância ativa) que atingiu a média de ≥ 3 movimentos intestinais espontâneos completos por semana foi 27,8% (semana 4) e 23,6% (semana 12) versus 10,5% (semana 4) e 11,3% (semana 12) com placebo. Uma melhora clinicamente significativa de ≥ 1 movimento intestinal espontâneo completo por semana, o desfecho secundário de eficácia mais importante, foi atingido em 48,1% (semana 4) e 43,1% (semana 12) dos pacientes tratados com 2 mg de Prucaloprida (substância ativa) versus 23,4% (semana 4) e 24,6% (semana 12) dos pacientes que receberam placebo.

Nos três estudos, o tratamento com Prucaloprida (substância ativa) também resultou em melhoras significantes em um conjunto de avaliações validadas dos sintomas específicos da doença (PAC-SYM), incluindo sintomas abdominais, das fezes e retais, avaliados nas Semanas 4 e 12. Nas avaliações das Semanas 4 e 12, uma significante melhora em várias avaliações da qualidade de vida também foi observada, tais como grau de satisfação com o tratamento e hábitos intestinais, desconforto físico e psicossocial e preocupações e aflições resultantes dos sintomas de constipação. Além disso, a eficácia, segurança e tolerabilidade do Prucaloprida (substância ativa) em pacientes do sexo masculino com constipação crônica foram avaliadas em um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado (N = 370).

O objetivo primário do estudo foi alcançado: uma porcentagem mais elevada e estatisticamente relevante de indivíduos no grupo Prucaloprida (substância ativa) (37,9%) tiveram uma média de ≥ 3 movimentos intestinais espontâneos completos por semana comparado com os indivíduos no grupo de tratamento com placebo (17,7%) (p <0,0001) durante um período de tratamento duplo-cego de 12 semanas. O perfil de segurança do Prucaloprida (substância ativa) foi consistente com o que foi observado em pacientes do sexo feminino.

A segurança e eficácia de Prucaloprida (substância ativa) em pacientes adultos do sexo masculino e feminino (51 do sexo masculino, 450 do sexo feminino) com constipação crônica na região da Ásia Pacífico (China 62%, Coréia do Sul 19%, Austrália 8%, Tailândia 6%, Taiwan 5%) foram avaliadas em um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebocontrolado de 12 semanas, com desenhos de grupos paralelos.

O objetivo primário do estudo foi a proporção (%) de pacientes que alcançaram ≥ 3 movimentos intestinais espontâneos completos por semana durante toda a fase de tratamento de 12 semanas. O objetivo secundário principal foi a proporção de pacientes que alcançaram ≥ 3 movimentos intestinais espontâneos completos por semana durante as primeiras 4 semanas da fase de tratamento do estudo. Os resultados para o objetivo primário no conjunto de análise ITT mostrou que a porcentagem dos que responderam no grupo de Prucaloprida (substância ativa) 2 mg (33,3%) foi significativamente superior (p <0,001) do que no grupo placebo (10,3%).

Os resultados para o objetivo secundário principal mostrou que a porcentagem dos que responderam (34,5%) foi significativamente superior (p <0,001) do que no grupo placebo (11,1%). O perfil de segurança global neste estudo foi consistente com o estabelecido em estudos anteriores com Prucaloprida (substância ativa) 2mg em indivíduos de populações ocidentais.

Foi demonstrado que a Prucaloprida (substância ativa) não causa o fenômeno de rebote nem induz dependência.

Um estudo completo do intervalo QT (n=120), com controle por placebo e ativo, foi realizado para avaliar os efeitos de Prucaloprida (substância ativa) sobre o intervalo QT em doses terapêuticas (2 mg) e supraterapêuticas (10 mg). Este estudo não mostrou diferenças significantes entre Prucaloprida (substância ativa) e o placebo em nenhuma das doses, com base nas avaliações da média do intervalo QT [maior aumento em QTc duplo-delta médio (correção específica do indivíduo) foi 3,83 mseg para 2 mg e 3,03 mseg para 10 mg] e na análise de valores aberrantes. Isto confirmou os resultados de dois estudos anteriores controlados com placebo que incluíram medições do intervalo QT. Os três estudos clínicos confirmaram que a incidência de eventos adversos relacionados ao intervalo QT e arritmias ventriculares foi baixa e comparável ao placebo.

Os dados de estudos abertos de até 2,6 anos fornecem alguma evidência para a eficácia e a segurança em prazos mais longos; entretanto, não há dados de eficácia em estudos controlados com placebo disponíveis para o tratamento acima de 12 semanas de duração.

A segurança e eficácia de Prucaloprida (substância ativa) em pacientes (18 anos ou mais) com constipação crônica foi avaliada em um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de 24 semanas (N = 361). A proporção de pacientes com uma frequência semanal média de ≥ 3 movimentos intestinais espontâneos completos por semana (ou seja, que responderam ao tratamento) durante a fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas não foi estatisticamente diferente ( p = 0,376) entre os grupos de tratamento com Prucaloprida (substância ativa) (25,1%) e o placebo (20,7%).

A diferença entre os grupos de tratamento na frequência semanal média de ≥ 3 movimentos intestinais espontâneos completos por semana não foi estatisticamente significativa durante as semanas 1-12, o qual é consistente com os outros 5 estudos multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados de 12 semanas, em demonstrar eficácia neste ponto do estudo em pacientes adultos. O estudo é então considerado inconclusivo em relação a eficácia.

A totalidade dos dados incluindo o outro estudo duplo-cego, placebo-controlado de 12 semanas sustenta a eficácia de Prucaloprida (substância ativa). O perfil de segurança de Prucaloprida (substância ativa) neste estudo de 24 semanas foi consistente com aquele observado em outros estudos de 12 semanas.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

A Prucaloprida (substância ativa) é uma di-hidrobenzofurano carboxamida com atividades enterocinéticas. É um agonista seletivo de receptor de serotonina (5-HT4), de alta afinidade, o que explica seus efeitos enterocinéticos. Afinidade por outros receptores foi detectada in vitro, apenas em concentrações que excedem em pelo menos 150 vezes a sua afinidade pelo receptor 5-HT4. Em ratos, a Prucaloprida (substância ativa) in vivo em doses acima de 5 mg/kg (de e acima de 30-70 vezes a exposição clínica) induziu hiperprolactinemia causada por reação antagonista no receptor D2.

Em cães, a Prucaloprida (substância ativa) altera os padrões de motilidade colônica por estimulação do receptor serotoninérgico 5- HT4: ela estimula a motilidade colônica proximal, aumenta a motilidade gastrintestinal e acelera o esvaziamento gástrico tardio. Além disso, contrações migratórias gigantes são induzidas pela Prucaloprida (substância ativa). Estas são equivalentes aos movimentos colônicos da massa fecal em humanos e fornecem a força propulsora principal para a defecação. Em cães, os efeitos observados no trato gastrintestinal são sensíveis ao bloqueio com antagonistas seletivos de receptor 5-HT4, mostrando que os efeitos observados ocorrem via ação seletiva nos receptores 5-HT4.

O tempo médio para o primeiro movimento intestinal espontâneo após a administração de Prucaloprida (substância ativa) 2 mg é de 2,5 horas.

Estes efeitos farmacodinâmicos da Prucaloprida (substância ativa) foram confirmados em seres humanos com constipação crônica utilizando manometria em um estudo aberto, randomizado, cruzado, com avaliador cego, que investigou o efeito de 2 mg de Prucaloprida (substância ativa) e um laxante osmótico sobre a motilidade do cólon como determinado pelo número de contrações propulsoras de alta amplitude no cólon (CPAA, também conhecidas como movimentos peristálticos intensos). Em comparação com um tratamento de constipação que funcione através de ação osmótica, a estimulação procinética com Prucaloprida (substância ativa) aumentou a motilidade do cólon, conforme medido pelo número de CPAAs durante as primeiras 12 horas após a ingestão do medicamento experimental.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A Prucaloprida (substância ativa) é rapidamente absorvida; após dose oral única de 2 mg, a Cmáx é atingida em 2-3 horas. A biodisponibilidade oral absoluta é >90%. A ingestão concomitante de alimentos não influencia a biodisponibilidade oral da Prucaloprida (substância ativa).

Distribuição

A Prucaloprida (substância ativa) é amplamente distribuída e apresenta volume de distribuição no estado de equilíbrio (VDss) de 567 litros. A ligação às proteínas plasmáticas é cerca de 30%.

Metabolismo

O metabolismo não é a principal via de eliminação da Prucaloprida (substância ativa). In vitro, o metabolismo hepático em humanos é muito lento e apenas quantidades mínimas de metabólitos são encontradas. Foi demonstrado in vitro que o citocromo P450 3A4 é a única enzima envolvida no metabolismo da Prucaloprida (substância ativa). Em um estudo de dose oral com Prucaloprida (substância ativa) marcada radioativamente, em homens, pequenas quantidades de oito metabólitos foram recuperadas na urina e nas fezes. O metabólito quantitativamente mais importante, R107504, foi responsável por 3,2% e 3,1% da dose na urina e nas fezes, respectivamente. Outros metabolitos identificados e quantificados na urina e fezes foram R084536 (formado por N-desalquilação) responsável por 3% da dose e os produtos da hidroxilação (3% da dose) e N-oxidação (2% da dose). A substância ativa inalterada representava 92-94% da radioatividade total no plasma. O R107504, o R084536 e o R104065 (formados por O-desmetilação) foram identificados como metabólitos plasmáticos insignificantes.

Eliminação

Em pacientes saudáveis, uma grande fração da substância ativa é excretada inalterada (60 – 65% da dose administrada na urina e cerca de 5% nas fezes). A excreção renal de Prucaloprida (substância ativa) inalterada envolve tanto a filtração passiva como a secreção ativa. A depuração plasmática média da Prucaloprida (substância ativa) é 317 mL/min e a meia-vida terminal é cerca de um dia. O estado de equilíbrio é alcançado dentro de três a quatro dias. As concentrações plasmáticas do estado de equilíbrio flutuam entre valores de vale e de pico de 2,5 e 7 ng/mL, respectivamente, com a administração de 2 mg de Prucaloprida (substância ativa) uma vez ao dia. A taxa de acúmulo após a administração uma vez ao dia variou de 1,9 a 2,3. A farmacocinética da Prucaloprida (substância ativa) é proporcional à dose dentro e além da dose terapêutica (avaliada até 20 mg). A Prucaloprida (substância ativa) uma vez ao dia, administrada por via oral, exibe cinética independente do tempo durante o tratamento prolongado.

A análise de farmacocinética na população, baseada nos dados combinados de estudos Fase I, II e III, mostraram que a depuração aparente total de Prucaloprida (substância ativa) estava correlacionada com a depuração de creatinina, e não com a idade, peso corporal, sexo ou etnia.

Populações especiais

Idosos

Após a administração de 1 mg uma vez ao dia, as concentrações plasmáticas de pico e a AUC da Prucaloprida (substância ativa) em pacientes idosos foram de 26% a 28% maiores que em adultos jovens. Este efeito pode ser atribuído à função renal diminuída no idoso.

Insuficiência hepática

A eliminação não renal contribui com cerca de 3% da eliminação total e é improvável que a insuficiência hepática afete a farmacocinética da Prucaloprida (substância ativa) em extensão clinicamente relevante.

Insuficiência renal

Em comparação a indivíduos com função renal normal, as concentrações plasmáticas de Prucaloprida (substância ativa) após dose única de 2 mg foram, em média, 25% e 51% mais altas em indivíduos com insuficiência renal leve (ClCR 50-79 mL/min/1,73 m2) e moderada (ClCR 25-49 mL/min/1,73 m2), respectivamente. Em pacientes com insuficiência renal grave (ClCR ≤ 24 mL/min/1,73 m2), as concentrações plasmáticas foram 2,3 vezes os níveis dos indivíduos saudáveis.

População pediátrica

Após dose oral única de 0,03 mg/kg em pacientes pediátricos com idade entre 4 e 12 anos, a Cmáx da Prucaloprida (substância ativa) foi comparável à Cmáx em adultos após dose oral única de 2 mg, enquanto que a AUC não ligada foi 30-40% menor que 2 mg em adultos. A exposição não ligada foi semelhante em toda a faixa etária (4-12 anos). A meia-vida terminal média em pacientes pediátricos foi cerca de 19 horas (variou de 11,6 a 26,8 horas).

A segurança e a eficácia de Prucaloprida (substância ativa) em pacientes pediátricos foram avaliadas em um estudo duplo-cego, controlado por placebo. Os resultados de eficácia não dão suporte para o uso de Prucaloprida (substância ativa) em pacientes pediátricos e, portanto, Prucaloprida (substância ativa) não é recomendado nesta população de pacientes.

Dados pré-clínicos de segurança

Os dados não clínicos não revelaram risco especial para seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para a reprodução e o desenvolvimento. Uma série estendida de estudos de farmacologia de segurança, com ênfase especial nos parâmetros cardiovasculares, não mostrou alterações relevantes nos parâmetros hemodinâmicos e derivados do ECG (QTc), com exceção de aumento modesto da frequência cardíaca e da pressão arterial observado em suínos anestesiados após administração intravenosa e aumento da pressão arterial em cães conscientes após administração de bolo intravenoso, a qual não foi observada em cães anestesiados ou após a administração oral em cães atingindo níveis plasmáticos semelhantes.

Você deve conservar Resolor em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Os comprimidos de Resolor são circulares, biconvexos e brancos (1mg) ou cor-de-rosa (2 mg).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.1236.3404

Farm. Resp.:
Marcos R. Pereira – CRF/SP nº 12.304

Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Janssen-Cilag S.p.A
Latina, Itália

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154,
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68

Venda sob prescrição médica.

Informações Profissionais

Fabricante

Janssen-Cilag

Tipo do Medicamento

Referência

Necessita de Receita

Sim, Branca Comum

Princípio Ativo

Prucaloprida

Categoria do Medicamento

Regulador Intestinal

Classe Terapêutica

Outros Laxantes, Incluindo Associações

Especialidades

Coloproctologia


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