As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Travoprosta Solução Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
| Classificação por sistema de órgão | Termo preferido MedDRA (v. 18.0) | |
| Distúrbios do sistema imunológico | Incomum: | hipersensibilidade |
| Distúrbios do sistema nervoso |
Incomum: |
dor de cabeça |
| Raras: | tontura, disgeusia | |
| Distúrbios oculares |
Muito comum: |
hiperemia ocular |
| Comum: | dor nos olhos, prurido ocular, olho seco, irritação ocular, hiperpigmentação da íris, desconforto ocular. | |
| Incomum: | erosão da córnea, ceratite ponteada, ceratite, irite, acuidade visual reduzida, conjuntivite, inflamação na câmara anterior, blefarite, visão turva, fotofobia, catarata, edema periorbital, prurido palpebral, secreção nos olhos, crosta na margem da pálpebra, aumento de lágrimas, eritema da pálpebra, crescimento de cílios. | |
| Raras: | uveíte, iridociclite, folículos conjuntivais, edema da conjuntiva, herpes simplex oftálmica, hipoestesia ocular, inflamação no olho, eczema da pálpebra, pigmentação da câmara anterior, astenopia, alergia ocular, irritação da pálpebra, hiperpigmentação dos cílios, espessamento dos cílios, triquíase | |
| Distúrbios cardíacos | Raras: | frequência cardíaca diminuída, palpitações |
| Distúrbios vasculares | Rara: | hipertensão e hipotensão |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Rara: | asma, dispneia, disfonia, tosse, rinite alérgica, dor orofaríngea, desconforto nasal, secura nasal |
| Distúrbios gastrintestinais | Raras: | boca seca, constipação |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo |
Incomum: |
hiperpigmentação da pele, hipertricose |
| Raras: | alteração da cor da pele, hipertricose, madarose, alterações da cor do cabelo, eritema, rash | |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | Artralgia (dor ao urirashnar), dor musculoesquelética | |
| Distúrbios gerais e condição no local da administração | Rara: | astenia |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis Dentro de cada classificação por sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
| Classificação por sistema de órgão | Termo preferido MedDRA (v. 18.0) |
| Distúrbios psiquiátricos | Depressão, ansiedade, insônia |
| Distúrbios oculares | Edema macular, olho fundo |
| Distúrbios do ouvido e labirinto | Tinido |
| Distúrbios cardíacos | Dor no peito, arritmia e taquicardia |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Epistaxe |
| Distúrbios gastrintestinais | Diarreia, dor abdominal, náusea, vômito |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Prurido |
| Distúrbios renais e urinários | Disúria, incontinência urinária |
| Laboratoriais | Aumento de antígeno prostático específico |
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original.
