Travatan

Hipertensão intraocular, glaucoma de ângulo aberto.
Indicado para a redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.

A dose recomendada é uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia à noite.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Durante o uso de lentes de contato.
Hipersensibilidade conhecida à travoprosta.
Gravidez e lactação.

Resultados de eficácia

Em estudos clínicos, pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular com pressão intra-ocular basal de 25 a 27 mmHg, tratados com travoprosta uma vez por dia à noite, demonstraram reduções da pressão intra-ocular de 7 a 8 mmHg. Em análises de subgrupos destes estudos a redução média da PIO em pacientes da raça negra foi maior em até 1,8 mmHg em relação à pacientes de outras raças. Ainda não se sabe se esta diferença está relacionada à raça ou à íris fortemente pigmentada.

Em um ensaio multicêntrico, aleatório e controlado, pacientes com pressão intra-ocular basal média de 24 a 26 mmHg, em tratamento com TIMOPTIC* (solução oftálmica de maleato de timolol 0,5%), duas vezes por dia, que foram tratados com travoprosta, em dose única diária adjuntivamente ao TIMOPTIC* 0,5%, demonstraram reduções da PIO de 6 a 7 mmHg.

Em um estudo controlado de 3 meses, comparando travoprosta e a Solução Oftálmica de latanoprosta 0,005%, em pacientes diagnosticados com glaucoma crônico de ângulo fechado, que tiveram uma iridotomia periférica prévia no olho em estudo, foram atingidas reduções estáveis da PIO diurna dentro de dois dias após o início da terapia e mantidas por um período de 3 meses de tratamento. As reduções médias da PIO variaram de 7,4 a 9,1 mmHg para travoprosta e 6,6 a 7,9 mmHg para Solução Oftálmica de latanoprosta. Uma resposta clínica relevante ao tratamento foi definida como uma PIO média ≤18 mmHg. Setenta e um por cento (71%) dos pacientes tratados com travoprosta atingiram este alvo, comparado com 63% dos pacientes tratados com a Solução Oftálmica de latanoprosta 0,005%.

A travoprosta foi estudada em pacientes com insuficiência hepática e também em pacientes com insuficiência renal. Nenhuma alteração hematológica clinicamente relevante ou na análise laboratorial da urina foi observada nestes pacientes.

Características farmacológicas

A travoprosta é uma solução aquosa oftálmica, tamponada e estéril de travoprosta, com um pH em torno de 6,0 e osmolalidade de aproximadamente 290 mOsm/kg.

Mecanismo de ação:

A travoprosta ácido livre é um agonista seletivo para o receptor prostanóide FP. O mecanismo de ação exato ainda não é conhecido. Acredita-se que os agonistas para o receptor FP reduzem a pressão intra-ocular através do aumento do escoamento uveoescleral.

Absorção:

A travoprosta é absorvida através da córnea e hidrolisada para o ácido livre ativo. Dados de 4 estudos farmacocinéticos de dose múltipla (total de 107 pacientes) mostraram que as concentrações plasmáticas do ácido livre ficaram abaixo de 0,01 ng/ml (limite de quantificação do ensaio) em 2/3 dos pacientes. Nos indivíduos com concentrações plasmáticas quantificáveis (N=38) a Cmax média foi de 0,018 ± 0,007 (variando 0,01 a 0,052 ng/ml) e foi alcançada dentro de 30 minutos. A partir destes estudos a meia-vida plasmática da travoprosta foi estimada em 45 minutos. Não houve diferenças nas concentrações plasmáticas entre os dias 1 e 7, indicando que o estado de equilíbrio foi logo alcançado e que não há acúmulo significante.

Metabolismo:

A travoprosta (pró-droga de éster isopropil) é hidrolisada pelas esterases na córnea para o ácido livre biologicamente ativo. Sistemicamente, a travoprosta ácido livre é metabolizada para metabólitos inativos através da beta-oxidação da cadeia alfa do ácido carboxílico resultando nos análogos 1,2-dinor e 1,2,3,4-tetranor por oxidação do grupo 15-hidroxil, bem como pela redução da dupla ligação 13,14.

Excreção:

A eliminação da travoprosta ácido livre do plasma humano é rápida resultando em concentrações abaixo do limite de quantificação dentro de 1 hora após a instilação ocular. A meia-vida de eliminação final da travoprosta ácido livre foi estimada a partir de 14 indivíduos e variou de 17 minutos a 86 minutos com a meia vida média de 45 minutos. Menos de 2% da dose tópica ocular de travoprosta foi excretada na urina dentro de 4 horas como travoprosta ácido livre.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de travoprosta.

As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

• - Muito comum (>10%);
• - Comum (frequente) (>1% e < 10%);
• - Incomum (infrequente) (> 0,1% e < 1%);
• - Rara (> 0,01% e < 0,1%);
• - Muito rara (< 0,01%).

As reações indesejadas observadas no uso de travoprosta foram:

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

A travoprosta é de uso exclusivamente oftálmico e pode alterar gradualmente a coloração dos olhos. Esta alteração pode ser permanente. Há casos de escurecimento da pele envolta dos olhos com o uso deste medicamento.

A travoprosta pode alterar gradualmente os cílios dos olhos tratados. As alterações incluem o aumento do comprimento, espessura, cor e/ou número de cílios.

Casos de ceratite bacteriana (inflamação da córnea) têm sido associados com o uso de frascos dose- múltipla de produtos oftálmicos tópicos. Estes frascos foram inadvertidamente contaminados pelos pacientes, os quais, na maioria dos casos, tinham uma doença corneana intercorrente ou uma ruptura na superfície epitelial.

A travoprosta deve ser usada com precaução em pacientes com história de inflamação intraocular (irite/uveíte) e não deve ser usada em paciente com inflamação intraocular ativa.

Edema macular (acúmulo de líquido na mácula), incluindo edema macular cistóide, tem sido relatado com análogos da prostaglandina F2α. Estes relatos ocorreram principalmente em pacientes afácicos, pseudofácicos com ruptura de cápsula posterior ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular.

A travoprosta deve ser usada com precaução nestes pacientes.

A travoprosta não foi avaliada no glaucoma inflamatório ou neovascular.

Uso durante a gravidez e lactação

Não existem dados suficientes sobre a utilização de colírio de travoprosta em mulheres grávidas. Estudos em animais com travoprosta revelaram toxicidade reprodutiva. O risco potencial para humanos é desconhecido.

Estudos epidemiológicos controlados com o uso sistêmico de beta-bloqueadores não indicaram efeitos de malformação, mas alguns efeitos farmacológicos, como bradicardia (queda dos batimentos cardíacos) foi observada em fetos ou recém-nascidos. Até agora, nenhum outro dado epidemiológico está disponível.

A travoprosta não deve ser utilizada durante a gravidez, exceto se for necessário.

Desconhece-se se o travoprosta proveniente do colírio é excretado no leite materno. O uso da travoprosta por mulheres na amamentação não é recomendado, deve-se decidir a suspensão da amamentação ou o uso do produto, levando-se em consideração a importância do tratamento para a mãe. Em caso de dúvida, procure orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia não foram estabelecidas para pacientes pediátricos.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças na eficácia e segurança entre pacientes idosos e outros pacientes adultos.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Depois de instilar travoprosta a visão pode ficar temporariamente embaçada; durante este período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Uso junto com outros medicamento oftálmicos

Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos entre cada um.

Não foram descritas interações medicamentosas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.