Ultravist® (iopromida) solução injetável é um meio de contraste utilizado como auxiliar no diagnóstico médico.
Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
Ultravist® é um meio de contraste utilizado em exame de imagem. Ultravist® solução injetável contém a substância ativa iopromida que é injetada para tornar algumas áreas do corpo visíveis aos raios-X. Ultravist® (iopromida) contém iodo. Os raios X são incapazes de atravessar os meios de contraste, pois eles são absorvidos pelo iodo.
Não há contraindicação absoluta para o uso de Ultravist® (iopromida).
Ultravist® deve ser administrado por um profissional da saúde treinado.
Se você receber Ultravist® por injeção intravascular (solução dentro do vaso sanguíneo), o médico deve checar suas condições gerais e quaisquer outros medicamentos que você pode estar tomando visto que esses podem contribuir para o desenvolvimento de eventos tromboembólicos (formação de um coágulo de sangue).
Ultravist® (iopromida) deve ser aquecido à temperatura corporal antes do uso.
Ultravist® (iopromida) não deve ser misturado com qualquer outro medicamento para evitar risco de possíveis incompatibilidades.
Ultravist® (iopromida) só deve ser retirado do recipiente imediatamente antes de seu uso. A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução. Para a perfuração da tampa e extração do meio de contraste, recomenda-se empregar cânulas de bisel longo com diâmetro máximo de 18G (cânulas de uso exclusivo com abertura lateral são particularmente adequadas).
A solução de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório de um paciente deve ser descartada.
O descrito a seguir aplica-se à retirada múltipla de meio de contraste de recipientes de 200 mL ou mais.
A retirada múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando equipamento adequado para uso múltiplo.
A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução.
O meio de contraste deve ser administrado com injetor automático ou por outro procedimento que comprovadamente assegure a esterilidade do meio de contraste.
O tubo que liga o injetor ao paciente deve ser substituído após cada paciente para evitar contaminação cruzada.
Os tubos de conexão e todas as partes descartáveis do sistema injetor devem ser descartados quando o frasco de infusão estiver vazio ou após 10 horas de abertura do frasco.
A solução de meio de contraste remanescente no recipiente deve ser descartada 10 horas após a primeira abertura do recipiente.
Quaisquer instruções adicionais do respectivo fabricante do equipamento também devem ser seguidas.
A dose a ser administrada deve ser adaptada conforme sua idade, peso corporal, história clínica e técnica do exame.
Após a administração do meio de contraste, recomenda-se o monitoramento do paciente por pelo menos meia hora após a realização do exame, uma vez que a maioria das reações agudas ocorre dentro de uma hora da administração.
Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Antes de receber o Ultravist® (iopromida), informe ao médico se você está ansioso - estados pronunciados de excitação, ansiedade e dor podem aumentar o risco de efeitos colaterais ou intensificar reações relacionadas ao meio de contraste.
Ultravist® (iopromida) não deve ser administrado se você estiver desidratado (não tiver tomado fluídos o suficiente). Para evitar isto, seu médico irá garantir que você tenha tomado fluídos o suficiente antes de seu exame.
Se você possui mieloma múltiplo (um tipo de câncer no sangue e na medula óssea), diabetes mellitus, poliúria (grandes volumes de urina) ou oligúria (produção reduzida de urina), hiperuricemia / gota (alto nível de ácido úrico no sangue), se é idoso, recém-nascido, lactente ou criança, estes casos são especialmente importantes. Informe ao médico se você possui problemas nos rins. O médico irá garantir que você seja hidratado antes do exame. Porém, a administração de fluídos por via intravenosa (fluídos nas suas veias) pode não ser recomendada caso você possua problemas nos rins.
Informe ao médico se você possui problemas graves nos rins, acompanhado de doença cardíaca. Administração de fluídos por via intravenosa (fluídos nas suas veias) pode ser perigoso para o coração.
A testagem para potenciais alergias ao meio de contraste usando uma pequena dose de Ultravist® (iopromida) não é apropriada uma vez que a reação pode ocorrer com qualquer dosagem.
Estas reações do tipo alérgicas são caracterizadas por envolvimento cardiovascular (coração e veias sanguíneas), respiratório (pulmão) e cutâneo (pele).
Reações do tipo alérgicas que variam de reações leves a graves, incluindo choque, são possíveis.
Estas reações são irregulares e imprevisíveis por natureza. A maioria ocorre dentro de 30 minutos após recebimento de Ultravist® (iopromida). Porém, reações tardias (após horas ou até dias) podem ocorrer.
O médico lhe observará cautelosamente após receber Ultravist® (iopromida), e estará preparado para aplicar tratamento emergencial em caso de reações alérgicas graves.
Se você teve alergia severa antes ou tem asma, o médico pode administrar um medicamento esteroide como cortisona antes de administrar o agente de contraste.
Informe ao médico se você possui hipertireoidismo (hormônios da tireoide aumentados) ou bócio (tireoide de tamanho aumentado), visto que meios de contraste que contém iodo podem induzir hipertireoidismo e crise tireotóxica (tireoide hiperativa severa). Você pode fazer um exame de sangue de sua tireoide e receber medicação conforme necessário.
Informe ao médico se você possui histórico de doença de tireoide, incluindo hipotireoidismo (glândula tireoide pouco ativa). O meio de contraste contendo iodo pode causar anormalidade no exame de sangue, a qual sugere hipotireoidismo ou redução transitória (temporária) na função da tireoide.
O médico irá testar a função tireoidiana em recém-nascidos que foram expostos ao Ultravist® (iopromida) durante à gravidez ou após o parto. Altas quantidades de iodo podem causar hipotireoidismo (função da tireoide pouco ativa), o que pode necessitar tratamento.
Se você receber Ultravist® (iopromida) via injeção intravascular (fluídos nos seus vasos sanguíneos, veia ou artéria), há um risco de desenvolver lesões renais após a injeção (Lesão Renal Aguda Pós-Contraste / IRA-PC). Como resultado, seus rins podem não funcionar apropriadamente por um curto período. Alguns pacientes sofreram de falência renal.
Se você está em diálise e não possui nenhuma função renal, você pode receber Ultravist® (iopromida), visto que este é removido no processo de diálise.
Se você receber Ultravist® (iopromida) via injeção intravascular (fluídos nos seus vasos sanguíneos, artéria ou veias) e sofrer de uma significativa doença do coração, ou de uma grave doença da artéria coronária (diminuição do fluxo sanguíneo para o músculo do coração, dores no peito), você pode ter risco aumentado de desenvolver alterações na circulação do sangue e arritmia (alterações na taxa ou ritmo das batidas cardíacas). Se você sofre de insuficiência cardíaca, o uso de Ultravist® (iopromida) pode levar a acúmulo de fluídos nos pulmões.
Se você receber Ultravist® (iopromida) via injeção intravascular (fluídos nos seus vasos sanguíneos, veia ou artéria) e sofrer de uma condição chamada feocromocitoma (doença das glândulas adrenais), você pode ter risco aumentado de crise hipertensiva (forma grave de pressão sanguínea alta).
Se você receber Ultravist® (iopromida) via injeção intravascular (fluídos nos seus vasos sanguíneos) e sofrer de miastenia gravis (fraqueza muscular crônica), seus sintomas de miastenia gravis podem piorar.
Se você receber Ultravist® (iopromida) via injeção intravascular (medicamento nos seus vasos sanguíneos, veia ou artéria), o médico irá conferir seu estado de doença subjacente, e quaisquer outros medicamentos que você esteja tomando que possa contribuir com o desenvolvimento de eventos tromboembólicos (formação de um coágulo de sangue).
Se você engravidar, planeja engravidar ou acha que pode estar grávida, informe seu médico.
Não foram realizados estudos clínicos em mulheres grávidas. A segurança do uso de meios de contraste não-iônicos durante a gravidez não foi suficientemente demonstrada. Uma vez que, sempre que possível, deve-se evitar exposição à radiação durante a gravidez, os benefícios de qualquer exame de raio-X, com ou sem meios de contraste, devem ser cuidadosamente avaliados contra o possível risco.
Os estudos em animais com Ultravist® (iopromida) não indicam que possam ocorrer efeitos prejudiciais com relação à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal após o uso de Ultravist® (iopromida) em seres humanos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A segurança de Ultravist® (iopromida) para lactentes não foi investigada. Visto que apenas pequenas quantidades da substância ativa, iopromida, são excretados no leite materno, é improvável que ocorra dano ao lactente.
Não são conhecidos os efeitos de Ultravist® (iopromida) na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como todos os medicamentos, Ultravist® (iopromida) pode causar efeitos adversos, mas nem todo mundo os desenvolve.
As reações adversas observadas mais frequentemente (≥ 4%) em pacientes recebendo Ultravist® (iopromida) são cefaleia (dor de cabeça), náusea (enjoo) e vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos).
As reações adversas mais graves observadas em pacientes recebendo Ultravist® (iopromida) são choque anafilactoide (tipo alérgico), parada respiratória, broncoespasmo (dificuldade para respirar), edema laríngeo (inchaço da laringe), edema faríngeo (inchaço da garganta), asma, coma, infarto cerebral (diminuição do fluxo de sangue em partes do cérebro), acidente vascular cerebral, edema no cérebro (inchaço do cérebro), convulsão, arritmia (alteração dos batimentos ou ritmo do coração), parada cardíaca (parada do coração), isquemia miocárdica (condição dolorosa do coração causada pela falta de fluxo sanguíneo para o coração), infarto do miocárdio (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca, bradicardia (diminuição dos batimentos do coração), cianose (coloração azulada da pele e mucosas devido à falta de oxigênio), hipotensão (pressão baixa), choque, dispneia (falta de ar), edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), insuficiência respiratória (os pulmões não podem levar oxigênio suficiente ou expulsar gás carbônico suficiente) e aspiração (levar material estranho para os pulmões).
Os possíveis efeitos adversos estão listados abaixo pela frequência.
A maioria das reações após mielografia ou uso em cavidades corporais ocorrem algumas horas após a administração.
A maioria das reações após uso em cavidades corporais ocorre algumas horas após a administração.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Via intravenosa.
Via intra-arterial.
Uso adulto e pediátrico.
623 mg de iopromida (equivalente a 300 mg de iodo).
Excipientes: edetato de cálcio dissódico, trometamol, ácido clorídrico, água para injetáveis e hidróxido de sódio.
769 mg de iopromida (equivalente a 370 mg de iodo).
Excipientes: edetato de cálcio dissódico, trometamol, ácido clorídrico, água para injetáveis e hidróxido de sódio.
Resultados de estudos de toxicidade aguda em animais não indicaram um risco de intoxicação aguda após o uso de Ultravist® (iopromida).
Sintomas de superdose intravascular podem incluir desequilíbrio eletrolítico e de fluidos, insuficiência renal, complicações pulmonares e cardiovasculares.
Em caso de superdosagem intravascular acidental, é recomendado o monitoramento de fluidos, eletrólitos e da função renal. O tratamento da superdose deve ser direcionado para apoiar as funções vitais.
ltravist® (iopromida) é dialisável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Uma ingestão adequada de líquidos deve ser mantida quando utilizar Ultravist® (iopromida).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Iopromida solução injetável foi administrado a 708 pacientes. Os comparadores de controle positivo, meio de contraste iodado não-iônico, baixa osmolaridade, foram administrados a 659 pacientes. Dos pacientes que receberam Iopromida solução injetável, um paciente tinha menos que 18 anos, 347 pacientes tinham entre 18 e 59 anos, e 360 pacientes tinham 60 anos ou mais; a idade média foi de 56,6 anos (faixa: 17 – 88 anos). Dos 708 pacientes, 446 (63%) eram homens e 262 (37%) eram mulheres.
Para avaliação da eficácia, 677 pacientes receberam Iopromida solução injetável e 631 pacientes receberam outro meio de contraste iodado. A determinação da eficácia foi baseada na avaliação global da qualidade das radiografias pela classificação da visualização como excelente, boa, ruim ou sem imagem e na capacidade de gerar um diagnóstico.
Os resultados foram comparados àqueles dos controles positivos (ioversol, ioexol ou iopamidol) em concentrações que foram similares às da injeção de Iopromida solução injetável.
Foram estudados cinco procedimentos intra-arteriais e três procedimentos intravenosos com 1 de 4 concentrações (370 mgI/mL, 300 mgI/mL, 240 mgI/mL, e 150 mgI/mL).
A arteriografia cerebral foi avaliada em 2 estudos clínicos randomizados, duplo-cegos de Iopromida 300 mgI/mL em pacientes com condições como perfusão cerebral e/ou permeabilidade alterada em doenças do sistema nervoso central devido a diversos distúrbios do SNC. Os resultados foram avaliados em 80 pacientes que receberam Iopromida solução injetável, 39 pacientes que receberam ioexol 300 mgI/mL e 43 pacientes que receberam iopamidol 300 mgI/mL. A classificação das visualizações foi boa ou excelente em 99% dos pacientes que receberam Iopromida solução injetável; fez-se um diagnóstico radiológico na maioria dos pacientes.
Os resultados foram similares àqueles do ioexol e iopamidol. Não se obteve uma confirmação dos achados radiológicos por outro método diagnóstico.
A arteriografia coronária/ventriculografia esquerda foi avaliada em 2 estudos clínicos randomizados, duplo-cegos e 1 estudo clínico aberto, não-randomizado de Iopromida 370 mgI/mL em pacientes com condições como perfusão da artéria coronária alterada devido a causas metabólicas e função ventricular alterada. Os resultados foram avaliados em 106 pacientes que receberam Iopromida solução injetável, 59 que receberam ioexol 350 mgI/mL e 21 que receberam iopamidol 370 mgI/mL. A classificação das visualizações foi boa e excelente em 99% ou mais dos pacientes que receberam Iopromida solução injetável, dependendo da estrutura avaliada; um diagnóstico radiológico foi feito na maioria dos pacientes. Os resultados foram similares àqueles do ioexol e iopamidol. Não se obteve uma confirmação dos achados radiológicos por outro método diagnóstico.
A aortografia/angiografia visceral foi avaliada em 2 estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, em pacientes com condições como fluxo sanguíneo aórtico alterado e/ou distúrbio vascular visceral. Os resultados foram avaliados em 78 pacientes que receberam Iopromida 370 mgI/mL, 44 que receberam ioexol 350 mgI/mL e 33 que receberam iopamidol 370 mgI/mL. A classificação das visualizações foi boa ou excelente na maioria dos pacientes; fez-se um diagnóstico radiológico em 99% dos pacientes que receberam Iopromida solução injetável. Os resultados foram similares àqueles do ioexol e iopamidol. Não se obteve uma confirmação dos achados radiológicos por outro método diagnóstico. Os riscos da arteriografia renal não puderam ser analisados. A tomografia computadorizada contrastada de corpo e cabeça foi avaliada em 3 estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, em pacientes com distúrbios vasculares. No total, 95 pacientes receberam Iopromida 300 mgI/mL, 40 receberam ioexol 300 mgI/mL e 55 receberam iopamidol 300 mgI/mL.
A classificação das visualizações foi boa ou excelente em 99% dos pacientes que receberam Iopromida solução injetável; fez-se um diagnóstico radiológico na maioria dos pacientes. Os resultados foram similares àqueles do ioexol e iopamidol. Não se obteve uma confirmação dos achados da tomografia computadorizada realçada por contraste através de outro método diagnóstico.
A venografia periférica foi avaliada em 2 estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, de Iopromida 240 mgI/mL em pacientes com distúrbios que afetam a drenagem venosa dos membros. Os resultados foram avaliados em 63 pacientes que receberam Iopromida solução injetável, 41 pacientes que receberam ioexol 240 mgI/mL e 21 que receberam ioversol 240 mgI/mL. A classificação das visualizações foi boa ou excelente em 100% dos pacientes; fez-se um diagnóstico radiológico na maioria dos pacientes. Os resultados foram similares àqueles do ioexol e ioversol. Não se obteve uma confirmação dos achados radiológicos por outro método diagnóstico.
Estudos similares foram finalizados, sendo observados achados comparáveis em angiografia por subtração digital intra-arterial, arteriografia periférica e urografia excretora.
A iopromida, substância do Iopromida que promove contraste, é um derivado do ácido isoftálico tri-iodado, não-iônico, hidrossolúvel, com peso molecular de 791,12, no qual o iodo firmemente ligado absorve os raios X.
A injeção de iopromida opacifica os vasos ou cavidades corporais no trajeto do fluxo do agente de contraste, permitindo visualização radiográfica das estruturas internas até ocorrer diluição significativa.
Solução para injeção / infusão.
Solução límpida, incolor a levemente amarelada.
As características físico-químicas das soluções injetáveis de Iopromida, nas diferentes concentrações, são indicadas a seguir:
Iopromida |
300 | 370 |
Concentração de iodo (mg/mL) |
300 | 370 |
Osmolalidade a 37 °C (osm/kg H2O) |
0,59 | 0,77 |
Viscosidade (mPa.s) |
||
A 20 °C |
8,9 | 22,0 |
A 37 °C |
4,7 | 10,0 |
Densidade (g/mL) |
||
A 20 °C |
1,328 | 1,409 |
A 37 °C |
1,322 | 1,399 |
Valor de pH |
6,5 - 8,0 | 6,5 - 8,0 |
No organismo, a iopromida comporta-se como outro composto biologicamente inerte altamente hidrofílico excretado por via renal (ex. manitol ou inulina).
Após a administração intravenosa, a concentração plasmática de iopromida declina rapidamente devido à distribuição no espaço extracelular e subsequente eliminação. O volume de distribuição total no estado de equilíbrio é aproximadamente 16 L correspondendo grosseiramente ao volume de espaço extracelular.
A ligação às proteínas é insignificante (aproximadamente 1%). Não há indicação de que a iopromida atravessou a barreira hematoencefálica intacta. Em estudos em animais, uma pequena quantidade atravessa a barreira placentária (≤ 0,3% da dose foi encontrada em fetos de coelhos).
Após administração no ducto biliar e/ou pancreático durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (ERCP), agentes de contrastes iodados são sistematicamente absorvidos e alcançam pico de concentração plasmática entre 1 e 4 horas após administração. Após uma dose média de cerca de 7,3 g de iodo, o nível sérico máximo de iodo foi cerca de 40 vezes abaixo comparado ao nível sérico máximo após respectivas doses intravenosas.
A Iopromida não é metabolizada.
A meia-vida terminal de eliminação da iopromida é de aproximadamente 2 horas, independentemente da dose.
Nas doses testadas, a depuração total média de iopromida foi 106 ± 12 mL/min e é similar à depuração renal de 102 ± 15 mL/min. Assim, a excreção de iopromida é quase que exclusivamente renal. Somente cerca de 2% da dose administrada é excretada pelas fezes dentro de 3 dias.
Aproximadamente 60% da dose é excretada pela urina dentro de 3 horas após administração intravenosa. Em média, 93% ou mais da dose foi recuperada dentro de 12 horas. A excreção é essencialmente completa dentro de 24 horas.
Após administração no ducto biliar e/ou pancreático para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica, a concentração urinária sérica de iodo retorna ao nível de pré-dose dentro de 7 dias.
Os parâmetros farmacocinéticos de iopromida em humanos alteram-se proporcionalmente à dose (ex.: Cmáx, AUC) ou são dose independente (ex.: Vss, t1/2).
Pacientes de meia idade (49 – 64 anos) e paciente idosos (65 – 70 anos), sem insuficiência renal significante, tem depuração plasmática total entre 74 e 114 mL/min (média do grupo de meia idade 102 mL/min) e entre 72 e 110 mL/min (média do grupo de idosos 89 mL/min) que é apenas marginalmente inferior àquela em indivíduos saudáveis jovens (88 a 138 mL/min, média 106 mL/min). A meia-vida individual de eliminação foi de 1,9 – 2,9 horas e 1,5 – 2,7 horas, respectivamente. Comparado à faixa de 1,4 a 2,1 horas em voluntários saudáveis jovens, as meias-vidas terminais foram similares. A menor diferença corresponde à taxa de filtração glomerular fisiologicamente reduzida com a idade.
A farmacocinética da iopromida não foi investigada em pacientes pediátricos.
Em pacientes com insuficiência renal, a meia-vida plasmática de iopromida é prolongada de acordo com a redução da taxa de filtração glomerular.
A depuração plasmática foi reduzida para 49,4 mL/min/1,73 m2 (CV = 53%) em pacientes levemente e moderadamente prejudicados (80>CLCR>30 mL/min/1,73 m2) e para 18,1 mL/min/1,73 m2 (CV = 30%) em pacientes gravemente prejudicados não dependentes de diálise (CLCR = 30 – 10 mL/min/1,73 m2).
A meia-vida terminal média é 6,1 horas (CV = 43%) em pacientes levemente e moderadamente prejudicados (80>CLCR>30 mL/min/1,73 m2) e 11,6 horas (CV = 49%) em pacientes gravemente prejudicados não dependentes de diálise (CLCR = 30 – 10 mL/min/1,73 m2).
A quantidade recuperada na urina dentro de 6 horas pós-dose foi 38% em pacientes levemente a moderadamente prejudicados e 26% em pacientes gravemente prejudicados, comparado a mais de 83% em voluntários saudáveis. Dentro de 24 horas pós-dose, a recuperação foi 60% em pacientes levemente a moderadamente prejudicados e 51% em pacientes severamente prejudicados comparado a mais de 95% em voluntários saudáveis. A iopromida pode ser eliminada por hemodiálise. Aproximadamente 60% da dose de iopromida é removida durante 3 horas de diálise.
A eliminação não é afetada pela insuficiência hepática pelo fato da iopromida não ser metabolizada e somente cerca de 2% da dose ser excretada nas fezes.
Dados pré-clínicos de segurança não revelaram evidências de risco em humanos baseado em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade com doses repetidas, genotoxicidade e toxicidade na reprodução.
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e raios X.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ultravist® (iopromida) é apresentado como uma solução límpida, incolor a levemente amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.7056.0095
Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF – SP nº 16.532
Fabricado por:
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Importado por:
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Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 07 de Junho de 2023