Em relação às reações adversas associadas ao uso de androgênios, vide também o item “Advertências e Precauções”.
As reações adversas mais frequentemente reportadas durante o tratamento com Undecilato de Testosterona são acne e dor no local da injeção.
A Tabela 1 abaixo mostra as reações adversas classificadas por sistema corpóreo MedDRA (MedDRA SOCs, versão 10.1)* reportadas com Undecilato de Testosterona. As frequências são baseadas em dados de estudos clínicos e definidas como comum (≥ 1/100 a <1/10) e incomum (≥ 1/1000 a <1/100).
As reações adversas foram reportadas em 6 estudos clínicos (n=422) e consideradas ao menos como de possível causalidade relacionada ao Undecilato de Testosterona.
Tabela 1. Frequência relativa categorizada de homens com reações adversas classificadas por sistema corpóreo MedDRA, baseado nos dados agrupados de 6 estudos clínicos, n=422 (100%) **.
Classificação por sistema corpóreo |
Comum |
Incomum |
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático |
Policitemia |
Aumento do hematócrito, Aumento da contagem de células vermelhas do sangue, Aumento da hemoglobina |
Distúrbios imunológicos |
- |
Hipersensibilidade |
Distúrbios metabólicos e nutricionais |
Aumento de peso corpóreo |
Aumento do apetite, Aumento da hemoglobina glicosilada, Hipercolesterolemia, Aumento de triglicérides sanguíneos, Aumento do colesterol sanguíneo |
Distúrbios psiquiátricos |
- |
Depressão, Distúrbio emocional, Insônia, Agitação Agressividade, Irritabilidade |
Distúrbios no sistema nervoso |
- |
Cefaleia, Enxaqueca, Tremor |
Distúrbios vasculares |
Fogacho |
Distúrbio cardiovascular, Hipertensão, Aumento da pressão sanguínea, Tontura |
Distúrbio respiratório, torácico e mediastínico |
- | |
Distúrbios gastrintestinais |
- |
Diarreia, Náusea |
Teste de função hepática alterado, Aumento de aspartato aminotransferase |
||
Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos |
Acne |
Alopecia, Eritema, Erupção cutânea, Rash papular, Prurido, Pele seca |
Distúrbios no sistema músculo-esquelético e nos tecidos conectivos |
- |
Artralgia, Dor nas extremidades, Espasmo muscular, Tensão muscular, Mialgia, Rigidez músculo-esquelética, Aumento da creatina, Fosfoquinase sanguínea |
Distúrbio renal e urinário |
- |
Diminuição do fluxo urinário, Retenção urinária, Distúrbio do trato urinário, Noctúria, Disúria |
Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas |
Aumento do antígeno específico da próstata (PSA), Exame anormal da próstata, Hiperplasia prostática benigna |
Neoplasia prostática intraepitelial, Endurecimento prostático, Prostatite, Distúrbio prostático, Aumento ou diminuição da libido, Dor testicular, Endurecimento das mamas, Dor nas mamas, Ginecomastia, Aumento do estradiol, Aumento da testosterona livre sanguínea, Aumento da testosterona, Sanguínea |
Distúrbios gerais e condições no local de administração |
Diversos tipos de reações no local da injeção*** |
*Foram listados os termos MedDRA (versão 10.1) mais apropriados para descrever as reações adversas. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas devem ser considerados.
** N=302 homens com hipogonadismo tratados com injeções intramusculares de 4 mL e n=120 tratados com injeções intramusculares de 3 mL de undecilato de testosterona 250 mg/mL.
*** Diversos tipos de reações no local da injeção: dor, desconforto, prurido, eritema, hematoma, irritação e reação no local da injeção.
Microembolismo pulmonar devido a soluções oleosas pode, em casos raros, levar a sinais e sintomas como tosse, dispneia, mal-estar, hiperidrose, dor no tórax, tontura, parestesia ou síncope. Estas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção e são reversíveis. Casos suspeitos de apresentar microembolismo pulmonar devido a soluções oleosas foram raramente relatados em estudos clínicos (em ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 injeções), bem como na experiência pós-comercialização.
Foram relatadas suspeitas de reações anafiláticas após injeção de Undecilato de Testosterona.
Além das reações adversas mencionadas acima, nervosismo, hostilidade, apneia do sono, várias reações cutâneas, incluindo seborreia, crescimento capilar aumentado, aumento da frequência de ereções e, em casos muito raros, icterícia foram reportados no tratamento com preparações contendo testosterona.
Terapia com preparações com altas doses de testosterona comumente interrompe ou reduz reversivelmente a espermatogênese, assim reduzindo o tamanho dos testículos; terapia de reposição de testosterona para hipogonadismo pode, em casos raros, causar ereções dolorosas persistentes (priapismo). As administrações de longa duração ou em altas doses de testosterona ocasionalmente aumentam a ocorrência de retenção de água e edema.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações –de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 14 de Maio de 2020
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