Os efeitos indesejáveis são, em sua maioria, dose-dependentes. A frequência e a gravidade são mais acentuadas na fase inicial do tratamento e diminuem durante a continuação do tratamento.
Reações extrapiramidais podem ocorrer, especialmente na fase inicial do tratamento. Na maioria dos casos, estes eventos adversos podem ser controlados satisfatoriamente através da redução da dose e/ou do uso de medicamentos antiparkinsonianos. O uso profilático de rotina de medicamentos antiparkinsonianos não é recomendado. Medicamentos antiparkinsonianos não aliviam a discinesia tardia e podem agravá-la. Nestes casos é recomendada a redução da dose ou, se possível, a descontinuação da terapia com o zuclopentixol. Nos casos de acatisia persistente, um benzodiazepínico ou o uso do propranolol podem ser úteis.
As frequências dos efeitos indesejáveis verificados com pacientes que utilizaram o Zuclopentixol (substância ativa deste medicamento) foram as seguintes: muito comum (>1/10), comum (>1/100 a <1/10), incomum (>1/1000 e <1/100), raro (>1/10000 e <1/1000), muito raro (<1/10000), desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais).
Distúrbios do sangue e sistema linfático |
Raro | trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitose |
Distúrbios do sistema imunológico |
Raro | Hipersensibilidade, choque anafilático |
Raro | Hiperprolactinemia | |
Distúrbios do metabolismo e nutrição |
Comum |
Aumento do apetite, aumento de peso |
Incomum |
Diminuição do apetite, perda de peso | |
Raro |
Hiperglicemia, intolerância à glicose, hiperlipidemia | |
Distúrbios psiquiátricos |
Comum | Insônia, depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, agitação, diminuição da libido |
Incomum | Apatia, pesadelos, aumento da libido, estados confusionais | |
Distúrbios do sistema nervoso |
Muito comum |
Sonolência, acatisia, hipercinesia, hipocinesia |
Comum | Tremor, distonia, hipertonia, tontura, cefaléia, parestesia, comprometimento da atenção, amnésia, alterações da marcha | |
Incomum a Raro | Discinesia tardia, hiperreflexia, discinesia, parkinsonismo, síncope, ataxia, distúrbio da fala, hipotonia, convulsões, enxaqueca | |
Muito Raro |
Síndrome neuroléptica maligna | |
Distúrbios oculares |
Comum |
Distúrbio de acomodação visual, visão anormal |
Incomum |
Crise oculógira, midríase | |
Distúrbios do ouvido e labirinto |
Comum |
Vertigem |
Incomum |
Hiperacusia, tinnitus | |
Distúrbios cardíacos |
Comum |
Taquicardia, palpitações |
Raro |
Prolongamento do intervalo QT | |
Distúrbios vasculares |
Incomum |
Hipotensão arterial, fogachos |
Muito Raro |
Tromboembolismo venoso | |
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais |
Comum |
Congestão nasal, dispnéia |
Distúrbios gastrointestinais |
Muito comum |
Boca seca |
Comum |
Hipersecreção salivar, constipação, vômito, dispepsia, diarréia | |
Incomum |
Dor abdominal, náuseas, flatulência | |
Distúrbios hepato-biliares |
Incomum |
Testes de função hepática anormal |
Muito Raro |
Hepatite colestática, icterícia | |
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo |
Comum |
Hiperidrose, prurido |
Incomum | Erupção cutânea, reação de fotossensibilidade, transtorno de pigmentação, seborréia, dermatite, púrpura | |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo |
Comum |
Mialgia |
Incomum |
Rigidez muscular, trismo, torcicolo | |
Distúrbios renais e urinários |
Comum |
Transtorno miccional, retenção urinária, poliúria |
Puerpério, gravidez e afecções perinatais |
Desconhecido |
Síndrome de descontinuação por neonatos. (ver Fertilidade, Gravidez e Lactação) |
Distúrbios dos órgãos genitais e da mama |
Incomum | Problemas de ejaculação, disfunção erétil, anorgasmia feminina, secura vulvovaginal |
Raro |
Ginecomastia, galactorreia, amenorreia, priapismo | |
Distúrbios gerais e condições no local de administração |
Comum |
Astenia, fadiga, mal estar, dor |
Incomum |
Sede, reação no local da injeção, hipotermia, febre |
Tal como acontece com outros fármacos pertencentes à classe terapêutica dos antipsicóticos, casos raros de prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares - fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, Torsades de Pointes - e morte súbita inexplicada têm sido relatados para o zuclopentixol.
A interrupção abrupta do zuclopentixol pode ser acompanhada por sintomas de descontinuação. Os sintomas mais comuns são náuseas, vômitos, anorexia, diarreia, rinorreia, sudorese, mialgias, parestesias, insônia, agitação, ansiedade e agitação.
Os pacientes também podem experimentar vertigem, sentimentos alternados de calor e frio, e tremores. Os sintomas começam geralmente dentro de 1-4 dias da descontinuação e diminuem no prazo de 7 a 14 dias.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original.
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