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Label Xarope

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Para que serve? Label é indicado para Tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de medicamentos antiinflamatórios não esteroidais (em alguns casos, seu médico pode prescrever Label com antibióticos); Prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de agentes anti-inflamatórios não esteroidais, como alguns medicame...

Cloridrato de RanitidinaAché
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MS 1057303330261
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Zacatei Farma
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Pantoprazol Sódico Sesqui-hidratadoTakeda
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Bula do Label Xarope

+Para que serve

Label é indicado para

  • Tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de medicamentos antiinflamatórios não esteroidais (em alguns casos, seu médico pode prescrever Label com antibióticos);
  • Prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de agentes anti-inflamatórios não esteroidais, como alguns medicamentos para tratamento de artrite;
  • Prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica;
  • Tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela bactéria Helicobacter pylori;
  • Tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago para o esôfago (esofagite) e outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia (dificuldade na digestão dos alimentos) ou azia;
  • Tratamento de úlceras pós-operatórias;
  • Tratamento de uma doença conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras graves, extrema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina (hormônio presente na secreção gástrica);
  • Tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na parte alta do abdômen) ou retroesternal (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito) associada às refeições ou distúrbios do sono;
  • Prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado grave;
  • Prevenção de uma doença conhecida como síndrome de Mendelson, caracterizada por distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato respiratório.

Como o Label Xarope funciona?


Label contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago. Isso favorece a cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, além de prevenir complicações.

Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar Label antes do fim do período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.

+Contraindicação

Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico a respeito disso antes de usar este medicamento.

  • Já lhe disseram que você é alérgico a Label, ranitidina ou qualquer outro ingrediente deste medicamento?
  • Você tem doença dos rins, ou já lhe disseram que seus rins não funcionam adequadamente?
  • Você apresenta um tumor de estômago chamado carcinoma gástrico?
  • Você tem uma doença rara chamada porfiria?
  • Você tem mais de 65 anos, apresenta doença pulmonar crônica, diabetes ou é imunodeprimido (seu sistema de defesa não funciona adequadamente)?
  • Você está grávida ou pretende engravidar logo?
  • Você está amamentando?

+Como usar

Não misture nem dilua Label xarope com nenhuma outra preparação líquida.

A seringa dosadora em kg está graduada considerando a posologia recomendada de 4 mg/kg.

A seringa dosadora em kg refere-se ao peso corpóreo da criança.

  1. Encaixar a seringa dosadora no adaptador do frasco (fig. 1).

  1. Virar o frasco e aspirar a medida desejada puxando cuidadosamente o êmbolo até a medida da quantidade exata em kg, conforme a posologia recomendada pelo médico. (fig. 2).

  1. Retirar a seringa dosadora do adaptador (fig. 3).

  1. Esvaziar o conteúdo da seringa dosadora no canto da boca da criança lentamente e com a cabeça inclinada para trás. (fig. 4).

  1. Tampar o frasco (fig. 5).

  1. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente e fechá-la com a sua respectiva tampa. (fig 6).

Manter o frasco de Label xarope bem fechado e ao abrigo da luz durante toda a sua utilização, pois este produto pode sofrer variação em sua coloração, apresentando leve escurecimento.

Posologia do Label Xarope


Adultos

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna

Tratamento agudo (durante a crise)

A dose padrão usual para tratamento agudo de úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal é de 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.

Na úlcera duodenal, com 300 mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se taxas de cicatrização maiores do que com 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante quatro semanas. O aumento da dose não tem sido associado a maior incidência de efeitos colaterais.

Tratamento de longo prazo

No tratamento de longo prazo, o regime geralmente utilizado é de 150 mg à noite. O tabagismo está relacionado à maior frequência de reincidência de úlcera duodenal. Em pacientes fumantes que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg à noite proporciona benefício terapêutico adicional sobre o regime de doses de 150 mg.

Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais

No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não esteroidais ou associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a 12 semanas de tratamento com ranitidina.

Para a prevenção de úlceras duodenais associadas ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais, podem ser administrados concomitantemente 150 mg de ranitidina, duas vezes ao dia. Para o tratamento agudo dessa condição, devem ser usados 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite.

Úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori

A dose de 300 mg à noite (ou 150 mg duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em associação com 750 mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500 mg de metronidazol, três vezes ao dia, por duas semanas. Terminado esse período, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com Label. Esse regime de doses reduz significativamente a recidiva de úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória

A dose padrão é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas, mas em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.

Refluxo gastroesofágico

Tratamento agudo

Na esofagite de refluxo, recomenda-se a dose de 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante oito semanas. Esse período que pode se estender até doze semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite de moderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg, administrados quatro vezes ao dia, por até doze semanas.

Tratamento de longo prazo

A dose oral recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia.

Alívio dos sintomas

Recomenda-se o regime de 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas nos pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial.

Síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é de 150 mg, três vezes ao dia, e, se necessário, pode ser aumentada. Doses diárias de até 6 g têm sido bem toleradas.

Dispepsia episódica crônica

A dose padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas.

Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva logo após o tratamento deve ser investigado.

Prevenção da síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração)

Deve-se utilizar a dose de 150 mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior. Alternativamente, o uso de cloridrato de ranitidina injetável pode ser considerado. Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150 mg a cada seis horas. Porém, se for necessária anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um antiácido (por exemplo, citrato de sódio).

Prevenção da hemorragia decorrente de úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes ou na prevenção de hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com sangramento devido à ulceração péptica.

O uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, pode substituir o de cloridrato de ranitidina injetável logo que o paciente possa ingerir alimentos normalmente.

Crianças

A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2 a 4 mg/kg, duas vezes ao dia. Pode-se chegar ao máximo de 300 mg de ranitidina por dia.

Insuficiência renal

Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações no organismo, nos pacientes com insuficiência renal. Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150 mg. Pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150 mg de ranitidina imediatamente após a diálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Label Xarope?


Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

+Precauções

O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico (tipo de tumor no estômago) e assim, retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera gástrica, deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com Label.

Caso você tenha insuficiência renal (mal funcionamento dos rins), converse com o seu médico. Ele pode alterar sua dosagem.

Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos, embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina.

É recomendado o acompanhamento regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com anti-inflamatórios não esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.

Não contém açúcar.

+Reações Adversas

A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas. Mas, como ocorre com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer uso de Label, pare o tratamento e procure seu médico imediatamente:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito;
  • Inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;
  • Febre;
  • Erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;
  • Sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Choque anafilático (reações alérgicas graves).

Conforme relatos, os eventos acima ocorreram após uma única dose.

Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas abaixo:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;
  • Tontura;
  • Sensação de cansaço;
  • Fraqueza;
  • Reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções);
  • Falta de ar e fadiga.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Visão turva;
  • Náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração escura. Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação do fígado);
  • Confusão mental;
  • Impotência sexual reversível;
  • Diarreia;
  • Queda de cabelo;
  • Dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;
  • Infecções recorrentes;
  • Hematomas (manchas roxas na pele);
  • Dor de cabeça;
  • Dores musculares ou nas juntas;
  • Problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina, náuseas, vômitos, confusão, febre e erupções);
  • Sensação de depressão;
  • Alucinações;
  • Movimentos musculares anormais ou tremor;
  • Crescimento ou alargamento das mamas;
  • Secreção de leite pelas mamas.

Avise seu médico que você toma Label caso vá fazer um exame de sangue, urina ou outro. Label pode alterar o resultado de alguns exames.

Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

+População Especial

Idosos

Em idosos e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou imunocomprometidos, pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária adquirida.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

+Composição

Apresentações

Xarope 15 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + 1 copo dosador + seringa dosadora.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada mL de xarope de Label contém:

Cloridrato de ranitidina (equivalente a 15 mg de ranitidina) 16,80 mg.

Excipientes: ácido ascórbico, ciclamato de sódio, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, sacarina sódica dihidratada, metabissulfito de sódio, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, aroma de banana, aroma de groselha e água purificada.

+Superdosagem

Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de problemas de maior gravidade no caso de eventual superdosagem de Label. Se houver superdosagem, procure socorro médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

+Interação Medicamentosa

A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode recomendar ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento com Label.

Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso de um ou mais dos seguintes medicamentos

  • Diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir);
  • Lidocaína, um anestésico;
  • Fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão (epilepsia);
  • Propanolol, utilizado para tratar hipertensão (pressão alta);
  • Teofilina, utilizado no tratamento da asma;
  • Procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento da arritmia cardíaca;
  • Glipizida, utilizado no tratamento do diabetes;
  • Cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos;
  • Atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS;
  • Gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer;
  • Sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras no estômago.

Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

+Ação da Substância

Resultados da Eficácia


O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) proporcionou cura da úlcera duodenal em 83% dos pacientes, comparado com 32% do grupo placebo, após quatro semanas de tratamento. Pacientes com úlcera gástrica tratados por 12 semanas alcançaram a cura em 89% dos casos, comparados com 72% do grupo placebo. Taxas de cura para esofagite erosiva foram 83 e 81%, respectivamente, para os grupos que usaram 150 e 300 mg de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) (grupo placebo = 58%).

Referências
JOHNSON, JA; et al. Ranitidine 300 mg at bedtime is effective for gastric ulcers: a 12-wk, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled comparison. The Ranitidine 300 mg HS Gastric Ulcer Study Group. Am J Gastroenterol. [S.l.], v. 88, n. 7, p. 1071- 75, 1993.
ROUFAIL, W; et al. A study of two hundred and eight patients in premature labour treated with orally administered Ranitidine for erosive oesophagitis: a double-blind, placebo-controlled study. Glaxo Erosive Esophagitis Study Group. Aliment Pharmacol Ther. [S.l.], v. 6, n. 5, p. 597-607, 1992.
LEE, FI. Comparison of twice-daily ranitidine and placebo in the treatment of duodenal ulcer – a multicentre study in the United Kingdom. [S.l.], v. 29, n. 3, p. 127-129, 1982.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmicas

Comprimido revestido

Mecanismo de ação

O princípio ativo de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), a Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), é um antagonista do receptor histamínico H2 dotado de alta seletividade e rápido início de ação. Inibe a secreção basal e a secreção estimulada de ácido gástrico, reduzindo tanto o volume quanto o conteúdo de ácido e de pepsina da secreção.

Efeitos Farmacodinâmicos

A Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) tem, relativamente, ação de longa duração. Portanto, a dose única de 150 mg inibe de forma eficaz a secreção ácida gástrica por 12 horas. Evidências clínicas demonstraram que a combinação da Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) oral com a amoxicilina e o metronidazol é capaz de erradicar o Helicobacter pylori em aproximadamente 90% dos pacientes. Essa terapia combinada mostrou ser capaz de reduzir significativamente a recorrência de úlcera duodenal. A infecção por H. pylori ocorre em cerca de 95% dos pacientes com úlcera duodenal, e em 80% daqueles com úlcera gástrica.

Injetável 

A Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) é um antagonista do receptor histamínico H2 dotado de alta seletividade e rápido início de ação. Inibe a secreção basal e estimula a secreção de ácido gástrico, reduzindo tanto o volume quanto o conteúdo de ácido e pepsina da secreção.

Farmacocinéticas

Absorção

A absorção da Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) após injeção intramuscular é rápida: a concentração plasmática máxima geralmente é atingida dentro de 15 minutos após a administração.

Distribuição

A Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não mostra extensa ligação às proteínas plasmáticas (15%), porém exibe um grande volume de distribuição, variando de 96 a 142 litros.

Metabolismo

A Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não é extensivamente metabolizada. A fração de dose recuperada na forma de metabólitos é similar ao observado após o uso oral: e inclui 6% da dose na urina como N-óxido, 2% como S-óxido, 2% como desmetilCloridrato de Ranitidina (substância ativa) e 1% a 2% como análogo do ácido furoico.

Eliminação

A concentração plasmática diminui de maneira biexponencial, com uma meia vida terminal de 2-3 horas. A principal via de eliminação é a renal. Após a administração endovenosa de 150 mg de 3H-Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), 98% da dose foi recuperada, incluindo 5% nas fezes e 93% na urina, dos quais 70% consistiam na droga original inalterada. Menos de 3% da dose são excretados na bile. O clearance renal é de aproximadamente 500 mL/minuto, o que excede a filtração glomerular, indicando secreção tubular renal.

Pacientes acima de 50 anos de idade

Em pacientes acima de 50 anos de idade, a meia vida é prolongada (3-4 h) e o clearance é reduzido, o que é compatível com a diminuição da função renal relacionada à idade. No entanto, a exposição sistêmica e o acúmulo são 50% maiores. Essa diferença excede o efeito da função renal em declínio e indica aumento da biodisponibilidade nesse grupo de pacientes.

+Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

Líquido cristalino, levemente amarelo, com odor de frutas e sabor levemente amargo de frutas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

+Dizeres Legais

MS - 1.0573.0333

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP n° 30.138

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

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Informações Profissionais

Fabricante

Aché

Tipo do Medicamento

Medicamento Similar

Necessita de Receita

Sim, Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Princípio Ativo

Cloridrato de Ranitidina

Categoria do Medicamento

Úlcera e Gastrite

Classe Terapêutica

Antagonistas Receptores H2

Especialidades

Gastroenterologia

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Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas ao tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características particulares de cada pessoa.

Farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612 | Drogaria On Line Eireli | Consulta Remédios | CNPJ/MF 08.434.085/0001-28 | Rua Desembargador Vieira Cavalcanti, 703 - Curitiba - Paraná| CEP 80510-342.

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