Tamiram

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500mg, caixa com 3 comprimidos

EAN 7891317019204
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Bula

é indicado para o tratamento de adultos ( maior ou igual a 18 anos de idade) com infecções discretas, moderadas ou graves causadas por cepas de microrganismos sensíveis, conforme especificado abaixo.
Infecções complicadas das vias urinárias (de discreta a moderada) causadas por Enterobacter cloacae, Enterobacter faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis ou Pseudomonas aeruginosa

Uso Oral.

- A dose usual de levofloxacino comprimidos é de 500 mg por via oral, a cada 24 horas. Estas recomendações aplicam- se a pacientes com função renal normal

- No tratamento de Pielonefrite: 250 mg a cada vinte e quatro horas, por dez dias.

Infecções das vias urinárias, bacterianas, complicadas: Oral, 250 mg a cada vinte e quatro horas, por dez dias.

- É contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à levofloxacina ou a agentes antimicrobianos do grupo das quinolonas, ou aos componentes de formulação do produto.
- Durante Gravidez e Lactação.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR As informações fornecidas abaixo estão baseadas nos dados de estudos clínicos, em 5244 pacientes tratados com levofloxacino e em extensa experiência pós-comercialização internacional desta molécula nesta concentração De acordo com as recomendações, têm-se utilizado os seguintes índices de frequência: Muito Comum: Acima de 10% Comum: de 1% a 10% Incomum: de 0,1% a 1% Raro: de 0,01% a 0,1% Muito raro: menos que 0,01% Casos isolados - Reações alérgicas ou na pele Comum: erupções na pele (rash), coceira Incomum: erupções na pele, inflamação de veias, reações alérgicas Raro: coceira generalizada, necrólise epidermal tóxica, ou Síndrome de Lyell (doença rara e grave, na qual a camada superficial da pele se desprende em lâminas), obstrução da passagem de ar pelos brônquios pela alergia e falta de ar Muito raro: inchaço dos vasos, pressão baixa, fotossensibilização (alterações na pele causadas pela luz) Casos Isolados: erupções bolhosas graves como Síndrome de Steven’s Johnson, eritema multiforme exsudativo (doença alérgica composta de febre, úlceras e bolhas na pele), toxicidade pela luminosidade, choque anafilático/anafilactoide (reação alérgica grave) Algumas vezes, as reações alérgicas e de pele/mucosas podem ocorrer mesmo após a primeira dose - Gastrintestinal, metabolismo Comum: náusea, vômitos, diarreia, indigestão, constipação, dor abdominal Incomum: anorexia (falta de apetite), dispepsia (acidez), hiperglicemia, hipoglicemia (aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de glicose), hipercalemia (aumento dos níveis de potássio no sangue), pancreatite, estomatite (inflamação e inchaço da língua), diarreia com sangue, que em casos muito raros pode ser indicativa de infecção no intestino, incluindo colite pseudomembranosa (inflamação do intestino pela bactéria Clostridium dificille) - Neurológica/Psiquiátrica Comum: tontura, dor de cabeça, insônia Incomum: sonolência, desordens do sono, pesadelos, confusão, convulsões, tremor, ansiedade, depressão Raro: reações psicóticas (por exemplo: alucinações), parestesia (dormência), agitação Muito raro: neuropatia periférica sensorial ou sensório-motora (doença em alguns nervos dos membros, afetando a sensação e/ou movimentação), distúrbios visuais (como visão dupla) e auditivos, distúrbios no paladar e olfato Casos isolados: reações psicóticas com comportamentos de auto-risco, incluindo atos ou idealizações suicidas, encefalopatia (alterações inflamatórias no cérebro), neuropatia periférica (certos nervos não funcionam corretamente), hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio), paranoia - Cardiovascular Tamiram_750mg_Bula_Paciente Página 4 26/2/2015 RDC Nº 47 de 08/09/2009 Comum: dor no peito, inchaço Incomum: arritmia ventricular (arritmia nos ventrículos cardíacos), taquicardia ventricular, parada cardíaca Raro: taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), pressão baixa, inflamação nos vasos sanguíneos Muito raro: choque (quadros de alergia muito graves que podem levar à morte) Casos isolados: Torsaide de pointes (tipo de arritmia cardíaca), prolongamento do intervalo QT (tipo de arritmia cardíaca) (Ver item “O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO ”) - Músculo-esquelética Incomum: alterações na marcha, dor, inchaço ou inflamação das articulações, dores e problemas musculares e nos tendões Muito raro: fraqueza muscular, que pode ser de extrema importância em pacientes com miastenia grave (tipo de doença que afeta a musculatura) Casos isolados: rabdomiólise (lesão do tecido dos músculos), lesões musculares, exacerbação de miastenia gravis, ruptura do tendão (por exemplo: tendão de Aquiles) - Problemas no fígado e nos rins Incomum: aumento das enzimas hepáticas (exame de sangue que mostra lesão do fígado), aumentos da bilirrubina (enzima do fígado) e creatinina sérica (exame que vê a função renal), alteração da função do fígado, insuficiência do funcionamento dos rins Raro: morte de células do fígado, hepatite, icterícia (amarelamento da pele e olhos devido a mau funcionamento do fígado) Muito raro: outras alterações do fígado Casos isolados: nefrite intersticial (lesão do tecido do rim), hepatotoxicidade (lesão do fígado), levando a insuficiência do fígado, com casos fatais - Problemas sanguíneos Incomum: anemia (diminuição das células vermelhas do sangue), diminuição dos leucócitos (células de defesa do sangue) e das plaquetas (células que fazem a coagulação sanguínea) Raro: neutropenia (diminuição de alguns tipos de células de defesa no sangue), diminuição de todas as células do sangue, anemia por destruição das células vermelhas, falta ou acentuada redução das células de defesa do sangue, falta de produção das células sanguíneas pela medula, púrpura trombocitopênica (diminuição do número de plaquetas no sangue) Casos isolados: eosinofilia (aumento dos eosinófilos, tipo de célula sanguínea), aumento do tempo de protrombina (exame que vê coagulação) - Outros Comum: infecção por cândida nos órgãos genitais, inflamação da vagina, falta de ar Incomum: fraqueza, supercrescimento de fungos e proliferação de outros microrganismos resistentes Raro: febre, doença do soro (reação alérgica tardia) Muito raro: pneumonite alérgica (inflamação dos pulmões por alergia) Casos isolados: alveolite extrínseca alérgica (inflamação do pulmão de origem alérgica) - Outros efeitos indesejáveis possivelmente relacionados à classe das fluorquinolonas (classe de antibióticos onde a levofloxacina se encaixa) Muito raro: sintomas extrapiramidais (dificuldades para se movimentar e perda de equilíbrio) e outras alterações na coordenação muscular, vasculite de hipersensibilidade (inflamação dos vasos por alergia) e crises de porfiria em pacientes com porfiria (doença que tem manifestações na pele e nervos) Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos Nesse caso, informe seu médico 9

Insônia, vaginite.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO De acordo com estudos de toxicidade em animais, os sinais mais importantes após a ocorrência de superdose oral aguda com Tamiram® (levofloxacino) são: sintomas no sistema nervoso central como confusão, vertigens, alterações de consciência e convulsões Podem ocorrer reações gastrintestinais como náuseas e erosões da mucosa Em estudos de farmacologia clínica realizados com superdoses foram observados aumento do intervalo QT Tamiram_750mg_Bula_Paciente Página 5 26/2/2015 RDC Nº 47 de 08/09/2009 Tratamento Em caso de superdose, o paciente deve ser observado cuidadosamente (incluindo monitorização do ECG) e tratamento sintomático deve ser implementado Se ocorrer superdose aguda, deve-se considerar também a lavagem gástrica e podem-se utilizar antiácidos para a proteção da mucosa gástrica A hemodiálise, incluindo diálise peritoneal e CAPD (diálise peritoneal ambulatorial contínua) não são efetivas em remover o levofloxacino do corpo Não existe antídoto específico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações M S : 1 0043 1111 Responsável Técnica : Dra Sônia Albano Badaró CRF-SP n º: 19 258 Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S A Rod Pres Castelo Branco, km 35,6 - Itapevi – SP Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S A Av Vereador José Diniz, 3 465 - São Paulo - SP CNPJ: 61 190 096/0001-92 Indústria Brasileira LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (02/02/2015) H ist ór ic o de A lte ra çõ es d a Bu la D ad os d a su bm iss ão el et rô ni ca D ad os d a pe tiç ão / no tif ic aç ão q ue a lte ra b ul a D ad os d as a lte ra çõ es d e bu la s D at a do ex pe di en te N ° ex pe di en te A ss un to D at a do ex pe di en te N ° e xp ed ie nt e A ss un to D at a da ap ro va çã o It en s d e bu la V er sõ es (V P/ V PS ) A pr es en ta çõ es re la ci on ad as 23 /0 2/ 20 15 01 62 48 81 51 I nc lu sã o In ic ia l d e Te xt o de B ul a - R D C 6 0/ 12 - - - - - V P/ V PS 75 0 m g co m pr im id o re ve st id o 02 /0 3/ 20 15 - N ot ifi ca çã o de A lte ra çã o de Te xt o de B ul a – R D C 6 0/ 12 - - - - - C O M PO SI Ç Ã O - 4 O Q U E D EV O S A B ER A N TE S D E U SA R E ST E M ED IC A M EN TO - 8 Q U A IS O S M A LE S Q U E ES TE M ED IC A M EN TO P O D E M E C A U SA R V P 75 0 m g co m pr im id o re ve st id o - C O M PO SI Ç Ã O - 9 R EA Ç Õ ES A D V ER SA S V PS 75 0 m g co m pr im id o re ve st id o

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Informe seu médico caso você tenha ou já tenha apresentado problemas de saúde ou alergias, problemas no tendão ou caso você utilize medicamentos para convulsão Pacientes predispostos à convulsão Como com qualquer outra quinolona, o Tamiram® (levofloxacino) deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes predispostos à convulsão Estes pacientes podem estar com lesão pré-existente do sistema nervoso central, ou em tratamento concomitante com fenbufeno e anti-inflamatórios não-esteroidais similares, ou com fármacos que diminuem o limiar da Tamiram_750mg_Bula_Paciente Página 2 26/2/2015 RDC Nº 47 de 08/09/2009 convulsão cerebral, como a teofilina (ver item “Ingestão concomitante com outras substâncias”) Colite pseudomembranosa A ocorrência de diarreia, particularmente grave, persistente e/ou com sangue, durante ou após o tratamento com levofloxacino, pode ser indicativa de colite pseudomembranosa devido ao microrganismo Clostridium dificile Na suspeita de colite pseudomembranosa, a administração de Tamiram® (levofloxacino) deve ser interrompida imediatamente O tratamento com antibiótico específico apropriado deve ser iniciado imediatamente (por exemplo: vancomicina oral, teicoplanina oral ou metronidazol) Produtos que inibem o peristaltismo, ou seja, inibem a motilidade gastrintestinal, são contraindicados nesta situação Tendinite A tendinite, raramente observada com quinolonas, pode ocasionalmente levar a ruptura envolvendo particularmente o tendão de Aquiles Este efeito indesejado pode ocorrer nas 48 horas do início do tratamento e pode ser bilateral Os pacientes idosos estão mais predispostos à tendinite O risco de ruptura de tendão pode ficar aumentado na administração concomitante de corticosteroides Na suspeita de tendinite, o tratamento com Tamiram® (levofloxacino) deve ser interrompido imediatamente O tratamento apropriado (por exemplo: imobilização) deve ser iniciado no tendão afetado Gravidez Estudos de reprodução em animais não levantaram qualquer preocupação específica Entretanto, esta contraindicação é baseada na ausência de dados humanos e devido ao risco de danos em estudos experimentais utilizando fluorquinolonas, incluindo o levofloxacino, nas cartilagens de organismos em crescimento Amamentação Tamiram® (levofloxacino) não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando Na ausência de dados humanos e devido ao risco de danos demonstrado em estudos experimentais, causados por fluorquinolonas, incluindo o levofloxacino, nas cartilagens de organismos em crescimento, esta atitude restritiva é justificada Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término Informe seu médico se estiver amamentando Ingestão concomitante com outras substâncias Caso esteja utilizando outros medicamentos, consulte seu médico antes de iniciar o uso de Tamiram® (levofloxacino) Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

- Remédios que contém sais metálicos como alumínio, cálcio ou magnésio; sucralfato diminuem a sua ação.
- Didanosina minimiza a sua absorção.
- Potencializam a sua ação: cafeína, varfarina.
- Aumentam as chances de toxicidade: teofilina.
- O uso de medicamentos antiinflamatórios não esteroides aumentam as chances de estimulação do sistema nervoso central.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Tamiram® (levofloxacino) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C) Proteger da umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original O produto apresenta-se como comprimido revestido oblongo, biconvexo, na cor rosa Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: levofloxacino hemi-hidratado 768,67 mg* Excipientes q s p 1 comprimido * Cada 768,67 mg de levofloxacino na forma hemi-hidratada correspondem a 750 mg de levofloxacino base Excipientes: lactose, povidona, amidoglicolato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, estearilfumarato de sódio, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, copovidona, dióxido de titânio, silicato de alumínio, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO Tamiram® (levofloxacino) 750 mg é indicado para o tratamento de sinusite aguda bacteriana (infecção aguda por bactérias das cavidades aeradas dos ossos da face), pneumonia adquirida na comunidade (pneumonia em pessoas que não estão internadas), infecções do trato urinário (bexiga e canais onde passa a urina) complicadas e pielonefrite aguda (infecção aguda dos rins) causadas por cepas susceptíveis de bactérias, em pacientes com funcionamento normal dos rins 2

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Eurofarma

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Intercambiável

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca 2 vias

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Levofloxacino

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Antibióticos em Geral

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Fluorquinolonas Orais

  • ESPECIALIDADES

    Infectologia, Pneumologia

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