Acalabrutinibe deve ser engolido inteiro com água aproximadamente na mesma hora todos os dias.
Acalabrutinibe pode ser tomado com ou sem alimento. A cápsula não deve ser mastigada, dissolvida ou aberta.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A dose recomendada de Acalabrutinibe é de 100 mg duas vezes ao dia (equivalente à dose diária total de 200 mg).
As doses devem ser separadas por aproximadamente 12 horas.
O tratamento com Acalabrutinibe deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no uso de terapias oncológicas.
O tratamento com Acalabrutinibe deve continuar até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Se um paciente esquecer de tomar uma dose de Acalabrutinibe por mais de 3 horas, instrua-o a tomar a próximadose em seu horário habitual. Não se deve tomar cápsulas adicionais de Acalabrutinibe para compensar a dose perdida.
As modificações da dose recomendada de Acalabrutinibe para reações adversas de grau ≥ 3 são fornecidas na Tabela 2.
Interromper temporariamente Acalabrutinibe para tratar uma reação adversa não hematológica de grau ≥ 3 relacionada com o tratamento, trombocitopenia de grau 3 com hemorragia significativa, trombocitopenia de grau 4 ou neutropenia de grau 4 com duração superior a 7 dias. Após a resolução da reação adversa para grau 1 ou para o valor da linha basal (recuperação), reinicie Acalabrutinibe conforme recomendado na Tabela 2.
Tabela 2. Ajustes da Dose Recomendada para Reações Adversas*
Ocorrência de Reações Adversas |
Modificação na Dose (Dose inicial = 100 mg duas vezes ao dia) |
1ª e 2ª |
Reiniciar a 100 mg duas vezes ao dia |
3ª |
Reiniciar a 100 mg uma vez por dia |
4ª |
Descontinuar Acalabrutinibe |
* Reações adversas classificadas pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI), versão 4.03.
Tabela 3. Uso com inibidores ou indutores da CYP3A e agentes redutores do ácido gástrico
Medicamento co-administrado |
Uso recomendado de Acalabrutinibe |
|
Inibidores da CYP3A | Inibidor potente da CYP3A | Evitar a administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A com Acalabrutinibe e caso não seja possível e o mesmo for usado no curto prazo, interromper Acalabrutinibe |
Inibidores da CYP3A | Inibidores moderados da CYP3A | Quando Acalabrutinibe for administrado com inibidores moderados do CYP3A, reduzir a dose de Acalabrutinibe para 100 mg uma vez ao dia |
Indutores da CYP3A | Indutor potente da CYP3A | Evitar a administração concomitante de indutores fortes do CYP3A com Acalabrutinibe. Se não for possível evitar um indutor forte do CYP3A, aumentar a dose de Acalabrutinibe para 200 mg duas vezes ao dia |
Agentes |
Inibidor da bomba de prótons |
Evitar o uso concomitante |
Antagonistas do receptor H2 |
Administrar Acalabrutinibe 2 horas antes de administrar o antagonista do receptor H2 |
|
Antiácidos |
Espaçar a dose em pelo menos 2 horas |
A segurança e a eficácia de Acalabrutinibe em crianças e adolescentes de até 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Não é necessário qualquer ajuste de dose com base na idade.
Não é recomendado ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal de leve a moderada (TFGe maior ouigual a 30 ml/min/1,73m2 como estimado pelo MDRD (modificação da dieta na equação da doença renal)). A farmacocinética e a segurança da Acalabrutinibe em pacientes com insuficiência renal grave (TFGe inferior a 29 ml/min/1,73m2) ou doença renal em fase terminal não foram estudadas.
Não é recomendado ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada (Child-Pugh A, Child-Pugh B ou bilirrubina total entre 1,5-3 vezes o limite superior do normal [LSN] e qualquer AST). A farmacocinética e a segurança da Acalabrutinibe em pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh C ou bilirrubina total 3-10 vezes o LSN e qualquer AST) não foram estudadas.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 11 de Janeiro de 2020
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