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Como usar o Acetato de Caspofungina

Bula completa

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Recomendações gerais para pacientes adultos 

Os dados de segurança com durações de tratamento acima de 4 semanas são limitados em pacientes adultos e pediátricos; no entanto, dados disponíveis sugerem que Acetato de Caspofungina (substância ativa) continua sendo bem tolerado em tratamentos mais longos (até 162 dias em pacientes adultos e até 87 dias em pacientes pediátricos). 

Acetato de Caspofungina (substância ativa) deve ser administrado em adultos (≥ 18 anos de idade) por infusão intravenosa lenta, durante aproximadamente 1 hora. 

Tratamento empírico

Uma dose única de ataque de 70 mg deve ser administrada no 1º dia, seguida por 50 mg diariamente. A duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente.

O tratamento empírico deve ser mantido até a resolução da neutropenia. Pacientes com achados de infecção fúngica devem ser tratados por no mínimo 14 dias e o tratamento deve continuar por pelo menos 7 dias após a resolução da neutropenia e dos sintomas clínicos. Se a dose de 50 mg é bem tolerada, mas não fornece uma resposta clínica adequada, a dose diária pode ser aumentada para 70 mg. Embora o aumento da dose para 70 mg por dia não tenha demonstrado aumento de eficácia, dados limitados de segurança sugerem que a dose de 70 mg por dia é bem tolerada. 

Candidíase invasiva

Uma dose única de ataque de 70 mg deve ser administrada no 1º dia, seguida por 50 mg diariamente. A duração do tratamento deve ser controlada de acordo com as respostas clínica e microbiológica do paciente. Em geral, a terapia antifúngica deve continuar por pelo menos 14 dias depois da última cultura positiva. Os pacientes que continuam persistentemente neutropênicos podem manter a terapia prolongada dependendo da resolução da neutropenia. 

Candidíase esofágica e orofaríngea

Deve-se administrar 50 mg diariamente. 

Aspergilose invasiva

Uma dose única de ataque de 70 mg deve ser administrada no 1º dia, seguida por 50 mg diariamente. A duração do tratamento deve ser baseada na gravidade da doença subjacente, na recuperação da imunossupressão e na resposta clínica do paciente. Embora não haja informação que demonstre aumento da eficácia com doses mais altas, os dados disponíveis sobre segurança sugerem que o aumento da dose diária para 70 mg pode ser considerado em pacientes que não apresentam evidência de resposta clínica e nos quais Acetato de Caspofungina (substância ativa) tenha sido bem tolerado. 

Não há necessidade de ajuste posológico para pacientes idosos (a partir de 65 anos de idade) ou com base no sexo, na raça ou no comprometimento renal. 

Ao administrar Acetato de Caspofungina (substância ativa) a pacientes adultos concomitantemente com indutores do metabolismo – efavirenz, nevirapina, rifampicina, dexametasona, fenitoína ou carbamazepina –, deve-se considerar o uso de 70 mg de Acetato de Caspofungina (substância ativa) diariamente. 

Pacientes com insuficiência hepática

Pacientes adultos com insuficiência hepática leve (escore de Child-Pugh de 5 a 6) não requerem ajuste posológico. Para pacientes adultos com insuficiência hepática moderada (escore de Child-Pugh de 7 a 9), recomenda-se a dose diária de 35 mg de Acetato de Caspofungina (substância ativa) com base nos dados farmacocinéticos. Entretanto, quando recomendada, a dose de ataque de 70 mg deverá ser administrada no 1o dia. Não há experiência clínica em pacientes adultos com insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh acima de 9) e em pacientes pediátricos com qualquer grau de insuficiência hepática. 

Pacientes pediátricos (3 meses a 17 anos de idade)

Acetato de Caspofungina (substância ativa) deve ser administrado em pacientes pediátricos por infusão IV lenta, durante aproximadamente 1 hora. A administração para pacientes pediátricos deve ser baseada na área de superfície corporal do paciente. Para todas as indicações, uma dose de ataque única de 70 mg/m2 (sem exceder uma dose real de 70 mg) deve ser administrada no 1º dia, seguida por 50 mg/m2 diariamente subsequentemente (sem exceder uma dose real de 70 mg diariamente). A duração de tratamento deve ser individualizada de acordo com a indicação, conforme descrito para adultos.

Se a dose diária de 50 mg/m2 for bem tolerada, porém não proporcionar resposta clínica adequada, a dose diária pode ser aumentada para 70 mg/m2 diariamente (sem exceder uma dose diária real de 70 mg). Embora não tenha sido demonstrado aumento da eficácia com 70 mg/m2 diariamente, dados de segurança limitados sugerem que um aumento da dose para 70 mg/m2 diariamente é bem tolerado.

Reconstituição de Acetato de Caspofungina (substância ativa) 

Não usar diluentes que contenham glicose (α-D-glicose), uma vez que Acetato de Caspofungina (substância ativa) não se mantém estável em diluentes dessa natureza.

Não misturar nem administrar a infusão de Acetato de Caspofungina (substância ativa) com outras medicações, uma vez que não há dados disponíveis sobre a compatibilidade de Acetato de Caspofungina (substância ativa) com outras substâncias, medicações ou aditivos intravenosos. Inspecionar visualmente a solução de infusão quanto à presença de micropartículas ou alteração de cor. 

Instruções para uso em adultos

Etapa 1 – Reconstituição com frasco convencional 

Para reconstituir a medicação em pó, deixar o frasco-ampola convencional refrigerado de Acetato de Caspofungina (substância ativa) atingir a temperatura ambiente e acrescentar, sob condições de assepsia, 10,5 mL de água estéril para injeção, ou água bacteriostática para injeção com álcool benzílico a 0,9%. A concentração dos frascos reconstituídos será de 7,2 mg/mL (frasco de 70 mg) ou de 5,2 mg/mL (frasco de 50 mg). 

O pó compactado de coloração branca a esbranquiçada irá se dissolver completamente. Misturar delicadamente até que seja obtida uma solução transparente. As soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de micropartículas ou alteração de cor. Essa solução reconstituída pode ser armazenada por até 24 horas em temperatura até 25º C. 

Etapa 2 – Adição de Acetato de Caspofungina (substância ativa) reconstituído à solução de infusão 

Os diluentes para as soluções de infusão finais são solução salina estéril para injeção ou solução de Ringer com lactato. A solução-padrão é preparada acrescentando-se, sob condições de assepsia, o volume apropriado da medicação reconstituída (como mostrado na tabela abaixo) a uma bolsa ou frasco de 250 mL para administração intravenosa.

Podem ser usadas infusões de volume reduzido em 100 mL, quando clinicamente necessário, para as doses diárias de 50 mg ou 35 mg. Não usar a solução se estiver turva ou com precipitados. Essa solução de infusão deve ser usada em 24 horas (se armazenada em temperatura até 25°C) ou em 48 horas (se armazenada sob refrigeração em temperatura entre 2 e 8°C). Acetato de Caspofungina (substância ativa) deve ser administrado por infusão intravenosa lenta, durante aproximadamente 1 hora. 

Preparação das soluções de infusão para adultos:

†Devem ser usados 10,5 mL para a reconstituição de todos os frascos-ampola. 
†† Se não houver frascos-ampola de 70 mg disponíveis, a dose de 70 mg pode ser preparada a partir de dois frascos-ampola de 50 mg. 

Instruções para uso em pacientes pediátricos

Cálculo da Área de Superfície Corporal (ASC) para administração pediátrica 

Antes do preparo da infusão, calcule a área de superfície corporal (ASC) do paciente, utilizando a fórmula a seguir (fórmula de Mosteller): 

Preparação da infusão de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos > 3 meses de idade (com um frasco-ampola de 70 mg) 

  1. Determine a dose de ataque real a ser utilizada em pacientes pediátricos, utilizando a ASC do paciente (conforme fórmula demonstrada acima) e a seguinte equação: 

ASC (m2) X 70 mg/m2 = dose de ataque.

  1. A dose de ataque máxima no 1º dia não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o paciente. 
  2. Equilibre o frasco-ampola refrigerado de Acetato de Caspofungina (substância ativa) com a temperatura ambiente. 
  3. De forma asséptica, adicione 10,5 mL de solução fisiológica para injeção 0,9% ou água estéril para injeção. Essa solução reconstituída pode ser armazenada por até uma hora a ≤ 25°C.b Isto proporcionará uma concentração final de caspofungina no frasco-ampola de 7,2 mg/mL. 
  4. Retire do frasco-ampola um volume de fármaco igual à dose de ataque calculada (etapa 1). Transferir de forma asséptica esse volume (mL)c de Acetato de Caspofungina (substância ativa) reconstituído para uma bolsa IV (ou frasco) com 250 mL de solução de cloreto de sódio injetável 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer com lactato injetável. Alternativamente, o volume (mL)c de Acetato de Caspofungina (substância ativa) reconstituído poderá ser adicionado a um volume reduzido de solução de cloreto de sódio injetável 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou de Ringer lactato injetável, sem exceder uma concentração final de 0,5 mg/mL. Essa solução para infusão deve ser utilizada em 24 horas se armazenada a ≤ 25°C ou em 48 horas se armazenada sob refrigeração entre 2 e 8°C. 
  5. Se a dose de ataque calculada for < 50 mg, então a dose pode ser preparada a partir do frasco-ampola de 50 mg (siga as etapas 2-4 da Preparação da infusão de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos > 3 meses de idade [com um frasco-ampola de 50 mg]). A concentração final de caspofungina no frasco-ampola de 50 mg após a reconstituição é de 5,2 mg/mL. 

Preparação da infusão de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos > 3 meses de idade (com um frasco-ampola de 50 mg) 

  1. Determine a dose de ataque real a ser utilizada em pacientes pediátricos, utilizando a ASC do paciente (conforme fórmula demonstrada acima) e a seguinte equação: 

ASC (m2) X 50 mg/m2 = dose diária de manutenção.

  1. A dose de manutenção diária não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o paciente.
  2. Equilibre o frasco-ampola refrigerado de Acetato de Caspofungina (substância ativa) com a temperatura ambiente. 
  3. Adicione de forma asséptica 10,5 mL de solução fisiológica 0,9% para injeção ou água estéril para injeção. Essa solução reconstituída pode ser armazenada por até uma hora a ≤ 25°C.b Isto proporcionará uma concentração final de caspofungina no frasco-ampola de 5,2 mg/mL. 
  4. Retire do frasco-ampola um volume de fármaco igual à dose de ataque calculada (etapa 1). Transfira de forma asséptica esse volume (mL)c de Acetato de Caspofungina (substância ativa) reconstituído para uma bolsa IV (ou frasco) com 250 mL de solução de cloreto de sódio injetável 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou de Ringer com lactato injetável. Alternativamente, o volume (mL)c de Acetato de Caspofungina (substância ativa) reconstituído poderá ser adicionado a um volume reduzido de solução de cloreto de sódio injetável 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou de Ringer com lactato injetável, sem exceder uma concentração final de 0,5 mg/mL. Essa solução de infusão deve ser utilizada em 24 horas se armazenada a ≤ 25°C ou em 48 horas se armazenada sob refrigeração entre 2 e 8°C. 
  5. Se a dose diária de manutenção for > 50 mg, a dose pode ser preparada a partir do frasco-ampola de 70 mg (siga as etapas 2-4 da Preparação da infusão de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos > 3 meses de idade [com frasco-ampola de 70 mg]). A concentração final de caspofungina no frasco-ampola de 70 mg após a reconstituição é de 7,2 mg/mL. 

Notas de preparação

aA mistura branca ou esbranquiçada se dissolverá completamente. Misture suavemente até obter uma solução transparente. 

bInspecione visualmente a solução reconstituída quanto à presença de material particulado ou descoloração (manchas) durante a reconstituição e antes da infusão. Não utilize se a solução estiver turva ou com precipitados. 

cAcetato de Caspofungina (substância ativa) é formulado para proporcionar a dose integral declarada no rótulo do frasco-ampola (70 mg ou 50 mg) quando 10 mL forem retirados do frasco-ampola. 

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O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original. Última atualização: 25 de Outubro de 2018

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