Os dados de segurança com durações de tratamento acima de 4 semanas são limitados em pacientes adultos e pediátricos; no entanto, dados disponíveis sugerem que Acetato de Caspofungina (substância ativa) continua sendo bem tolerado em tratamentos mais longos (até 162 dias em pacientes adultos e até 87 dias em pacientes pediátricos).
Acetato de Caspofungina (substância ativa) deve ser administrado em adultos (≥ 18 anos de idade) por infusão intravenosa lenta, durante aproximadamente 1 hora.
Uma dose única de ataque de 70 mg deve ser administrada no 1º dia, seguida por 50 mg diariamente. A duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente.
O tratamento empírico deve ser mantido até a resolução da neutropenia. Pacientes com achados de infecção fúngica devem ser tratados por no mínimo 14 dias e o tratamento deve continuar por pelo menos 7 dias após a resolução da neutropenia e dos sintomas clínicos. Se a dose de 50 mg é bem tolerada, mas não fornece uma resposta clínica adequada, a dose diária pode ser aumentada para 70 mg. Embora o aumento da dose para 70 mg por dia não tenha demonstrado aumento de eficácia, dados limitados de segurança sugerem que a dose de 70 mg por dia é bem tolerada.
Uma dose única de ataque de 70 mg deve ser administrada no 1º dia, seguida por 50 mg diariamente. A duração do tratamento deve ser controlada de acordo com as respostas clínica e microbiológica do paciente. Em geral, a terapia antifúngica deve continuar por pelo menos 14 dias depois da última cultura positiva. Os pacientes que continuam persistentemente neutropênicos podem manter a terapia prolongada dependendo da resolução da neutropenia.
Deve-se administrar 50 mg diariamente.
Uma dose única de ataque de 70 mg deve ser administrada no 1º dia, seguida por 50 mg diariamente. A duração do tratamento deve ser baseada na gravidade da doença subjacente, na recuperação da imunossupressão e na resposta clínica do paciente. Embora não haja informação que demonstre aumento da eficácia com doses mais altas, os dados disponíveis sobre segurança sugerem que o aumento da dose diária para 70 mg pode ser considerado em pacientes que não apresentam evidência de resposta clínica e nos quais Acetato de Caspofungina (substância ativa) tenha sido bem tolerado.
Não há necessidade de ajuste posológico para pacientes idosos (a partir de 65 anos de idade) ou com base no sexo, na raça ou no comprometimento renal.
Ao administrar Acetato de Caspofungina (substância ativa) a pacientes adultos concomitantemente com indutores do metabolismo – efavirenz, nevirapina, rifampicina, dexametasona, fenitoína ou carbamazepina –, deve-se considerar o uso de 70 mg de Acetato de Caspofungina (substância ativa) diariamente.
Pacientes adultos com insuficiência hepática leve (escore de Child-Pugh de 5 a 6) não requerem ajuste posológico. Para pacientes adultos com insuficiência hepática moderada (escore de Child-Pugh de 7 a 9), recomenda-se a dose diária de 35 mg de Acetato de Caspofungina (substância ativa) com base nos dados farmacocinéticos. Entretanto, quando recomendada, a dose de ataque de 70 mg deverá ser administrada no 1o dia. Não há experiência clínica em pacientes adultos com insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh acima de 9) e em pacientes pediátricos com qualquer grau de insuficiência hepática.
Acetato de Caspofungina (substância ativa) deve ser administrado em pacientes pediátricos por infusão IV lenta, durante aproximadamente 1 hora. A administração para pacientes pediátricos deve ser baseada na área de superfície corporal do paciente. Para todas as indicações, uma dose de ataque única de 70 mg/m2 (sem exceder uma dose real de 70 mg) deve ser administrada no 1º dia, seguida por 50 mg/m2 diariamente subsequentemente (sem exceder uma dose real de 70 mg diariamente). A duração de tratamento deve ser individualizada de acordo com a indicação, conforme descrito para adultos.
Se a dose diária de 50 mg/m2 for bem tolerada, porém não proporcionar resposta clínica adequada, a dose diária pode ser aumentada para 70 mg/m2 diariamente (sem exceder uma dose diária real de 70 mg). Embora não tenha sido demonstrado aumento da eficácia com 70 mg/m2 diariamente, dados de segurança limitados sugerem que um aumento da dose para 70 mg/m2 diariamente é bem tolerado.
Não usar diluentes que contenham glicose (α-D-glicose), uma vez que Acetato de Caspofungina (substância ativa) não se mantém estável em diluentes dessa natureza.
Não misturar nem administrar a infusão de Acetato de Caspofungina (substância ativa) com outras medicações, uma vez que não há dados disponíveis sobre a compatibilidade de Acetato de Caspofungina (substância ativa) com outras substâncias, medicações ou aditivos intravenosos. Inspecionar visualmente a solução de infusão quanto à presença de micropartículas ou alteração de cor.
Para reconstituir a medicação em pó, deixar o frasco-ampola convencional refrigerado de Acetato de Caspofungina (substância ativa) atingir a temperatura ambiente e acrescentar, sob condições de assepsia, 10,5 mL de água estéril para injeção, ou água bacteriostática para injeção com álcool benzílico a 0,9%. A concentração dos frascos reconstituídos será de 7,2 mg/mL (frasco de 70 mg) ou de 5,2 mg/mL (frasco de 50 mg).
O pó compactado de coloração branca a esbranquiçada irá se dissolver completamente. Misturar delicadamente até que seja obtida uma solução transparente. As soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de micropartículas ou alteração de cor. Essa solução reconstituída pode ser armazenada por até 24 horas em temperatura até 25º C.
Os diluentes para as soluções de infusão finais são solução salina estéril para injeção ou solução de Ringer com lactato. A solução-padrão é preparada acrescentando-se, sob condições de assepsia, o volume apropriado da medicação reconstituída (como mostrado na tabela abaixo) a uma bolsa ou frasco de 250 mL para administração intravenosa.
Podem ser usadas infusões de volume reduzido em 100 mL, quando clinicamente necessário, para as doses diárias de 50 mg ou 35 mg. Não usar a solução se estiver turva ou com precipitados. Essa solução de infusão deve ser usada em 24 horas (se armazenada em temperatura até 25°C) ou em 48 horas (se armazenada sob refrigeração em temperatura entre 2 e 8°C). Acetato de Caspofungina (substância ativa) deve ser administrado por infusão intravenosa lenta, durante aproximadamente 1 hora.
Preparação das soluções de infusão para adultos:
†Devem ser usados 10,5 mL para a reconstituição de todos os frascos-ampola.
†† Se não houver frascos-ampola de 70 mg disponíveis, a dose de 70 mg pode ser preparada a partir de dois frascos-ampola de 50 mg.
Antes do preparo da infusão, calcule a área de superfície corporal (ASC) do paciente, utilizando a fórmula a seguir (fórmula de Mosteller):
ASC (m2) X 70 mg/m2 = dose de ataque.
ASC (m2) X 50 mg/m2 = dose diária de manutenção.
aA mistura branca ou esbranquiçada se dissolverá completamente. Misture suavemente até obter uma solução transparente.
bInspecione visualmente a solução reconstituída quanto à presença de material particulado ou descoloração (manchas) durante a reconstituição e antes da infusão. Não utilize se a solução estiver turva ou com precipitados.
cAcetato de Caspofungina (substância ativa) é formulado para proporcionar a dose integral declarada no rótulo do frasco-ampola (70 mg ou 50 mg) quando 10 mL forem retirados do frasco-ampola.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original. Última atualização: 25 de Outubro de 2018
