As reações adversas a medicamentos listadas são baseadas em relatórios espontâneos pós-comercialização com todas as formulações de aspirina e ensaios clínicos com aspirina como medicamento em estudo. O cálculo da frequência baseia-se apenas nos dados do braço da aspirina do Ensaio Clínico.
As frequências das reações adversas a medicamentos relatadas com aspirina estão resumidas na tabela abaixo.
As reações adversas a medicamentos identificadas apenas durante a vigilância póscomercialização e cuja frequência não pôde ser estimada estão listadas em "desconhecida".
Tabela 1: Reações adversas a medicamentos relatadas no Ensaio Clínico* ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes tratados com Aspirina® Prevent:
Classificação do sistema corpóreo |
Comum | Incomum | Rara |
Desconhecida |
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático |
--- | Anemia por deficiência de ferroa | Anemia hemorrágica |
Hemólise (ruptura do glóbulos vermelhos)b; Anemia hemolítica (anemia por ruptura dos glóbulos vermelhos)b |
Distúrbios do sistema imunológico |
--- | Hipersensibilidade; Hipersensibilidade a medicamentos; Edema alérgico (inchaço alérgico) e angioedema | Reação anafilática (reação alérgica séria, com sintomas graves) |
Choque anafilático (reação alérgica grave que surge rapidamente após o contato com o agente desencadeante) |
Distúrbios do sistema nervoso |
Tontura | Hemorragia cerebral e intracranianac (Sangramento dentro da cabeça) | --- | --- |
Distúrbios do ouvido e labirinto |
Zumbido | --- | --- | --- |
Distúrbios cardíacos |
--- | --- | --- |
Dificuldade cardiorrespiratóriad (fadiga, falta de ar) |
Distúrbios vasculares |
--- | Hematoma | Hemorragia; Hemorragia muscular |
Hemorragia perioperatória |
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais |
Epistaxe (sangramento nasal); Rinite | Congestão nasal | --- |
Doença respiratória exacerbada por aspirina |
Distúrbios gastrointestinais |
Dispepsia (indisposição estomacal); Dores gastrointestinais e abdominais; Inflamação gastrointestinal; Hemorragia do trato gastrointestinalc | Sangramento gengival; Erosão e úlcera gastrointestinais | Perfuração de úlcera gastrointestinal | Doença diafragmática intestinal |
--- | Insuficiência hepática (do fígado) | Aumento dos níveis de Transaminases (enzimas do fígado) | --- | |
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos |
Erupção cutânea; Prurido (coceira) | Urticaria (Erupções avermelhadas que causam coceira) | --- | --- |
Distúrbios renais e urinários |
Hemorragia do trato urogenital (Sangramento do aparelho urinário/genital) | --- | Insuficiência renale; Insuficiência renal agudae | --- |
Lesões, envenenamentos e complicações processuais |
Veja item "Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Aspirina Prevent maior do que a recomendada?" | --- | --- | --- |
*Arrive é um ensaio clínico patrocinado pela Bayer.
aNo contexto de sangramento.
bNo contexto de formas graves de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
cLT / casos fatais foram relatados na AAS e placebo com a mesma frequência, <0,1%
dNo contexto de reações alérgicas graves.
eEm pacientes com insuficiência renal pré-existente ou circulação cardiovascular prejudicada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 25 de Janeiro de 2023
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