As seguintes reações adversas com Bromocriptina foram derivadas de múltiplas fontes, incluindo estudos clínicos e experiência de pós-comercialização, através de relatos espontâneos e casos da literatura (Tabela 1) e estão listadas de acordo o sistema de classes de órgão do MedDRA. Dentro de cada sistema de classe de órgão, as reações adversas são classificadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Tabela 1 – Reações adversas ao medicamento
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Distúrbios Psiquiátricos |
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Incomuns: |
Estado confusional, hiperatividade psicomotora, alucinações |
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Raras: |
Distúrbios psicóticos, insônia |
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Desconhecida: |
Transtorno do controle dos impulsos* |
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Distúrbios do Sistema Nervoso |
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Comuns: |
Dor de cabeça, sonolência, vertigem |
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Incomum: |
Discinesia |
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Raras: |
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Muito raras: |
Início súbito de sono |
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Distúrbios oculares |
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Raras: |
Distúbios visuais, visão borrada |
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Distúrbios auriculares e do labirinto |
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Rara: |
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Distúrbios cardíacos |
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Raras: |
Efusão pericárdica, pericardite constrictiva, taquicardia, bradicardia, arritmia |
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Muito rara: |
Fibrose da válvula cardíaca |
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Distúrbios vasculares |
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Incomuns: |
Hipotensão, hipotensão ortostática (muito raramente levando a síncope) |
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Muito rara: |
Palidez reversível dos dedos da mão e dos pés induzido pelo frio (especialmente em pacientes com história do fenômeno de Raynaud) |
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Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais |
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Comum: |
Congestão nasal |
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Raras: |
Efusão pleural, fibrose pleural, pleurisia, fibrose pulmonar, dispneia |
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Distúrbios gastrointestinais |
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Comuns: |
Náusea, constipação, vômitos |
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Incomum: |
Boca seca |
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Raras: |
Diarreia, dor abdominal, fibrose retroperitoneal, úlcera gastrintestinal, hemorragia gastrintestinal |
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Distúrbios da pele e de tecidos subcutâneos |
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Incomuns: |
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Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conjuntivos |
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Incomum: |
Espasmos musculares |
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Distúrbios gerais e condições do local de aplicação |
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Incomum: |
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Rara: |
Edema periférico |
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Muito rara: |
Uma síndrome semelhante à Síndrome Maligna Neuroléptica com a retirada abrupta de Bromocriptina |
*Distúrbio do controle dos impulsos.
Jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, compulsão por gastar ou comprar e compulsão por comer podem ocorrer em pacientes tratados com agonistas dopaminérgicos, incluindo Bromocriptina.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original. Última atualização: 24 de Junho de 2020
