As reações adversas ocorridas com Benazepril + Hidroclorotiazida foram as mesmas relatadas com o benazepril ou com a hidroclorotiazida e foram normalmente leves e transitórias. As reações adversas relatadas com Benazepril + Hidroclorotiazida estão indicadas a seguir (Tabela 1):
Tabela 1. Reações adversas reportadas com Benazepril + Hidroclorotiazida de diversas fontes
Distúrbios do sistema imunológico |
Raras |
Angioedema, edema de lábio e/ou face. |
Distúrbios metabólicos e nutricionais
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Rara |
Hipopotassemia |
Muito rara |
Hiponatremia |
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Distúrbios psiquiátricos |
Raras |
Nervosismo, ansiedade, insônia. |
Distúrbios do sistema nervoso |
Comum |
Cefaleia, tontura. |
Raras |
Vertigem, parestesia, sonolência. |
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Muito rara |
Zumbido, disgeusia. |
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Distúrbios cardíacos |
Comum |
Palpitações |
Raro |
Dores no peito. |
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Distúrbios vasculares |
Comuns |
Hipotensão ortostática, vermelhidão. |
Rara |
Hipotensão |
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Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais |
Comuns |
Tosse, distúrbios respiratórios. |
Distúrbios Gastrintestinais
|
Comum |
Distúrbios gastrintestinais. |
Raras |
||
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo |
Comuns |
Rash (erupção cutânea), prurido, fotossensibilidade. |
Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo |
Raras |
|
Distúrbios remais e urinários |
Comum |
Polaquiúria. |
Distúrbios gerais e condições no local de administração |
Comum |
|
Laboratoriais |
Raras |
Aumento da ureia e creatinina séricas, que foi reversível com a descontinuação da terapia. Essas reações são de ocorrência mais provável em pacientes com estenose da artéria renal, aumento do ácido úrico sérico. |
Pequenas elevações do nitrogênio ureico sanguíneo (NUS) e da creatinina sérica, reversíveis com a descontinuação da terapia, foram observadas em pacientes tratados com a associação de benazepril 20 mg mais hidroclorotiazida 25 mg ou em doses maiores. Uma pequena redução no potássio sérico médio foi observada em alguns estudos clínicos e apenas 0,2% dos pacientes tratados com Benazepril + Hidroclorotiazida desenvolveram hipopotassemia (mais que 0,5 mmol/L abaixo da faixa normal).
Hiponatremia, elevação do ácido úrico e redução da hemoglobina foram também relatados em pacientes tratados com Benazepril + Hidroclorotiazida.
As reações adversas conhecidas de ocorrerem com cada componente administrado individualmente, mas que não tenham sido relatados acima também podem ocorrer durante o tratamento com Benazepril + Hidroclorotiazida.
Com benazepril em monoterapia e/ou outros inibidores da ECA, foram relatadas as seguintes reações adversas adicionais:
Tabela 2. Reações adversas relatas com benazepril
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático |
Muito raras |
Anemia hemolítica, trombocitopenia |
Distúrbios cardíacos |
Raras |
Arritmia, angina pectoris. |
Muito rara |
Infarto do miocárdio. |
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Distúrbios gastrintestinais |
Muito rara |
|
Raras |
Icterícia colestática, hepatite (predominantemente colestática). |
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Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo |
Rara |
Pênfigo. |
Muito rara |
Síndrome de Stevens-Johnson. |
|
Distúrbios renais e urinários |
Muito rara |
Insuficiência da função renal. |
As reações adversas a seguir (Tabela 3) foram identificadas baseadas em experiências pós-comercialização. Devido à estas reações terem sido relatadas voluntariamente por uma população de tamanhos incertos, não é sempre possível estimar de forma confiável nestas frequências.
Tabela 3. Reações adversas com benazepril de experiência pós-comercialização (frequência não conhecida)
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático |
Agranulocitose, neutropenia. |
Distúrbios do sistema imunológico |
Angioedema do intestino delgado, reações anafilactoides. |
Distúrbios do metabolismo e de nutrição |
Hiperpotassemia. |
Distúrbios oculares |
Deficiência visual. |
A hidroclorotiazida tem sido extensivamente prescrita há muitos anos, algumas vezes em doses maiores que as contidas em Benazepril + Hidroclorotiazida. As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas em pacientes tratados com diuréticos tiazídicos isoladamente, incluindo-se a hidroclorotiazida:
Tabela 4. Reações adversas com hidroclorotiazida
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático |
Raras |
Trombocitopenia, em alguns casos com púrpura. |
Muito raras |
Leucopenia, agranulocitose, insuficiência da medula óssea, anemia hemolítica. |
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Distúrbios do sistema imunológico |
Muito raras |
Vasculite necrosante, reações de hipersensibilidade, desconforto respiratório incluindo pneumonite e edema pulmonar. |
Distúrbios do metabolismo e de nutrição |
Muito comum |
Aumento de lipídeos. |
Comuns |
Hiperuricemia, hipomagnesemia, diminuição do apetite. |
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Raras |
Hiperglicemia, glicosúria e agravamento do estado metabólico do diabético, hipercalcemia. |
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Muito rara |
Alcalose hipoclorêmica. |
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Distúrbios psiquiátricos |
Rara |
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Distúrbios do sistema nervoso |
Rara |
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Distúrbios oculares |
Raras |
Deficiência visual, principalmente na primeira semana de tratamento. |
Distúrbios cardíacos |
Rara |
Arritmia. |
Distúrbios gatrintestinais |
Muito rara |
Pancreatite. |
Distúrbios hepatobiliares |
Raras |
Colestase, icterícia. |
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo |
Comum |
Urticária e outras formas de rash (erupções cutâneas). |
Muito raras |
Necrólise epidérmica tóxica, lúpus eritematoso cutâneo como reações de reativação do lúpus eritematoso cutâneo. |
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Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama |
Comum |
As reações adversas a seguir (Tabela 5) foram identificadas baseadas em experiências pós-comercialização. Devido à estas reações terem sido relatadas voluntariamente por uma população de tamanhos incertos, não é sempre possível estimar de forma confiável nestas frequências.
Tabela 5. Reações adversas com hidroclorotiazida de experiência pós-comercialização (frequência não conhecida)
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático |
Anemia aplástica. |
Distúrbios oculares |
Glaucoma agudo de ângulo fechado. |
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo |
Eritema multiforme. |
Distúrbios do músculo esquelético e do tecido conjuntivo |
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Distúrbios renais e urinários |
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Distúrbios gerais e condições de local de administração |
Febre, astenia. |
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 16 de Outubro de 2020