Mirtazapina é um medicamento pertencente ao grupo dos antidepressivos. É indicado para tratar a doença depressão.
A mirtazapina é uma substância que age no sistema nervoso central interferindo em outras substâncias responsáveis pela transmissão dos impulsos nervosos e melhorando os sintomas da depressão. A mirtazapina apresenta propriedades sedativas. Ela praticamente não apresenta atividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, praticamente não apresenta efeitos sobre o sistema cardiovascular. A ação da mirtazapina inicia, em geral, após 1 a 2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2 a 4 semanas.
Sempre tome mirtazapina de acordo com a orientação do seu médico ou farmacêutico. Converse com seu médico ou farmacêutico, se você tiver alguma dúvida.
A dose inicial usual é de 15 mg ou 30 mg por dia. Seu médico pode recomendar aumento da dose após alguns dias para uma quantidade que seja melhor para você (entre 15 e 45 mg por dia). A dose, geralmente, é a mesma para todas as idades. No entanto, se você for uma pessoa idosa ou se apresentar uma doença dos rins ou do fígado, seu médico poderá adaptar a dose.
Tome mirtazapina diariamente, sempre no mesmo horário. É melhor tomar mirtazapina como uma dose única antes de deitar. Entretanto, seu médico pode sugerir que a dose seja dividida em duas administrações, uma pela manhã e outra à noite antes de deitar. A dose maior deve sempre ser tomada antes de deitar.
O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem água.
Geralmente, mirtazapina começa a agir logo após uma ou duas semanas e, depois de 2 a 4 semanas, você começa a se sentir melhor.
Se você ainda não estiver se sentindo melhor, seu médico poderá recomendar uma dose maior. Nesse caso, contate o seu médico novamente depois de mais 2 a 4 semanas.
Geralmente, você precisará tomar mirtazapina por 4 a 6 meses até que seus sintomas de depressão tenham desaparecido.
Somente pare de tomar mirtazapina após consultar o seu médico.
Se você interromper o tratamento precocemente, sua depressão pode reaparecer. Quando você estiver se sentindo melhor, informe ao seu médico. Ele decidirá quando o tratamento deve ser interrompido. Não interrompa o tratamento com mirtazapina subitamente, mesmo que sua depressão tenha melhorado. A interrupção repentina do tratamento com mirtazapina pode causar mal-estar, tontura, ansiedade ou agitação e dor de cabeça. Esses sintomas podem ser evitados com a diminuição gradativa da dose. Seu médico recomendará que você diminua a dose gradativamente.
Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso desse medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Simplesmente pule essa dose. Tome sua próxima dose no horário normal.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A mirtazapina normalmente não deve ser utilizada em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, uma vez que a eficácia não foi demonstrada em dois estudos clínicos de curto prazo e devido a questões de segurança.
Você deve saber que pacientes menores de 18 anos têm aumento do risco de apresentar reações adversas tais como tentativa de suicídio, ideias suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento hostil e ódio) quando tomam esse tipo de medicamento. Apesar disso, seu médico poderá recomendar mirtazapina para pacientes menores de 18 anos por considerá-la a melhor opção. Se seu médico receitou este medicamento para um paciente menor de 18 anos e você quiser discutir essa questão, volte à consulta. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas mencionados acima aparecer ou piorar durante o tratamento de menores de 18 anos com mirtazapina. Ainda não foi demonstrada a segurança de longo prazo dos efeitos referentes ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e de comportamento deste medicamento nesse grupo etário.
Se estiver deprimido, você pode, algumas vezes, apresentar pensamentos de autoagressão ou suicidas.
Estes podem ser aumentados ao iniciar o uso de antidepressivos pela primeira vez, pois esses medicamentos demoram algum tempo para agir, geralmente cerca de duas semanas, mas algumas vezes, mais tempo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Peça orientação do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência limitada com a administração de mirtazapina em mulheres grávidas não indica aumento do risco. No entanto, recomenda-se cautela ao usar o produto durante a gravidez.
Se você estiver tomando mirtazapina e engravidar ou se pretende engravidar, pergunte ao seu médico se pode continuar o tratamento com mirtazapina. Se você utilizar mirtazapina até o parto, ou logo antes do parto, seu bebê deve ser observado quanto à presença de possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico se você pode amamentar enquanto estiver em tratamento com mirtazapina.
Mirtazapina comprimidos orodispersíveis contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina, o que pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Mirtazapina pode afetar sua capacidade de concentração e de manter-se alerta. Assegure-se que essas habilidades não foram afetadas antes de dirigir ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Assim como todo medicamento, mirtazapina pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas reações podem ocorrer mais frequentemente que outras.
Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você notar qualquer reação adversa que não seja mencionada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
Embalagens contendo 30 comprimidos orodispersíveis.
Uso oral.
Uso adulto.
Mirtazapina | 15 mg |
Excipientes q.s.p | 1 comprimido orodispersível |
Excipientes: crospovidona, manitol, celulose microcristalina, aspartamo, flavorizante morango guaraná, flavorizante menta, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e água purificada.
Mirtazapina | 30 mg |
Excipientes q.s.p | 1 comprimido orodispersível |
Excipientes: crospovidona, manitol, celulose microcristalina, aspartamo, flavorizante morango guaraná, flavorizante menta, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e água purificada.
Se você ou alguém tomar mais mirtazapina do que devia, procure um médico imediatamente. Os sinais mais comuns de superdose de mirtazapina (na ausência de outros medicamentos ou álcool) são tontura, desorientação e aumento do ritmo cardíaco.
Os sintomas de uma possível superdose podem incluir alterações no seu ritmo cardíaco (batimentos rápidos e irregulares), e/ou desmaios, que podem ser sintomas de uma condição ameaçadora de vida conhecida como Torsade de Pointes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando (ou se pretende tomar) algum dos medicamentos relacionados abaixo ou quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles obtidos sem receita.
Você pode apresentar tontura se ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com mirtazapina. Não tome nenhuma bebida alcoólica. Você pode tomar mirtazapina com ou sem alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A eficácia de Mirtazapina no tratamento do transtorno depressivo maior foi estabelecida em 4 estudos clínicos controlados com placebo, com duração de 6 semanas1,2,3,4 em pacientes adultos ambulatoriais, que preencheram os critérios da DSM-III para transtorno depressivo maior. Os pacientes foram submetidos à titulação da dose de Mirtazapina a partir de uma dose variando entre 5 mg até 35 mg/dia. De modo geral, esses estudos demonstraram que a Mirtazapina foi superior ao placebo em pelo menos três das seguintes quatro medidas - escore total da escala de 21 itens de avaliação da depressão de Hamilton [Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)]; Item Humor Deprimido da HDRS; escore de gravidade da escala de impressão clínica global [(CGI) Clinical Global Impression]; e da escala de avaliação da depressão de Montgomery e Asberg [Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)]. A superioridade da Mirtazapina em relação ao placebo foi também detectada em determinados fatores da HDRS, incluindo o fator ansiedade/somatização e o fator distúrbio do sono. A dose média de Mirtazapina para pacientes que completaram esses 4 estudos variou de 21 a 32 mg/dia. A avaliação dos subitens idade e sexo da população não revelou nenhuma resposta diferencial com base nesses subgrupos.
Em um estudo de longo prazo5, pacientes que atenderam aos critérios da DSM IV para transtorno depressivo maior que haviam respondido ao tratamento durante o período inicial de 8 a 12 semanas de tratamento agudo com Mirtazapina, foram randomizados para continuar o tratamento com Mirtazapina ou placebo por até 40 semanas de observação quanto à recidiva. A resposta durante a fase aberta foi definida como tendo atingido o escore total na HAM-D 17 menor ou igual a 8 e um escore de melhora na CGI de 1 ou 2 em duas consultas consecutivas a partir da semana 6 do período da fase aberta do estudo de 8 a 12 semanas. A recidiva durante a fase duplo-cega foi determinada individualmente pelos pesquisadores. Os pacientes que continuaram recebendo o tratamento com Mirtazapina apresentaram índices de recidiva significativamente mais baixos durante as 40 semanas subsequentes em comparação com aqueles pacientes que receberam placebo. Esse padrão foi demonstrado tanto para pacientes do sexo masculino quanto do sexo feminino.
Referências bibliográficas:
1Claghorn et al., A double-blind placebo-controlled study of Org 3770 in depressed outpatients. J Affective Disorders 1995;34:165-171.
2Abstract (Synopsis) from 003-020 study report, 1992.
3Bremner et al., A double-blind comparison of Org 3770, amitriptyline and placebo in major depression. J Clin Psychiatry 1995;56(11):519-525. (Abstract).
4Smith WT, Glaudin V, Panagides J, Gilvary E. Mirtazapine vs. amitriptyline vs. placebo in the treatment of major depressive disorder. Psychopharmacol Bull 1990;26(2):191-196 (Abstract).
5Thase ME, Nierenberg AA, Keller MB, Panagides J. Efficacy of mirtazapine for prevention of depressive relapse: a placebo-controlled double blind trial of recently remitted high-risk patients. J Clin Psychiatry 2001, 62 (10): 782-788. (Abstract).
Grupo farmacoterapêutico: Outros antidepressivos, código ATC: N06AX11.
A Mirtazapina é um antagonista alfa-2 de ação pré-sináptica central, que aumenta a neurotransmissão central noradrenérgica e serotoninérgica. Esse aumento é especificamente mediado pelos receptores 5-HT1, porque os receptores 5-HT2 e 5-HT3 são bloqueados pela mirtazapina. Presume-se que os enantiômeros da mirtazapina contribuam para a atividade antidepressiva, o enantiômero S(+)bloqueando receptores alfa-2 e 5-HT2 e o enantiômero R(-)bloqueando os receptores 5-HT3. A atividade antagonista histamínica H1 da mirtazapina é associada com suas propriedades sedativas. Ela praticamente não apresenta atividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, apresenta apenas efeitos limitados (por exemplo, hipotensão ortostática) sobre o sistema cardiovascular.
Dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados em crianças com idade entre 7 e 18 anos com distúrbios de depressão maior (n = 259) utilizando uma dose flexível durante as 4 primeiras semanas (15 – 45 mg de Mirtazapina comprimido orodispersível ou 5 - 45 mg de Mirtazapina) seguida por uma dose fixa (15, 30 ou 45 mg de Mirtazapina) por outras 4 semanas, falharam em demonstrar diferenças significativas nos desfechos primários e secundários entre os tratamentos com Mirtazapina e o placebo. Foi observado ganho de peso significativo (≥ 7%) em 48,8% dos pacientes tratados com Mirtazapina comparado com 5,7% no braço recebendo placebo. Também foram comumente observados urticária (11,8% vs 6,8%) e hipertrigliceridemia (2,9% vs 0%).
Após a administração oral de Mirtazapina a substância ativa Mirtazapina é rapidamente bem absorvida (biodisponibilidade aproximadamente igual a 50%), atingindo picos de níveis plasmáticos após aproximadamente 2 horas. A ligação da Mirtazapina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 85%. A meia-vida de eliminação é de 20-40 horas; meias-vidas mais longas, de até 65 horas, foram ocasionalmente registradas, e, meias-vidas mais curtas foram observadas em homens jovens. A meia-vida de eliminação é suficiente para justificar a posologia de administração única diária. O estado de equilíbrio é atingido após 3-4 dias, após o que não ocorre acúmulo. A Mirtazapina apresenta farmacocinética linear dentro do intervalo de dose recomendada. A ingestão de alimentos não influencia a farmacocinética da Mirtazapina.
A Mirtazapina é amplamente metabolizada e é eliminada pela urina e fezes dentro de poucos dias. As principais vias de biotransformação são desmetilação e oxidação seguidas por conjugação.
Dados in vitro de microssomos do fígado humano indicaram que as enzimas CYP2D6 e CYP1A2 do citocromo P450 estão envolvidas na formação do metabólito 8-hidróxi da Mirtazapina, enquanto que a CYP3A4 é considerada como responsável pela formação dos metabólitos N-desmetil e N-óxido. O metabólito desmetil é farmacologicamente ativo e parece apresentar o mesmo perfil farmacocinético do composto de origem.
A depuração da Mirtazapina pode ser reduzida como resultado de insuficiência renal ou hepática.
Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para humanos, com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de doses repetidas, carcinogenicidade ou genotoxicidade.
Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos, não foram observados efeitos teratogênicos. Na exposição sistêmica duas vezes maior que a exposição sistêmica durante o uso terapêutico da Mirtazapina em humanos, houve um aumento na perda pós-implantação, diminuição no peso das crias ao nascimento e redução na sobrevida das crias durante os primeiros três dias de amamentação em ratos.
A Mirtazapina não foi genotóxica em uma série de testes para mutação de genes e danos cromossômicos e do DNA. Foram encontrados tumores da tireoide em um estudo de carcinogenicidade em ratos e neoplasias hepatocelulares em um estudo de carcinogenicidade em camundongos, que foram considerados como sendo respostas não genotóxicas específicas das espécies, associadas com tratamento de longo prazo com doses elevadas de indutores de enzimas hepáticas.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, use o medicamento imediatamente após a abertura da embalagem individual.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento.
Reg. MS: 1.4381.0249
Farm. Resp.:
Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883
Fabricado por:
Aurobindo Pharma Ltd.
Hyderabad - Telangana State - Índia
N° da autorização: 19/HD/AP/95/F/R
Importado por:
Cimed Indústria S.A.
Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2.750
Pouso Alegre - MG
CEP: 37558-608
CNPJ: 02.814.497/0002-98
Registrado por:
Cimed Indústria S.A.
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61
Consolação - São Paulo - SP
CEP: 01228-200
CNPJ: 02.814.497/0001-07
SAC
0800 704 46 47
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 05 de Setembro de 2023
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