Reações adversas e efeitos colaterais do Neozine

• Reação muito comum (> 1/10).
• Reação comum (> 1/100 e < 1/10).
• Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100).
• Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000).
• Reação muito rara (< 1/10.000).
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

• Desconhecida: agranulocitose, recomenda-se a realização de hemogramas regularmente; leucopenia.

Distúrbios endócrinos

• Desconhecida: desregulação térmica, hiperprolactinemia que pode resultar em galactorreia, ginecomastia, amenorreia, impotência; frigidez.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

• Desconhecida: intolerância à glicose, hiperglicemia, hiponatremia, síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).

Distúrbios psiquiátricos

• Desconhecida: estados de confusão, delírio, indiferença, reações de ansiedade, variações do estado de humor.

Distúrbios do sistema nervoso

• Incomum: convulsões.
• Desconhecida: parkinsonismo (com dosagem alta prolongada); sedação ou sonolência, mais acentuadas no início do tratamento; discinesia precoce (torcicolos espasmódicos, crises oculógiras, trismo); discinesia tardia, que sobrevêm de tratamentos prolongados. A discinesia tardia pode ocorrer após a interrupção do neuroléptico e desaparece quando da reintrodução ou do aumento da posologia; os antiparkinsonianos anticolinérgicos ficam sem ação ou podem provocar piora do quadro.
• Síndrome extrapiramidal:
  • Acinética, com ou sem hipertonia, e cedem parcialmente com antiparkinsonianos anticolinérgicos;
  • Hipercinética;
  • Hipertônica, excitação motora;
  • Acatisia.
• Desconhecida: síndrome maligna dos neurolépticos; efeitos anticolinérgicos como íleo paralítico, risco de retenção urinária, secura da boca, constipação, distúrbios de acomodação.

Distúrbios oculares

• Desconhecida: depósitos acastanhados no segmento anterior do olho devido ao acúmulo do medicamento e, em geral, sem alterar a visão.

Distúrbios cardíacos

• Desconhecida: torsades de pointes.
• Alterações no ECG incluem prolongamento do QT (como com outros neurolépticos), depressão do ST, alterações na onda U e na onda T; arritmias cardíacas, incluindo arritmias ventriculares e arritmias atriais, bloqueio a-v, taquicardia ventricular, que pode resultar em fibrilação ventricular ou parada cardíaca, foram relatadas durante a terapia com neurolépticos como fenotiazina, possivelmente relacionada à dose.

Distúrbios vasculares

• Casos de tromboembolismo venoso (incomum), incluindo casos de embolismo pulmonar (desconhecida), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda (desconhecida) foram reportados com medicamentos antipsicóticos.
• Desconhecida: hipotensão ortostática.

Distúrbios gastrintestinais

• Desconhecida: enterocolite necrosante, a qual pode ser fatal, foi relatada em pacientes tratados com Levomepromazina (substância ativa).

Distúrbios hepatobiliares

• Desconhecida: lesões hepáticas hepatocelulares, colestáticas e mistas.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• Desconhecida: reações cutâneas alérgicas; fotossensibilidade.

Gestação, puerpério e condições perinatais

• Desconhecida: síndrome de abstinência neonatal.

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama

• Desconhecida: priapismo.

Distúrbios gerais e condições do local de administração

• Houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca, bem como casos de morte súbita inexplicável, em pacientes que administraram neurolépticos como fenotiazina.

Investigações

• Desconhecida: ganho de peso, sorologia positiva para anticorpos antinucleares sem lúpus eritematoso clínico.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Neozine^® (apresentação Comprimido e Solução oral).