Reações adversas e efeitos colaterais do Alfainterferona

As reações adversas são dependentes da dose e reversíveis. Sua intensidade é geralmente leve (não requer tratamento) ou moderada (responde ao tratamento sintomático). Os pacientes que recebem doses de 6.000.000 UI de Alfainterferona 2b podem ter reações adversas graves que requerem medidas adicionais, hospitalização, prolongamento da hospitalização, ou suspensão do tratamento.

As reações muito comuns (>1/10) foram:

Fadiga, cefaléia, mialgia, artralgias (dor nas articulações), dor nas pernas, dor nas costas, febre, calafrios, anorexia, pele seca, alopécia, secura nos olhos, diarréia, prurido, ressecamento nasal, disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar), ageusia (ausência de paladar), sonolência, secura na boca, enjôo, náuseas vômitos, dor abdominal, diarréia, tosse, tontura, sonolência, irritabilidade, perda da memória, ansiedade, insônia, depressão, alteração da visão). As reações comuns (> 1/100 e < 1/10) foram: fraqueza, dispnéia, mal estar geral, astenia, fraqueza muscular, síncope, constipação, aftas, dispepsia, flatulência, perda da motivação, sede, aumento do apetite, dor de garganta, dor de ouvido, epistaxe transpiração excessiva, alergia, diminuição da libido, irritação ocular, choro anormal, dispepsia, dor óssea, cistite, atenção diminuída confusão mental, dormência, instabilidade emocional, enxaqueca, formigamento, tremor, melancolia, aumento da pressão arterial, distúrbios da bexiga, dor no peito, dor nos mamilos, eritema, dermatite instabilidade emocional, micose, pesadelos, taquicardia.

As reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100) foram:

Abscesso, agitação, alterações no olfato, alucinações, amputação, ascite, asma, atraso mestrual, candidíase, coriza, dificuldade para conversar, dor ocular, dor testicular, eczema, edema, erupção cutânea, fotofobia, aumento da freqüência urinária, gastroenterite, hemorragia vaginal, hemorróidas, herpes simples, hipoglicemia, hiponatremia, hipotensão, hipotermia, impotência, intolerância a lactose, labirintite, laringite, neuropatia, petéquias, pneumonia, rubor súbito de pele, sangramento na gengiva, sangue na urina, sangue nas fezes, sinusite, vaginite, rompimento de varizes esofágicas, zunido nos ouvidos. Também foram relatados casos muito raros (< 1/10.000)) de reações alérgicas leves (exantema, prurido), e toxicidade cardiovascular.

Tabela 3. Freqüência das principais reações adversas após o uso de Alfainterferona 2b

Fonte: Estudo de vigilância ativa de ventos adversos associados a Alfainterferona 2b produzida por Bio- Manguinhos /Fiocruz em pacientes com Hepatite Viral crônica tratados em serviço da SES /RS.

Por outro lado, relatou-se a farmacovigilância do uso de Alfainterferona 2b em pacientes com doenças hematológicas, fundamentalmente leucemia mielóide crônica, com um padrão de reações adversas semelhante ao anterior. Nestes grupos relatou-se também um caso de anemia hemolítica aparentemente posterior ao desenvolvimento de auto-anticorpos antieritrocitários.

Um estudo de vigilância ativa da Alfainterferona 2b produzida por Bio-Manguinhos realizado no Brasil envolvendo 141 pacientes portadores de hepatite C crônica revelou ao Setor de Farmacovigilância reações adversas no local de aplicação relacionadas a seguir (Tabela 5).

Tabela 4. Freqüência das principais reações adversas no local de aplicação após o uso de Alfainterferona 2b em um total de 7658 aplicações

Fonte: Outros estudos com Alfainterferona 2b de outros fabricantes evidenciaram reações adversas no local de aplicação como ardência, dor, edema, eritema, hematoma, inflamação e sangramento [15], ulceração [16], e necrose cutânea [17].

As reações adversas produzidas por Alfainterferona 2b são reversíveis. No caso de ocorrerem, deve-se reduzir a dose pela metade ou interromper o tratamento, conforme cada caso, e tomar-se as medidas apropriadas de acordo com a situação do paciente. Embora a experiência geral seja de que os efeitos colaterais diminuem à medida que a terapêutica com Alfainterferona 2b prossiga, sua continuação ou reinício nestes casos deve ser monitorada cuidadosamente.

Imunogenicidade da Alfainterferona 2b

As preparações de Alfainterferona 2b podem ser imunogênicas em uma proporção variável de pacientes tratados com elas. Os anticorpos gerados podem neutralizar a atividade do interferon e, portanto, impedir ou reverter a resposta ao tratamento. A imunogenicidade da Alfainterferona 2b tem sido monitorada nos diferentes ensaios clínicos feitos com este produto. De um total de 563 pacientes tratados com Alfainterferona 2b cujos soros foram avaliados, 14 (2,5%) tiveram atividade neutralizante anti-Alfainterferona 2b.

Em resumo, os estudos realizados e o monitoramento das reações adversas aos tratamentos com Alfainterferona 2b mostram resultados semelhantes quanto ao tipo, apresentação e intensidade, aos relatados para outras preparações que contêm como princípio ativo a Alfainterferona 2b.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.