Seguem abaixo as reações adversas ao medicamento baseadas em todos os estudos clínicos com Cloridrato de Moxifloxacino 400 mg (oral e sequencial [IV/oral]/ somente administração intravenosa) classificadas por categoria de frequência CIOMS III (total de n = 17.951, incluindo n = 4.583 de estudos de terapia sequencial/ intravenosa; posição de maio/2010). As reações adversas classificadas como “comuns“ foram observadas com frequência inferior a 3%, com exceção de náusea e diarreia.
As reações adversas baseadas em relatos pós-comercialização (posição: maio/2010) estão impressas em negrito e em letras maiúsculas.
Superinfecções micóticas.
Nível anormal de tromboplastina.
Choque anafilático/anafilactoide (com potencial risco para a vida).
Hiperestesia.
Distúrbios visuais (especialmente no curso de reações do SNC).
Perda transitória da visão (especialmente no curso de reações do SNC).
Prolongamento do intervalo QT em pacientes com hipocalemia.
*Especialmente nos pacientes com condições próarrítmicas subjacentes graves tais como: bradicardia clinicamente significativa, isquemia miocárdica aguda.
Dispneia (incluindo condições asmáticas).
Aumento de transaminases.
Hepatite fulminante potencialmente levando à insuficiência hepática com risco para a vida do paciente (incluindo casos fatais).
Reações de pele bolhosa como síndrome de stevens-johnson ou necrólise epidérmica tóxica (potencial risco para a vida).
Desidratação (causada por diarreia ou ingestão reduzida de líquidos).
Reações no local da injeção e infusão.
Edema.
Aumento de gama-glutamil-transferase.
Taquiarritmias ventriculares, hipotensão, edema, colite associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões de grande mal), alucinações, alteração renal e insuficiência renal (devido à desidratação, especialmente em idosos com distúrbios renais pré-existentes).
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 11 de Janeiro de 2020
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