A segurança de Eltrombopague Olamina (N=763) foi avaliada em pacientes adultos com PTI previamente tratada utilizando dados dos estudos duplo-cego combinados e controlados por placebo TRA100773A e B, TRA102537 (RAISE) e TRA113765, nos quais pacientes (N=403) foram expostos a Eltrombopague Olamina e ao placebo (N=179), além dos dados dos estudos abertos concluídos (N=360) TRA108057, TRA105325 (EXTEND) e TRA112940. Os pacientes receberam a medicação de estudo por até 8 anos (no EXTEND).
Com base em uma análise de pacientes PTI recebendo eltrombopague nos 3 estudos clínicos controlados (um estudo fase II: TRA100773A, e dois estudos fase III: TRA102537 RAISE e TRA100773B) e 2 não controlados (TRA108057 REPEAT e TRA105325 EXTEND), a incidência global de reações adversas em pacientes tratados com eltrombopague foi de 82% (367/446). A duração mediana da exposição ao eltrombopague foi 304 dias e a exposição no ano do paciente foi de 377 nessa população do estudo. As reações adversas graves mais importantes, identificadas nos estudos clínicos PTI foram hepatotoxicidade e episódios tromboembólicos/trombóticos.
Cefaleia, anemia, diminuição do apetite, insônia, tosse, náuseas, diarreia, alopecia, prurido, mialgia, pirexia, fadiga, estado gripal, astenia, calafrios e edema periférico.
Em 2 estudos clínicos controlados, 171 pacientes pediátricos crônicos com PTI foram tratados com eltrombopague. A duração mediana da exposição foi de 171 dias. O perfil de reações adversas foi comparável ao observado em adultos com algumas reações adversas adicionais, marcadas (♦) na tabela abaixo.
Infecção do trato respiratório superior, nasofaringite, tosse, diarreia, pirexia, rinite, dor abdominal, dor orofaríngea, dor de dente, rash cutâneo, aspartato aminotransferase elevada e rinorreia.
A segurança de Eltrombopague Olamina foi avaliada em pacientes pediátricos acima de 6 anos com PTI crônica previamente tratada utilizando a população toda tratada de dois estudos (N=171). PETIT2 (TRA115450) foi um estudo de duas partes, duplo-cego e aberto, randomizado, controlado por placebo. Os pacientes foram randomizados na proporção de 2:1 e receberam Eltrombopague Olamina (n= 63) ou placebo (n= 29) por até 13 semanas no período randomizado do estudo. PETIT (TRA108062) foi um estudo de três partes, coortes escalonadas, aberto e duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Os pacientes foram randomizados na proporção de 2:1 e receberam Eltrombopague Olamina (n= 44) ou placebo (n= 21) por até 7 semanas. As reações adversas a medicamentos adicionais que ocorrem na população pediátrica de estudo de ITP (N=171) são mostradas abaixo.
A segurança de eltrombopague na anemia aplástica severa foi avaliada em um estudo aberto e de braço único (N=43) no qual 11 pacientes (26%) foram tratados durante > 6 meses e 7 pacientes (16%) foram tratados durante > 1 ano. As reações adversas graves mais importantes foram neutropenia febril e sepse/infecção.
Cefaleia, tontura, insônia, tosse, dispneia, dor orofaríngea, rinorreia, náuseas, diarreia, dor abdominal, aumento das transaminases, equimoses, artralgia, espasmos musculares, dor nas extremidades, fadiga, neutropenia febril e pirexia.
As reações adversas de estudos clínicos são listadas abaixo pela classe de sistemas de órgãos MedDRA e pela frequência. Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas são classificadas pela frequência, com as reações mais frequentes primeiro.
♦ Reações adversas adicionais observadas nos estudos com pacientes pediátricos.
*Em pacientes utilizando Eltrombopague Olamina, verificou-se a descoloração reversível da pele, incluindo hiperpigmentação e amarelamento da pele, com doses de Eltrombopague Olamina superiores a 100 mg por dia. A descoloração da pele foi particularmente observada em pacientes utilizando Eltrombopague Olamina para indicações que requerem administração de doses elevadas, como anemia aplásica severa.
No estudo clínico aberto e de braço único em AAS, os pacientes tiveram os aspirados de medula óssea avaliados quanto a anomalias citogenéticas. Oito (19%) pacientes tiveram uma nova anomalia citogenética relatada, incluindo 5 pacientes que apresentaram alterações no cromossomo 7. Nos dois estudos em andamento (ELT116826 e ELT116643), anomalias citogenéticas foram detectadas em 4/28 (14%) e 4 / 62 (6%) pacientes em cada estudo.
No estudo aberto e de braço único em AAS, três (7%) pacientes foram diagnosticados com SMD após o tratamento com Eltrombopague Olamina, nos dois estudos em andamento (ELT116826 e ELT116643), 1/28 (4%) e 1/62 (2%) pacientes foram diagnosticados com SMD ou LMA em cada estudo.
A reação adversa a seguir foi relatada durante o uso de Eltrombopague Olamina após a aprovação do registro. Incluem relatos de casos espontâneos, assim como eventos adversos graves coletados dos registros, dos investigadores dos estudos, dos estudos de farmacologia clínica e estudos exploratórios em indicações não aprovadas. Como eles são relatados voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar de forma confiável sua frequência, o que é categorizado como não conhecido. As reações adversas aos medicamentos são listadas de acordo com as classes de órgãos do sistema MedDRA.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 11 de Fevereiro de 2020
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